酒劑酊劑浸膏劑流浸膏劑PPT課件

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一、概述酒劑（藥酒）——飲片用蒸餾酒浸提成分而制得的澄清液體制劑(劑型）。用法：多內(nèi)服，并加糖或蜂蜜矯味和著色，少數(shù)外用。特點(diǎn)：組方靈活、制備簡(jiǎn)便、易于保存，但小兒、孕婦、心臟病、高血壓、糖尿病等患者不宜使用。2022/10/19可編輯1

1酊劑——飲片用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解、或用流浸膏稀釋制成而制成的澄清液體制劑。用法：多內(nèi)服，少數(shù)外用。特點(diǎn)：酊劑以乙醇為溶劑，含藥量高、服用量小、易于保存，但由于乙醇有藥理作用，應(yīng)用受到一定限制。2022/10/19可編輯2

2常見酒劑2022/10/19可編輯3

3常見酊劑2022/10/19可編輯4

4貯藏方法酒劑：密封，置陰涼處貯藏。允許有少量輕搖易散的沉淀存在。酊劑：遮光、密封、陰涼處貯藏。久置產(chǎn)生沉淀時(shí)，在乙醇和有效成分符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可除去沉淀再使用。2022/10/19可編輯5

5酒劑的制備工藝2022/10/19可編輯6蒸餾酒飲片浸提配液靜置澄清分裝濾過成品矯味劑等輔料

6酒劑的制備方法2022/10/19可編輯7冷浸法：常溫條件下進(jìn)行浸漬，30天以上熱浸法：飲片加熱至沸后置于室溫條件下浸漬30日以上酒劑制法冷浸法回流熱浸法熱浸法滲漉法

72022/10/19可編輯8藥酒舉例三兩半藥酒【處方】當(dāng)歸100g炙黃芪100g牛膝100g防風(fēng)5g【制法】以上四味，粉碎成粗粉，照滲漉法，用白酒2400ml與黃酒8000ml的混合液作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲流，在漉液中加入蔗糖840g攪拌溶解后，靜置，濾過，即得。【功能與主治】益氣活血，祛風(fēng)通絡(luò)。用于氣血不和、感受風(fēng)濕所致的痹病，癥見四肢疼痛、筋脈拘攣?！居梅ㄅc用量】口服，一次30～60ml，一日3次。【注意】高血壓患者慎服；孕婦忌服?！举A藏】密封，置陰涼處。

8酒劑注意事項(xiàng)放置過程中藥液產(chǎn)生渾濁沉淀是酒劑常見質(zhì)量問題，其原因有：1、生產(chǎn)酒劑的原料酒雜質(zhì)含量高，存放時(shí)易產(chǎn)生絮狀沉淀。所以原料酒需符合國(guó)家關(guān)于蒸餾酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2、浸提方法不當(dāng)。為減少雜質(zhì)溶出，改善藥液澄清度，應(yīng)選擇適宜的浸提方法。3、藥液澄清方法問題。低溫靜置有利于藥酒中大分子雜質(zhì)凝聚沉降，也可配合使用適宜的絮凝澄清劑。4、包裝質(zhì)量問題。貯存中應(yīng)嚴(yán)密包裝，防止乙醇揮發(fā)、溶劑含醇量改變而析出測(cè)定。2022/10/19可編輯9

9酊劑的制備工藝2022/10/19可編輯10乙醇原料藥物溶解稀釋浸提濾過調(diào)整乙醇含量分裝成品

10酊劑的制備方法酊劑制法溶解法滲漉法浸漬法稀釋法2022/10/19可編輯11適用于化學(xué)藥物及中藥有效部位或提純品酊劑的制備適用于劇毒藥料、貴重藥料及不易引起滲漉障礙的藥料制備酊劑適用于中藥流浸膏制備酊劑適用于樹脂類、新鮮及易于膨脹的、價(jià)格低廉的芳香性藥料等制備酊劑

11十滴水【處方】樟腦25g，干姜25g，大黃20g，小茴香10g，肉桂10g，辣椒5g，桉油12.5ml【制法】以上七味，除樟腦和按油外，其余干姜等五味粉碎成粗粉，混勻，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法，用70%乙醇作溶劑，進(jìn)行滲漉，收集漉液約750ml，加入樟腦及桉油，攪拌，使完全溶解，再繼續(xù)收集漉液，使成1000ml，即得?！竟δ芘c主治】健胃，祛暑。用于因中暑而引起的頭暈、惡心、腹痛、胃腸不適【用法與用量】口服，一次2～5ml，兒童酌減?！举A藏】遮光，密封。2022/10/19可編輯12酊劑舉例

12酊劑制備注意事項(xiàng)酊劑屬于含醇的液體制劑，應(yīng)根據(jù)各品種項(xiàng)下的要求控制含醇量。即其有效成分明確者，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合各酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。貯存中應(yīng)嚴(yán)密包裝，以防止乙醇揮發(fā)、溶劑含醇量改變而析出測(cè)定。除另有規(guī)定外，含有毒性藥的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原飲片10g;其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原飲片20g.2022/10/19可編輯13

13酒劑與酊劑的質(zhì)量要求與檢查1、形狀：酒劑和酊劑均為澄清液體。2、乙醇量：酒劑和酊劑應(yīng)檢查乙醇量。3、總固體：遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合各品種項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。4、甲醇量：酒劑和口服酊劑應(yīng)檢查甲醇量。5、裝量：“最低裝量檢查法”6、微生物限度：酒劑細(xì)菌數(shù)每1ml不得超過500cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每1ml不得超過100cfu。2022/10/19可編輯14

14酊劑與酒劑的比較2022/10/19可編輯15酒劑溶劑為蒸餾酒無(wú)一定濃度浸漬法、滲漉法糖/蜂蜜液體制劑酊劑溶劑為不同濃度乙醇有濃度規(guī)定浸漬法、滲漉法、溶解法、稀釋法不加矯味劑液體制劑

15第七節(jié)其他浸出藥劑一、流浸膏劑二、浸膏劑三、茶劑2022/10/19可編輯16

16一、流浸膏劑（一）概述流浸膏劑指飲片用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的制劑。溶劑：大多為不同濃度的乙醇，少數(shù)為水。蒸去部分溶劑呈液狀，每1ml相當(dāng)于原飲片1g。貯存：遮光容器內(nèi)密封，置陰涼處2022/10/19可編輯17

17（二）流浸膏劑的制備方法與工藝2022/10/19可編輯18（4—8倍）乙醇飲片粉碎滲漉靜置（﹥24h）分裝濾過成品流浸膏劑大多用滲漉法制備。另器保存低溫濃縮續(xù)濾液85%初濾液測(cè)定含量（有效成分、乙醇）調(diào)整乙醇含量

18煎煮法——以水為溶劑的流浸膏（益母草流浸膏）溶解法（甘草流浸膏）2022/10/19可編輯19

19當(dāng)歸流浸膏【處方】當(dāng)歸（粗粉）1000g70%乙醇適量【制法】取當(dāng)歸按滲漉法，用70％乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，緩緩滲漉，收集初漉液850ml,另器保存，繼續(xù)滲漉，至漉液近無(wú)色或微黃色為止，收集續(xù)漉液，在60℃以下濃縮至稠膏狀，加入初漉液850ml，混勻，用70％乙醇稀釋至1000ml，靜置數(shù)日，濾過，即得?！竟δ芘c主治】活血調(diào)經(jīng)。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)?！居梅ㄅc用量】口服，一次3～5ml，一日3次?！举A藏】密封，置陰涼處。2022/10/19可編輯20（三）、流浸膏劑舉例

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21（四）、流浸膏劑的質(zhì)量要求與檢查1、性狀：流浸膏劑為澄清液體。2、乙醇量：如當(dāng)歸流浸膏乙醇量應(yīng)為45%—50%。3、裝量：“最低裝量檢查法”檢查。4、微生物限度：按“微生物限度檢查法”檢查。2022/10/19可編輯22

22二、浸膏劑（一）、概述浸膏劑是飲片用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去大部分或全部溶劑，并調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的制劑。蒸去溶劑呈粉狀或膏狀，每1ml相當(dāng)于原中藥2～5g應(yīng)在避光容器中密閉貯存2022/10/19可編輯23浸膏劑稠浸膏半固體、含水量15%～20%干浸膏固體粉末、含水量5%左右

23（二）、浸膏劑的制備方法滲漉法煎煮法回流法浸漬法2022/10/19可編輯24浸膏劑干浸膏將稠膏干燥、粉碎將稠膏干燥、粉碎稠浸膏浸提液精制后低溫濃縮至稠膏狀，加適量稀釋劑

24刺五加浸膏【處方】刺五加（粗粉）1000g【制法】取刺五加粗粉，加水煎者兩次，每次3小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液濃縮成浸膏50g?；蚣?5％乙醇，回流提取12小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，濃縮成浸膏40g，即得?！竟δ芘c主治】益氣健脾，補(bǔ)腎安神。用于脾腎陽(yáng)虛，體虛乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多夢(mèng)?！居梅ㄅc用量】口服，一次0.3～0.45g，一日3次?！举A藏】密封。2022/10/19可編輯25（三）、浸膏劑舉例

25（四）、浸膏劑的質(zhì)量要求與檢查1、性狀：浸膏劑有稠浸膏和干浸膏之分，形狀檢查應(yīng)符合各品種項(xiàng)下規(guī)定。2、裝量：“最低裝量檢查法”檢查。3、微生物限度：按“微生物限度檢查法”檢查。2022/10/19可編輯26

26流浸膏劑與浸膏劑比較2022/10/19可編輯27流浸膏劑：蒸去部分溶劑液體制劑1ml：1g原飲片溶劑大多為乙醇滲漉法、煎煮法、溶解法遮光容器內(nèi)密封，置陰涼處少數(shù)直接使用，大多作其它制劑的原料（酊劑、合劑、糖漿劑等）浸膏劑：蒸去大部分或全部溶劑固體制劑（膏狀、粉末狀）1g：2-5g原飲片溶劑、稀釋劑滲漉法、煎煮法、回流法、浸漬法避光容器中密閉貯存少數(shù)直接使用，大多作其它制劑的原料（片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等）

27三、茶劑（一）、概述茶劑系指飲片或提取物（液）與茶葉或其他輔料混合制成的內(nèi)服制劑。特點(diǎn)——體積小、方便服用、便于貯藏與攜帶、制備方便。2022/10/19可編輯28

28（二）、茶劑種類2022/10/19可編輯29含糖塊狀茶劑塊狀茶劑不含糖塊狀茶劑茶劑袋裝茶劑（袋泡茶劑）煎煮茶劑

29（三）、茶劑的制備1、塊狀茶劑2022/10/19可編輯30將處方飲片粉碎成粗粉或碎片以面粉糊作黏合劑將部分飲片提取物制成稠膏作黏合劑與其余藥物粗末混勻，制成適宜的軟材或顆粒，以模具或壓茶機(jī)制成一定形狀低溫干燥，即得

302、袋裝茶①全生藥型——將方中飲片粉碎成粗末，經(jīng)干燥、滅菌后，分裝入茶袋中即得。②半生藥型——將部分飲片粉碎成粗末，部分飲片煎汁，濃縮成浸膏后吸收到中藥飲片粗末中，經(jīng)干燥、滅菌后，分裝入茶袋中即得。2022/10/19可編輯31（三）、茶劑的制備

313、煎煮茶將處方中飲片加工制成片、塊、段、絲或粗末，分裝入袋（包），供煎煮后取汁當(dāng)茶飲。2022/10/19可編輯32（三）、茶劑的制備

32（四）、茶劑制法注意事項(xiàng)茶劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：一、飲片應(yīng)按規(guī)定適當(dāng)粉碎，并混合均勻。凡噴灑提取液的，應(yīng)噴灑均勻。飲片及提取物在加人黏合劑或蔗糖等輔料時(shí)，應(yīng)混合均勻。二、茶劑一般應(yīng)在80°C以下干燥；含揮發(fā)性成分較多的應(yīng)在60°C以下干燥；不宜加熱干燥的應(yīng)選用適宜的方法進(jìn)行干燥。三、茶葉和飲用茶袋均應(yīng)符合飲用茶標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。四、茶劑應(yīng)密閉貯存；含揮發(fā)性及易吸潮藥物的茶劑應(yīng)密封貯存。2022/10/19可編輯33

33（五）、茶劑的質(zhì)量要求與檢查除另有規(guī)定外，茶劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢査：【水分】不含糖塊狀茶劑、袋裝茶劑與煎煮茶劑取供試品，研碎，照水分測(cè)定法（附錄KH)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過12.0%。含糖塊狀茶劑取供試品，破碎成直徑約3mm的顆粒，照水分測(cè)定法（附錄KH)測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得過3.0%?！救芑浴亢菈K狀茶劑照下述方法檢査，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品1塊，加20倍量的熱水，攪拌5分鐘，應(yīng)全部溶化，可有輕微渾濁，不得有焦屑等。2022/10/19可編輯34

34【重量差異】塊狀茶劑照下述方法檢査，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品10塊，分別稱定重量，每塊的重量與標(biāo)示重量相比較，不含糖塊狀茶劑按表1、含糖塊狀茶劑按表2的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2塊，并不得有1塊超出限度1倍。2022/10/19可編輯35（五）、茶劑的質(zhì)量要求與檢查

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36【裝量差異】除另有規(guī)定外，袋裝茶劑與煎煮茶劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品10袋（盒），分別稱定每袋（盒）內(nèi)容物的重量，每袋（盒）裝量與標(biāo)示裝量相比較，按表1的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（盒），并不得有1袋（盒）超出限度1倍。【微生物限度】除煎煮茶劑外，照微生物限度檢査法（附錄HC)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。2022/10/19可編輯37（五）、茶劑的質(zhì)量要求與檢查

37（五）、茶劑舉例1、小兒感冒茶【處方】廣藿香75g菊花75g連翹75g大青葉125g板藍(lán)根75g地黃75g地骨皮75g白薇75g薄荷50g石膏125g【性狀】為淺棕色的塊狀茶劑；味甜、微苦。【制法】以上十味，地黃、白薇、地骨皮、石膏（100g）加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并煎液，濾過；菊花、大青葉熱浸二次，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)，合并浸出液，濾過；廣藿香、薄荷、連翹提取揮發(fā)油，其水溶液濾過，濾液與以上二液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.30～1.35（50℃）的清膏；將石膏25g、板藍(lán)根粉碎成細(xì)粉。取清膏1份、蔗糖粉2份、糊精1份，與上述細(xì)粉混勻，制成顆粒，干燥，加入揮發(fā)油,混勻，壓塊，即得?！竟δ苤髦巍渴栾L(fēng)解表，清熱解毒。用于小兒風(fēng)熱感冒，發(fā)熱重，頭脹痛，咳嗽痰黏，咽喉腫痛；流感見上述證候者。【用法用量】開水沖服，一歲以內(nèi)一次6g，一歲至三歲一次6～12g，四歲至七歲一次12～18g，八歲至十二歲一次24g，一日2次。【規(guī)格】每塊重6g【貯藏】密閉，防潮。2022/10/19可編輯38

382、清熱明目茶【處方】決明子（炒）270g菊花10g甜葉菊20g【制法】以上三味，粉碎成粗粉，過篩，混勻，干燥，分裝，即得?！竟δ苤髦巍壳鍩犰铒L(fēng)，平肝明目。用于高血壓、頭眩、頭痛、目赤目糊等癥?！居梅ㄓ昧俊块_水泡服，一次1袋，一日3次?！窘伞吭袐D忌服；忌酒及辛辣食物?！疽?guī)格】每袋裝3g【貯藏】密閉，防潮。2022/10/19可編輯39

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