企業(yè)管理資料范本倉(cāng)庫(kù)貯存養(yǎng)護(hù)出入庫(kù)制度.docx

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為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管控管理管控，特制訂本規(guī)章制度規(guī)章。一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存相關(guān)要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明細(xì)區(qū)分（如可采用色標(biāo)管控管理管控，設(shè)置字體顏色：待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下相關(guān)要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)相關(guān)有關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管控管理管控。4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存相關(guān)要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫(xiě)“安全衛(wèi)生檢查表”。 7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示相關(guān)要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示相關(guān)要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；10、非作業(yè)區(qū)工作相關(guān)有關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作相關(guān)有關(guān)人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管控管理管控?zé)o關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員要在質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員要指導(dǎo)并配合管保相關(guān)有關(guān)人員做好庫(kù)房溫、濕度的管控管理管控 工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫(xiě)“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。（1）質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)有效期直接影響到該質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明細(xì)記錄其效期起止日期。（2）采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“效期商品管控管理管控記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫(xiě)效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。（3）有效期質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。（4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)相關(guān)有關(guān)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或試用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)人同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。 三、出入庫(kù)管控管理管控1、入庫(kù)（1）倉(cāng)管員依據(jù)本協(xié)議合同支付資金服務(wù)的結(jié)果，將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：本協(xié)議合同支付資金服務(wù)結(jié)果為：不合格，需將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至不合格區(qū)域，質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)經(jīng)判定需退貨的，需將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至退貨區(qū)。如為合格品，將質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)移至合格區(qū)域。（2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；本協(xié)議合同支付資金服務(wù)不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。（3）本協(xié)議合同支付資金服務(wù)合格入庫(kù)商品，需填寫(xiě)：“質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)入庫(kù)臺(tái)賬”。2、出庫(kù)（1）器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。（2）醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管相關(guān)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管控管理管控機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管控管理管控相關(guān)有關(guān)人員處理：1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示有關(guān)內(nèi)容與實(shí)物不符； 3）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（3）醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核有關(guān)內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等有關(guān)內(nèi)容。（4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨有關(guān)內(nèi)容標(biāo)示。（5）醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售相關(guān)有關(guān)人員重開(kāi)方為有效。（6）醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列相關(guān)本次項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核相關(guān)有關(guān)人員等相關(guān)本次項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。（7）出庫(kù)后，如對(duì)賬時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)機(jī)構(gòu)部門機(jī)構(gòu)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。（8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。（9）需要冷藏、冷凍相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù) 的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人相關(guān)相關(guān)本次項(xiàng)目，并符合以下相關(guān)要求：1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度相關(guān)要求；2）應(yīng)當(dāng)冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。（10）相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量本協(xié)議合同支付資金服務(wù)過(guò)程中對(duì)溫度控制的相關(guān)要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。