藥效學(xué)研究

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藥效學(xué)研究曹永孝(西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系)029-82655140;yxy@xjtu.edu.cn

1藥效學(xué)研究的意義藥效試驗設(shè)計的基本原則各類新藥藥理毒理研究資料的要求實驗方案(計劃)的內(nèi)容新藥主要藥效研究的技術(shù)要求新藥主要藥效學(xué)研究資料的要求新藥藥效學(xué)研究中常見的問題內(nèi)容西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

2安全有效質(zhì)量可控　　基本要求有效性　　首要條件，評價新藥的基礎(chǔ)一、藥效學(xué)研究的意義有效性評價動物實驗(初評)臨床研究新藥評價不可分割西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

3①是臨床的基礎(chǔ):藥物在無動物試驗資料的情況下用于臨床，可能會對人造成危害。②補充臨床不足：臨床研究干擾多，難準(zhǔn)確。動物研究，可控制條件，進(jìn)行單因素分析，獲準(zhǔn)確結(jié)果。③可行傷害性試驗，獲得在人體無法獲得的信息。１.動物藥效學(xué)試驗的必要性

4其結(jié)果只能供臨床參考①與動物的種屬差異；②臨床疾病與動物模型的差異；③人體表現(xiàn)與動物反應(yīng)的差異：有的藥對動物有效(無毒)，對人無效(有毒)；２.動物藥效學(xué)試驗的局限性

5二、試驗設(shè)計的基本原則對照隨機(jī)重復(fù)科學(xué)合理西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

61.對照陰性對照：正常對照、模型對照、溶媒對照賦形劑對照、安慰劑對照疾病的自愈（感冒、腹瀉、藥物依賴）。疾病與季節(jié)氣候有關(guān)（支氣管炎、哮喘）。有些疾病與精神因素影響大：如鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜藥的安慰劑療效可達(dá)30～40%，甚至60%。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

7陽性對照：驗證方法的可靠性作為受試藥的參比選正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品最好選有國家標(biāo)準(zhǔn)（藥典、國標(biāo)）選用的藥物應(yīng)力求與新藥的主治相同，功能相似。劑型，途徑一致1.對照西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

8圖4.梧桐籽沖劑對大鼠血小板聚集的影響

9圖6.某膠囊的抗炎作用(?X±SE)毛細(xì)血管通透性34

10圖6.痛經(jīng)寧膠囊的鎮(zhèn)痛作用（扭體法）(?X±SE)(次/30分)扭體次數(shù)

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12生物反應(yīng)個體差別大實驗必須分組當(dāng)事人，總有下意識行為，必然使分組有偏差隨機(jī)過程是無人為干擾的過程。能去除人意志的作用，可避免主、客觀影響隨意像隨機(jī)，但有個人的意志參與。隨機(jī)：西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

132.隨機(jī)為什么要隨機(jī)化：①統(tǒng)計原理要求符合隨機(jī)規(guī)律的資料，顯著性檢驗結(jié)果才有效。②經(jīng)濟(jì)要求純種動物反應(yīng)一致，但價高。隨機(jī)化方法避免分組過程產(chǎn)生的偏差。使各組的標(biāo)本均衡。易出現(xiàn)顯著性，事半功倍。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

14隨機(jī)數(shù)字表776803652043787237325439447249370542586239747190341294595206646800293616338369267377448797774215037875962577662778795524064535649564656339107440880411892452928367494649814847565474023406272226926853936134061876340203448345782094348265924204912819535013057155806930方法：可用隨機(jī)數(shù)字表或計算機(jī)（器）分組

15區(qū)組隨機(jī)數(shù)字表區(qū)組隨機(jī)數(shù)111191559061372161121841710831421412011987171118215594161061333517241619101114712151186903138481331210517219716190141114151865116801101318121417745391916215617183691514541921208111371016171419131619180515412101123867178032137819125916641715141111810911192612151701034147516131891810131896517190810157113124161214隨機(jī)分組在樣本量大時組間是均衡的但在樣本例數(shù)少時，有時組間不均衡，是不合理的。

16序號A醫(yī)院序號B醫(yī)院序號C醫(yī)院1T81T141T2T82T142C3C83C143C4T84T144T5C85C145C6T86T146T7C87T147C8C88C148C9T89T149T10C90C150C:::80140200以上排列重復(fù)８次以上排列重復(fù)６次以上排列重復(fù)６次感冒靈膠囊II期臨床試驗隨機(jī)投盲表(樣表)西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝;029-82655140

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18因而推薦采用分層隨機(jī)分組的辦法是先將總體樣本按大小分段（分層），分成若干層(子總體),然后再一層層分別隨機(jī)分組。抽樣在各層中獨立進(jìn)行。各層樣本合在一起即為總樣本。優(yōu)點：提高總體參數(shù)估計的精度，其結(jié)果組間、組內(nèi)均是均衡的。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

19完全隨機(jī)分組與隨機(jī)分層分組的比較鼠號12345678910血壓158180183174145165168160169148鼠號11121314151617181920血壓144148188209140180190180193142鼠號21222324252627282930血壓161183158150140200166141140180鼠號31323334353637383940血壓146152175147150148197172168166鼠號41424344454647484950血壓19417117119115614615917415315650只SHR大鼠藥前收縮壓(mmHg)西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

20完全隨機(jī)分組如下對照組硝苯地平BC（g/kg）0.60.30.15鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓6165318311584174218013188816011144514510148151401719014209916920142221831919318180121483018024150211612514029140391683215233175262003114640166411943719735150341474915344191421713614843171231582716646146381724715971682814148174451565015616180x±s167±21175±16166±24156±12164±14西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

21x±s165±17166±19165±18166±21166±19對照組硝苯地平BC（g/kg）0.60.30.15鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓鼠號血壓2014225140151402814129140341474614651451114431146241503614812148101483515049153501564515632152115847159616821161816023158916940166716827166391684217138172417443171481741618018180218033175301803183441912218317190131884119419193371971420926200隨機(jī)分層分組如下因而推薦分層隨機(jī)分組法西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

223.重復(fù)：即可靠性，防止偶然性，樣本需一定數(shù)量例數(shù)過小，標(biāo)準(zhǔn)差大，不易出現(xiàn)顯著性；例數(shù)太大增加費用。藥效實驗至少重復(fù)6次，一般10例左右。長毒20～40例一期臨床20～30例二期≥100例三期≥300例四期≥2000例生物利用度18～24例西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

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24三、各類新藥藥理毒理研究資料的要求中藥材和中藥制劑申報項目與編號見表1；化學(xué)藥品申報項目與資料編號見表2；生物制品申報項目與資料編號見表3；

25中藥、天然藥物注冊分類1從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3新的中藥材代用品。4藥材新的藥用部位及其制劑。5從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6中藥、天然藥物復(fù)方制劑。未在國內(nèi)上市銷售的

26中藥、天然藥物注冊分類及說明7、改變中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變中藥、天然藥物劑型的制劑。9、仿制藥。分類1～8為新藥，9為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。國內(nèi)上市藥物

271、“有效成分”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的單一成份，其含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材。3、“新的中藥材代用品”是指替代已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的毒性藥材或瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。4、“藥材新的藥用部位”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位。

285、“有效部位”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位，其含量應(yīng)占提取物的50％以上。6.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。　　現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。　　天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。　　中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括三者組成的或其中二者組成的復(fù)方制劑。

297、“改變給藥途徑的制劑”包括：指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。8、“改變劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。9、“仿制藥”是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的藥物。

30藥理毒理研究資料19、藥理毒理研究資料綜述。20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。21、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。22、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。23、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。25、致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。26、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。27、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

31中藥、天然藥物申報資料目錄“＋”指必須報送的資料；“－”指可以免報的資料；“±”指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗研究的資料；“▲”具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物可以不提供，否則必須提供資料；“*”按照申報資料項目說明和申報資料具體要求。

32注冊分類1～5的品種為新藥，注冊分類6的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及制劑（3）用拆分或合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市的制劑增加國內(nèi)外未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥?；瘜W(xué)藥品注冊分類

332、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）國外上市的制劑及原料藥，和/或改變該其劑型，但不改變給藥途徑；（2）國外上市的復(fù)方制劑，和/或改變其劑型，但不改變給藥途徑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4、改變已上市鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5、改變國內(nèi)已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?；瘜W(xué)藥品注冊分類

34化學(xué)藥品申報資料目錄

351、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。生物制品注冊分類

369、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。15、已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。生物制品注冊分類

37四、實驗方案(計劃)專題負(fù)責(zé)人制定書面實驗方案簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門審查報機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行接受他人委托的研究,實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

381.研究專題的名稱或代號及研究目的；2.研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；3.專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名4.供試品和對照品的名稱、縮寫、代號、批號、理化性質(zhì)及生物特性；5.實驗系統(tǒng)及選擇理由；1.實驗方案的主要內(nèi)容西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

396.實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性　　別、體重范圍、來源和等級；7.實驗動物的識別方法；8.實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；9.飼料名稱或代號；10.實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；1.實驗方案的主要內(nèi)容西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

4011.供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇理由；12.所用研究指導(dǎo)原則的文件名稱；13.各種指標(biāo)的檢測頻率和方法；14.數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法。1.實驗方案的主要內(nèi)容西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

41以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)根據(jù)功能主治運用現(xiàn)代方法五、中藥新藥主要藥效研究的技術(shù)要求為評價提供依據(jù)西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

42①是多成分集合體，有效成分或分子群不明確，各成分之間的相互作用不明了。②在治療學(xué)上遵循中醫(yī)藥理論，辨證施治。有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，在研制程序上中藥和西藥有差異。③藥理作用方面，中藥是多種成分在多靶點(器官)綜合起作用；作用緩和，服用量大；能雙向調(diào)節(jié)；毒副作用較低。１.中藥的特點

43①試驗主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥理毒理專業(yè)高級技術(shù)職稱和有較高的理論水平、工作經(jīng)驗與資歷。②受試藥物應(yīng)處方固定、制備工藝及質(zhì)量基本穩(wěn)定。③從事新藥研究的實驗室可參照(GLP)的要求進(jìn)行實驗。２.主要藥效學(xué)研究的基本要求

44①試驗設(shè)計應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點，根據(jù)主治，參照功能，進(jìn)行主要藥效研究。②中藥是多成分在多靶點、多器官綜合起作用，具有多方面的藥效或通過多種途徑發(fā)揮作用，應(yīng)以整體實驗為主，必要時，配合體外實驗，從不同層次證實其藥效。③動物模型應(yīng)首選中醫(yī)病或證的模型，有困難的，可選用與其相近似的動物模型和方法。3.試驗方法的選擇

45④對于新藥應(yīng)能充分證實其主要治療作用，以及較重要的其他作用。有效成份鼓勵進(jìn)行機(jī)理研究，并要求進(jìn)行藥動學(xué)研究、生物利用度或溶出度試驗。改變劑型可選兩項(多項)主要藥效試驗或提供文獻(xiàn)資料增加適應(yīng)癥的新藥做新增病癥的主要藥效試驗。中藥材的人工制成品、新的藥用部位、以及人工方法在體內(nèi)的制取物及引種藥材的藥效應(yīng)與原藥材對比。3.試驗方法的選擇西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

46①特異性選用專屬性好、特異性強(qiáng)的指標(biāo)，才能正確反映藥物治療疾病的本質(zhì)。②敏感性選擇的觀測指標(biāo)應(yīng)敏感性高，可操作性強(qiáng)，才能保證實驗結(jié)果的可靠性。③重現(xiàn)性觀測指標(biāo)穩(wěn)定、重現(xiàn)性好，結(jié)果才可靠、可信。在實驗過程中，影響重現(xiàn)性的因素較多，應(yīng)嚴(yán)格控制。增加實驗例數(shù)也可提高重現(xiàn)性。4.觀測指標(biāo)AcutearthritisChronicarthritis西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

47小鼠痛經(jīng)模型的特異性和重復(fù)性實驗組別性別第一次實驗第二次實驗N藥物扭體次數(shù)N藥物扭體次數(shù)110PGF2α0±010OT0±0220OT30.7±14.520PGF2α22.6±13.3320PGF2α21.3±10.120OT29.5±13.2♂♀♀西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

48根據(jù)各種試驗的具體要求，合理選擇動物，對其種屬、品系、性別、年齡、體重、健康狀態(tài)、飼養(yǎng)條件、動物來源及合格證號等應(yīng)有詳細(xì)記錄。5.實驗動物

49藥效劑量不應(yīng)高于長期毒性劑量6.給藥劑量及途徑至少設(shè)3個劑量組，劑量選擇應(yīng)合理，盡量反映量效和／或時效關(guān)系。一個劑量應(yīng)相當(dāng)于臨床劑量的2～5倍(小鼠10～15倍)，大動物或在特殊情況下，可適當(dāng)減少劑量組。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

50溶解性好的藥物可注射給藥。粗制劑或溶解性差的藥物，可僅用一種給藥途徑6給藥途徑應(yīng)與臨床相同如確有困難，可選用其他給藥途徑，但應(yīng)說明原因。西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

511．題目不恰當(dāng)2.摘要概括不全，或超出了正文內(nèi)容3.未根據(jù)功能主治進(jìn)行主要試驗4．指標(biāo)不周全治療感冒藥，僅做體外抑菌實驗5．未注意動物狀態(tài)提高免疫功能的藥；治療貧血藥物七、藥效學(xué)研究中常見的問題西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

52題目不恰當(dāng)西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140文題應(yīng)恰當(dāng)、簡明反映文章的主題，一般不超過25個字，盡量不用外文縮略語，避免用“……的研究”、“……的觀察”等非特定詞英文題名應(yīng)與中文題名含義一致

53EffectofatropineonrelaxationofvascularsmoothmuscleanditspossiblemechanismsAtropineinducesvasodilatationofratmesentericarteryinvitromainlybyinhibitingCa2+-influxandCa2+-release.

54忌一稿兩投

55摘要概括不全或超出了正文內(nèi)容血藥濃度-時間曲線的意義濃度為縱，時間為橫-時量曲線。潛伏期反應(yīng)吸收和分布過程藥峰濃度(Cmax)—藥后達(dá)到的最高濃度，與劑量成正比達(dá)峰時間(Tmax)—用藥后達(dá)到最高濃度的時間持續(xù)期—持續(xù)有效的時間。與吸收和消除速率有關(guān)殘留期—藥物降到有效濃度以下至完全消除。F=『AUCt÷AUCr』×100%

56實驗誤差要符合實際

57單位要恰當(dāng)圖表要自明

58結(jié)論的推論不要太遠(yuǎn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計

59統(tǒng)計標(biāo)識應(yīng)精練

60【藥理毒理】試驗材料受試藥物：名稱來源批號含量陽性藥物：名稱來源批號依據(jù)菌株：名稱來源株數(shù)細(xì)胞：名稱來源動物：名稱來源種屬合格證數(shù)量性別原始資料審核要點

61【藥理毒理】試驗方法及過程分組記錄給藥記錄方法記錄試驗過程詳細(xì)記錄結(jié)果結(jié)論數(shù)據(jù)。圖表。病理報告文獻(xiàn)資料：原文出處。未發(fā)表的資料，應(yīng)有原單位同意的證明。原始資料審核要點

62【共同點】試驗時間試驗人員試驗單位時間一致性:試驗時間和批號與申報資料一致相關(guān)性:原料制備制劑質(zhì)量研究穩(wěn)定性檢驗報告臨床樣品原始資料審核要點

631．題目不恰當(dāng)2.摘要概括不全，或超出了正文內(nèi)容3.未根據(jù)功能主治進(jìn)行主要試驗4．指標(biāo)不周全治療感冒藥，僅做體外抑菌實驗5．未注意動物狀態(tài)提高免疫功能的藥；治療貧血藥物七、藥效學(xué)研究中常見的問題西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

646．陽性藥選擇不當(dāng)治療便秘的中藥，選用阿托品受試藥口服，陽性藥注射。七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見的問題西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

657．空白對照選擇不當(dāng)常見錯誤是不給處理；含乙醇的制劑，用鹽水作對照。七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見的問題

668．結(jié)果自相矛盾時，未作分析如降血脂藥的藥效試驗表明，高中劑量能明顯降低血脂，而小劑量升高血脂，但沒有分析原因。七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見的問題

67劑量設(shè)置不合理，看不出量效關(guān)系:組間距太小，作用接近一致，難以分離；也可能各劑量均偏高，均超過了極量；未經(jīng)統(tǒng)計，得出有劑量依賴性的結(jié)論西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

6810．給藥途徑與臨床用藥不符臨床為口服，試驗時腹腔注射臨床外用藥，試驗時灌胃或注射11.重復(fù)不夠，例數(shù)太少12.有效數(shù)字不合理13.標(biāo)準(zhǔn)差過大或過小，不可信七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見的問題西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

6914．時間不相關(guān)藥理毒理研究在前，工藝在后；長毒試驗在前，藥效試驗在后；申報日期在前，試驗時間在后。七、中藥新藥藥效學(xué)研究中常見的問題西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140

70西安交大醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)系曹永孝yxy@xjtu.edu.cn;029-82655140Thankyouforattention