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《新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗收表》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在應用文檔-天天文庫。
1、編號：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場驗收表籌建企業(yè)名稱：驗收時間：年月日浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處制16一、企業(yè)基本情況籌建企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼倉庫地址聯(lián)系電話企業(yè)類型擬注冊資金法定代表人職務職稱學歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限企業(yè)負責人職務職稱學歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量負責人職務職稱學歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限質(zhì)量機構(gòu)負責人職務職稱學歷從事藥品經(jīng)營管理工作年限經(jīng)營范圍藥學技術人員（填寫不下可另附頁）姓名職稱學歷專業(yè)從事崗位（或職務）質(zhì)量管理機構(gòu)情況機構(gòu)人數(shù)其中執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)藥師以上人數(shù)（除執(zhí)業(yè)藥師以外）藥師以下人數(shù)無藥學技術職稱人
2、數(shù)質(zhì)量管理組質(zhì)量驗收組質(zhì)量養(yǎng)護組經(jīng)營場所質(zhì)量管理、倉庫的設施等主要情況經(jīng)營場所建筑面積㎡計算機臺數(shù)使用部門數(shù)量型號購進記錄用銷售記錄用其他設施設備16二、現(xiàn)場驗收記錄（一）、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號）的各項條款，對具體檢查內(nèi)容做了進一步的細劃，要求檢查員在驗收時逐項記錄，并作出評定。記錄過程也是現(xiàn)場檢查的過程，通過記錄可以客觀、公正、全面的反映籌建企業(yè)的情況，較好地體現(xiàn)了現(xiàn)場檢查和評定過程的真實性、科學性，為是否核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》提供了依據(jù)。（二）、檢查組組長根據(jù)驗
3、收任務、檢查員特點、條款難易進行分工，對某些內(nèi)容多、難度高的條款可實行共同檢查方式。檢查員根據(jù)各自分工，逐條進行驗收，記錄，并作出肯定或否定的結(jié)論，如果不符合要求應當寫明具體內(nèi)容。對缺項或其他情況應在“需要說明的情況”欄予以說明。檢查組根據(jù)結(jié)論進行綜合評定，結(jié)論全部符合本標準的，綜合評定為驗收合格；結(jié)論有不符合本標準或缺項、項目不完整、不齊全的，綜合評定為驗收不合格，綜合評定應當在本記錄載明。第一條企業(yè)應設置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。檢查內(nèi)容：有關文件、辦公場地等機構(gòu)名稱文件名稱文號發(fā)文部門發(fā)文時間擬搞人簽發(fā)人需要
4、說明的情況；結(jié)論；檢查員(簽名)：第二條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。檢查內(nèi)容：有關文件、制度等機構(gòu)名稱主要職能裁決權(quán)行使的描述需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：16第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形。檢查內(nèi)容：有關任職文件、證件、申明、證明等姓名或企業(yè)名稱身份證號或《營業(yè)執(zhí)照》注冊號無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定情形的申明或證明本人或企業(yè)法人簽字企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量管理負責人需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：第四條企業(yè)負
5、責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。檢查內(nèi)容：有關任職文件、學歷證書、申明，熟悉法律法規(guī)和藥品知識的程度姓名職務學歷證書編號提問的法律法規(guī)和藥品知識熟悉程度無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄的申明本人簽字需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：第五條企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。檢查內(nèi)容；有關任職文件、證書姓名學歷專業(yè)畢業(yè)證書號畢業(yè)學校執(zhí)業(yè)藥師資格證號執(zhí)業(yè)藥師注冊證號執(zhí)業(yè)單位需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：16第六條企業(yè)質(zhì)量
6、管理機構(gòu)的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗檢查內(nèi)容：有關任職文件、證書、簡歷姓名學歷專業(yè)簡歷及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的證明執(zhí)業(yè)藥師資格證號執(zhí)業(yè)藥師注冊證號執(zhí)業(yè)單位需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或具有大專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在崗，不得為兼職人員。檢查內(nèi)容：有關名冊、證書、聘書、在崗情況等姓名學歷及證書號技術職稱及證書號
7、合格證及證書號聘書及編號在崗情況培訓機構(gòu)需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：第八條企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。檢查內(nèi)容：有關名冊、證書、聘書等姓名崗位學歷及證書號職業(yè)資格證書及編號聘書及編號合格證及證書號培訓機構(gòu)需要說明的情況：結(jié)論：檢查員（簽名）：16第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的疾病的患
8、者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。檢查內(nèi)容：有關名冊、健康檢查證、檔案等姓名崗位健康證號檢查時間健康狀況是否建立檔案需要說明的情況結(jié)論：檢查員（簽名）：第十條企業(yè)應制定對各類
