2023《注射用重組絨促性素》說明書和標(biāo)簽.docx

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附件5說明書和標(biāo)簽重組絨促性素標(biāo)簽【獸藥名稱】通用名稱：重組絨促性素英文名稱：RecombinantChorionicGonadotrophin漢語拼音：ChongzuRongcuxingsu【性狀】本品為無色澄明液體?！竞俊俊拘r】【生產(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號】【有效期】至【批準(zhǔn)文號】【包裝】【貯藏】密封，–20℃以下保存?！具\輸注意事項】低溫冷鏈運輸，防曬?！旧a(chǎn)企業(yè)】注射用重組絨促性素說明書和標(biāo)簽（一）注射用重組絨促性素說明書獸用【獸藥名稱】通用名稱：注射用重組絨促性素商品名稱：曼利新英文名稱：RecombinantChorionicGonadotrophinforInjection漢語拼音：ZhusheyongChongzuRongcuxingsu【主要成分】重組絨促性素【性狀】本品為白色的凍干塊狀物或粉末。【藥理作用】藥效學(xué)本品為促性腺激素類藥，具有促卵泡素（FSH）和促黃體生成素（LH）樣作用。本品能促使親魚性腺成熟，對于雌魚能促進(jìn)卵泡成熟和誘導(dǎo)排卵，對雄魚能促進(jìn)精細(xì)胞生長發(fā)育和精子形成。 藥動學(xué)雌性和雄性鰱親魚胸鰭基部單劑量注射給藥后，達(dá)峰時間（Tmax）分別為16.43±1.39小時和15.28±3.48小時，峰濃度（Cmax）分別為4.88±0.21IU/ml和2.56±0.43IU/ml。藥時曲線下面積（AUC）分別為232.67±29.55IU/ml·h和146.00±10.66IU/ml·h，血漿消除半衰期分別為5.24±0.78小時和26.02±9.19小時?！具m應(yīng)證】用于鰱親魚的催產(chǎn)。【用法與用量】以重組絨促性素計。胸鰭或腹鰭基部注射：注射總量，每1kg體重，雌性鰱親魚1200單位，雄性鰱親魚600單位，僅用1次或一日內(nèi)分2次注射。本品用生理鹽水稀釋后，親魚胸鰭或腹鰭無鱗部位45度注射。需兩次注射時，第一針注射全量的1/10～1/6，8～12小時后注射全量的剩余藥品?！静涣挤磻?yīng)】按推薦劑量使用未見不良反應(yīng)?！咀⒁馐马棥?.本品應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，復(fù)溶后立即使用。2.由于親魚排卵受到水溫、水流、天氣等條件影響較大，使用時，劑量可調(diào)整的范圍為800～1600單位/公斤體重。3.使用者應(yīng)避免誤操作發(fā)生自我注射，如發(fā)生，應(yīng)就醫(yī)；對絨促性素過敏的人避免使用本品；孕期和備孕期婦女避免使用本品；使用本品后應(yīng)洗手。4.應(yīng)置于兒童不可觸及處。【休藥期】無需制定【規(guī)格】（1）2000單位（2）10000單位【包裝】10支/盒【貯藏】避光，密封，25℃以下保存。【有效期】24個月【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）注射用重組絨促性素標(biāo)簽獸用【獸藥名稱】通用名稱：注射用重組絨促性素商品名稱：曼利新英文名稱：RecombinantChorionicGonadotrophinforInjection漢語拼音：ZhusheyongChongzuRongcuxingsu【主要成分】重組絨促性素【性狀】本品為白色的凍干塊狀物或粉末?！具m應(yīng)證】用于鰱親魚的催產(chǎn)。【用法與用量】以重組絨促性素計。胸鰭或腹鰭基部注射：注射總量，每1kg體重，雌性鰱親魚1200單位，雄性鰱親魚600單位， 僅用1次或一日內(nèi)分2次注射。本品用生理鹽水稀釋后，親魚胸鰭或腹鰭無鱗部位45度注射。需兩次注射時，第一針注射全量的1/10～1/6，8～12小時后注射全量的剩余藥品?！拘菟幤凇繜o需制定【規(guī)格】（1）2000單位（2）10000單位【包裝】10支/盒【貯藏】避光，密封，25℃以下保存?！居行凇恐痢九鷾?zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】