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1、不同廠家阿司匹林腸溶片質(zhì)量考察陳亞陳清張瓊重慶市涪陵食品藥品檢驗所目的考察市售不同廠家阿同匹林腸溶片的質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性。方法按2015年版《中國藥典（二部）》方法對14個廠家49批次阿司匹林腸溶片的性狀、鑒別、游離水楊酸、釋放度、重量差異、含量測定等進行檢測，并對同一生產(chǎn)廠家不同批號產(chǎn)品及不同廠家之間產(chǎn)品逐項進行比較和分析。結果3個廠家各1批游離水楊酸不合格；1個廠家2批釋放度不合格;所有樣品性狀、鑒別、含量測定合格；1個廠家1批樣品為腸溶糖衣片，不需要檢查重量差異，其余樣品重量差異均合格。結論14個廠家中阿司匹林腸溶片工藝可靠，質(zhì)量穩(wěn)定，但4個廠家質(zhì)量不穩(wěn)
2、定，應改進工藝。關鍵詞：阿司匹林腸溶片;質(zhì)量考察;游離水楊酸;釋放度;QualityInspectionofAspirinEnteric-CoatedTabletsfromDifferentManufacturersChenYaChenQingZhangQiongFulingInstituteofFoodandDrugControl;Abstract：ObjectiveToinvestigatethequalityandprocessstabilityofAspirinEnteric-CoatedTabletsfromdifferentmanufacture
3、rs.MethodsTheproperties,identification，freesalicylicacid，degreeofrelease,weightdifferenceandcontentof49batchesofAspirinEnteric-CoatedTabletsfrom14manufacturersweredeterminedaccordingtothemethodofChinesePharmacopoeia(2015Edition,VolumeII).Theproductsofdifferentbatchesinthesamemanufa
4、cturerandtheproductsinthedifferentmanufacturerswerecomparedandanalyzed.ResultsTherewere1batchofunqualifiedfreesalicylicacidin3manufacturers,2batchesofunqualifiedreleaseinimanufacturer,thecharacters,identificationandcontentdeterminationofallsampleswerequalified,1batchofsamplesfrom1m
5、anufacturerwereentericcoatedtabletswithoutcheckingtheweightdifference,theweightdifferencesoftheothersampleswerequalified.ConclusionInmostofthe14manufacturers,theprocessofAspirinEnteric-CoatedTabletsisreliableandthequalityisstable.However,thequalityofthe4manufacturersisunstable,andt
6、heprocessshouldbeimproved.Keyword：AspirinEnteric-CoatedTablets;qualityinspection;freesalicylicacid;degreeofrelease;阿司匹林腸溶片屬經(jīng)典的解熱鎮(zhèn)痛類藥物，用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，緩解輕中度疼痛，如尖痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)，后發(fā)現(xiàn)還可用于急性心肌梗死、心肌梗死、中風、短暫性腦缺血發(fā)作、繼發(fā)腦卒中、不穩(wěn)定型心絞痛、穩(wěn)定型心絞痛、心絞痛，以及用于經(jīng)皮冠脈腔內(nèi)成形術（PTCA）、冠狀動脈旁路術（CABG）、頸動脈內(nèi)膜剝
7、離術、動靜脈分流術。阿司匹林腸溶片的游離水楊酸對H有刺激，對人體有毒性作用，氧化后會使阿司匹林成品變色，因此在法定標準中需檢測該物質(zhì)。FI前，阿司匹林腸溶片產(chǎn)品眾多，涉及國產(chǎn)批準文號318個，進口批號5個。根據(jù)監(jiān)督抽樣質(zhì)量公告，阿司匹林腸溶片的游離水楊酸、釋放度不合格時有報道。木研宄中通過檢測我市市俜的國產(chǎn)阿司匹林腸溶片，對游離水楊酸、釋放度、含量測定等項0進行比較，考察其質(zhì)量及工藝穩(wěn)定性?，F(xiàn)報道如下。1儀器與試藥1.1儀器Agilent1200型高效液相色譜儀，包括四元泵、可變波長檢測器、G1314B和G1316B柱溫箱（美國安捷倫公司）；RC8MD型藥物
8、溶出儀（天津市天大天發(fā)科技有限公司）；ME235S型
