CNAS-CL01-A001-2022 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明.pdf

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CNAS-CL01-A001檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofTestingandCalibrationLaboratoryCompetenceAccreditationCriteriainthefieldofMicrobiologicalTesting中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第1頁共8頁前言本文件由中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制定，是CNASCNAS-CL01:2018CNAS-CL01:2018在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CL01:2018節(jié)的條款號(hào)和條款名稱（為避免編號(hào)混淆而增加的除外），對CNAS-CL01:2018應(yīng)用說明的具體內(nèi)容在對應(yīng)條款后給出。本文中提及的“程序”、“制度”是要求實(shí)驗(yàn)室形成文件規(guī)定，不指定文件存在的形式。CNAS-CL01-A001：2018。——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013；——CNAS-CL01-A001：20182022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第2頁共8頁檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明1范圍CNAS域包括采用傳統(tǒng)微生物學(xué)分析手段對待測樣品進(jìn)行的定性分析和定量檢測。2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4.2保密性4.2.1有4.2.25結(jié)構(gòu)要求5.2事檢測范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡稱微生物或相關(guān)專業(yè)）的本科以上學(xué)歷和五年以上5.4.1設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進(jìn)行備案。5.4.2在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場所，如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、客戶的設(shè)施、在提供檢測結(jié)果的上述場所設(shè)授權(quán)簽字人，且應(yīng)保留其所有相應(yīng)活動(dòng)的記錄。5.5.1病原微生物實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)由設(shè)立的單。5.5.26資源要求6.2人員6.2.2識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。6.2.3.16.2.3.2TSG21-20161.3作人員需持有特種設(shè)備作業(yè)人員證書。6.2.3.3從事微生物檢測的人員應(yīng)至少具有微生物或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，如果2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第3頁共8頁學(xué)歷和專業(yè)不滿足要求，應(yīng)有10其告的人員，除滿足上述專業(yè)及學(xué)歷要求外，還應(yīng)具有3測量不確定度評(píng)定。6.2.3.4CNAS-CL01-G001中6.2.2條要求，其工作經(jīng)歷，應(yīng)是相關(guān)。6.2.3.4c）6.2.3.5實(shí)驗(yàn)室選用檢測人員時(shí)，應(yīng)考慮有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。6.2.5a）只有經(jīng)過技術(shù)能力評(píng)價(jià)確定滿足要求的人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測活動(dòng)。6.2.5c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，包括微生物檢驗(yàn)抽采樣、常規(guī)微生物檢測、無菌操作、生物危害識(shí)別、生物防護(hù)、廢棄物處理、生物安全事故應(yīng)急處6.2.5f新上崗人員以及間隔一定時(shí)間重新上崗的人員需要重新評(píng)估。當(dāng)檢測人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位66.2.66.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1.1實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、總體布局和設(shè)施應(yīng)能滿足從事檢驗(yàn)工作的需要，并以能獲得可靠的檢測結(jié)果為重要依據(jù)，且符合所開展微生物檢測活動(dòng)生物安全等級(jí)的要求。6.3.2對影響檢測結(jié)果或涉及生物安全的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。6.3.3.1對需要在潔凈條件下工作的區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能有效地監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。當(dāng)條件不滿足檢測方法要求或者可能影響到檢測的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測，并采取有效措施，待條件滿足確認(rèn)后再開展檢測。6.3.3.26.3.3.3適用時(shí)，應(yīng)采取措施，滿足避光等環(huán)境要求，考慮靠近出口處設(shè)置專用洗手池。6.3.4a負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對授權(quán)進(jìn)入的人員采取嚴(yán)格控制，并明確以下內(nèi)容：12022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第4頁共8頁236.3.4b)實(shí)驗(yàn)室總體布局應(yīng)減少和避免潛在的污染和生物危害，即實(shí)驗(yàn)室布局設(shè)計(jì)宜遵循“單方向工作流程”原則，防止?jié)撛诘慕徊嫖廴尽?23456.3.4c)措施防止交叉污染。6.3.5必要時(shí)，應(yīng)有措施保證永久控制之外的采樣場所滿足微生物樣品的采樣要求，并記錄環(huán)境條件和采取的措施。6.4設(shè)備6.4.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備滿足檢測工作要求的設(shè)備，如無菌采樣設(shè)備、培養(yǎng)箱、水浴鍋、冰箱（如菌種用冰箱、冷凍樣品緩化用的冰箱、試劑用的冰箱等）、均質(zhì)器、顯微鏡、滅菌器等。其中培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控制精度和數(shù)量的要求。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在的氣流。6.4.1.2物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用于培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/a公認(rèn)的菌種或標(biāo)本收集途徑獲得，保證來源的可追溯。b件化的規(guī)定，涵蓋菌種申購、保管、領(lǐng)用、使用、傳代、存儲(chǔ)、處理等諸方面，確保溯源性和穩(wěn)定性。該程序應(yīng)包括：1）標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)依據(jù)存儲(chǔ)方式在規(guī)定的時(shí)間轉(zhuǎn)種傳代，并做確認(rèn)試驗(yàn)，包括存活2）稱、菌株號(hào)、接種日期和所傳代數(shù)。c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)詳細(xì)記錄菌種的學(xué)名、株名、來源、批號(hào)、數(shù)量、傳代日期和傳代次數(shù)。在保管過程中，凡傳代、使用、銷毀，均應(yīng)清晰記錄，可追溯，并定期核對庫存數(shù)量。6.4.1.3對實(shí)驗(yàn)室自制的培養(yǎng)基即實(shí)驗(yàn)室依據(jù)完整配方的具體成分配制的培養(yǎng)基，實(shí)2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第5頁共8頁的要求。6.4.3.1工作菌株的傳代次數(shù)原則上不得超過5次，通常情況下，從菌種保藏機(jī)構(gòu)獲06.4.3.26.4.3.3對設(shè)備的維護(hù)要考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。6.4.5相應(yīng)的規(guī)范要求。6.4.6對結(jié)果有重要影響的設(shè)備指標(biāo)要求，應(yīng)納入設(shè)備的校準(zhǔn)方案；應(yīng)對生物安全柜開展定期核查，確保處于正常的使用狀態(tài)。，實(shí)驗(yàn)室6.4.10的實(shí)際，考慮標(biāo)準(zhǔn)菌株形狀的異常變化、保存方式、儲(chǔ)存環(huán)境、傳代次數(shù)等影響因素。6.4.13c）6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.2a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗(yàn)范圍的培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收程序。該程基礎(chǔ)培養(yǎng)基）進(jìn)行評(píng)估的方式和儲(chǔ)存的規(guī)定、拒收的標(biāo)準(zhǔn)等。6.6.2c)對檢測結(jié)果有影響的培養(yǎng)基和試劑應(yīng)進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收：1）對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的關(guān)鍵培養(yǎng)基和試劑，要求進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收，食品微生物領(lǐng)域，應(yīng)符合GB4789.28的規(guī)定。GB4789.28ISO11133或SN/T1538以減少。實(shí)驗(yàn)室不得使用不符合要求的培養(yǎng)基和試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有關(guān)鍵培養(yǎng)基（試劑）2含有指示劑或選擇劑的培養(yǎng)基，應(yīng)使用能證明其指示或選擇作用的菌株進(jìn)行試驗(yàn)。3）對每批生化試劑盒、測試條等關(guān)鍵試劑應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)菌株或其他有效方式進(jìn)行6.6.3a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測試報(bào)告；發(fā)生任何改變時(shí)應(yīng)及時(shí)告知實(shí)驗(yàn)室。2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第6頁共8頁7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審7.1.37.1.7a員的安全。7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證7.2.1.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布主管部門相關(guān)網(wǎng)站上對已認(rèn)可或申請認(rèn)可的檢測方法進(jìn)行方法查新。7.2.1.5方法驗(yàn)證時(shí)，樣品的選擇最好采用自然污染樣品或人為添加目標(biāo)微生物的樣品進(jìn)行方法驗(yàn)證試驗(yàn)。7.2.2方法確認(rèn)7.2.2.1ISO16140和SN/T3266內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供不少于三家的實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證結(jié)果。7.3抽樣7.3.1對于無括取樣器具的準(zhǔn)備、取樣過程、取樣方法及相關(guān)的環(huán)境條件如取樣時(shí)間、取樣點(diǎn)的環(huán)7.3.3運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)在一定的條件下（如合適的冷藏或冰凍），以保持樣品的完整。監(jiān)測條件并保存記錄。如果條件合適，應(yīng)有從取樣到送達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)輸和儲(chǔ)存的求。7.4檢測和校準(zhǔn)物品的處置7.4.1致病菌檢測項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告發(fā)出后，方能處理剩余的微生物樣品，并滿足實(shí)驗(yàn)室對7.4.2建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，確保樣品在傳遞過程中不會(huì)對測試結(jié)果造成影響、不會(huì)7.4.3樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中諸如溫度、持續(xù)時(shí)間等因素對微生物定量檢測的結(jié)果會(huì)7.4.4樣品貯存設(shè)備應(yīng)足夠保存所有的試驗(yàn)樣本，并具備保持樣本完整性和不會(huì)改變2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第7頁共8頁其性狀的條件。在試驗(yàn)樣本需要低溫保存時(shí)，冷凍冷藏設(shè)備必須有足夠的容量和滿足樣本保存所要求的條件，并監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件。7.5技術(shù)記錄針對自制的培養(yǎng)基除有性能測試記錄外，要求各種自制培養(yǎng)基（試劑）的準(zhǔn)備細(xì)節(jié)都要有記錄。7.6測量不確定度的評(píng)定7.6.3性。對于定量（平板計(jì)數(shù)法）微度的基礎(chǔ)上估算不確定度。利用微生物與電導(dǎo)率或吸光度相關(guān)性的測定方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別測量不確定度的貢獻(xiàn)，估算測量不確定度。7.7確保結(jié)果的有效性7.7.1a//量監(jiān)控活動(dòng)的頻次和方式。7.8結(jié)果報(bào)告7.8.2.1微生物定量檢測項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行數(shù)值修約。7.8.6時(shí)，應(yīng)與客戶商定，并在報(bào)告中明確所使用的判定規(guī)則及其來源。必要時(shí)，考慮抽樣方案和不確定評(píng)估的結(jié)果。7.10不符合工作7.10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有生物安全事故（包括生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑）的處理程序。7.10.1c）生物安全事故要立即進(jìn)行處置，并評(píng)價(jià)是否對人員、環(huán)境、設(shè)施和客戶等8管理體系要求8.2管理體系文件（方式A）8.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全規(guī)章制度，確保生物安全。8.3管理體系文件的控制（方式A）8.3.2適用時(shí)，文件控制程序應(yīng)包括基于生物安全考慮的現(xiàn)場文件的管理。8.4記錄控制（方式A）8.4.1適用時(shí)，記錄的管理應(yīng)包括基于生物安全考慮的質(zhì)量/技術(shù)記錄。如防護(hù)區(qū)中的記錄需要帶離該區(qū)或?qū)嶒?yàn)室，需采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施 CNAS-CL01-A001:2022第8頁共8頁8.5應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（方式A）8.5.2方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和措施規(guī)避該風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)信息及時(shí)提供給醫(yī)生。8.8內(nèi)部審核(方式A)8.8.18.9管理評(píng)審（方式A）8.9.2評(píng)審應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況。2022年12月24日發(fā)布2023年1月1日實(shí)施