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《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對策分析》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。
1、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及對策分析劉寧景浩遼寧中醫(yī)藥大學目的：為加強我國中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提供建議。方法:通過對2015年3月至2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的初步統(tǒng)計，分析影響屮藥飲片質(zhì)量的原因。結(jié)果:2015年3月至2016年3月全國共有23家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢査結(jié)果不合格。結(jié)論:要通過完善中藥飲片質(zhì)量標準，形成中藥飲片生產(chǎn)專業(yè)化、標準化、規(guī)模化，政府加強監(jiān)管力度，企業(yè)加強內(nèi)部管理等方式共同作用，確保中藥飲片質(zhì)量安全可靠。關(guān)鍵詞：中藥飲片;質(zhì)量管理;現(xiàn)狀;對策;Product
2、ionqualitymanagementoftraditionalChinesemedicine:AstatusquoandcountermeasureanalysisLiaoningUniversityofTraditionalChineseMedicine;Abstract：ObjectiveToprovideproposalsforstrengtheningthequalitymanagementofChineseherbalpieces.MethodsUnannouncedinspectionstatisticsw
3、eremadeontheproductionofChineseherbalpiecesbytheStateBureauofFoodandDrugAdministrationfromMarch2015toMarch2016,andthecauseswereanalyzedfortheinfluenceonqualityoftraditionalChinesemedicine.ResultsFromMarch2015toMarch2016,atotalof23Chineseherbalmedicineproductionent
4、erpriseswerenotqualifiedintheunannouncedinspections.ConclusionsItisvitaltoperfectqualitystandardizationofChineseherbalmedicinetoachievethespecialized,standardizedandlarge-scaleproductionofChineseherbalmedicine.Meanwhile,thegovernmentshouldstrengthensupervisionande
5、nterprisesstrengtheninternalmanagementtoensurethequalityandsafetyofChineseherbalpieces.Keyword：Chineseherbalpieces;qualitymanagement;statusquo;countermeasure;由于中藥飲片來源廣泛，品種繁多，質(zhì)量標準不統(tǒng)一，檢測技術(shù)較為復雜，所以中藥飲片質(zhì)量問題備受關(guān)注。2015年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于進-步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》，要求各省、自治區(qū)、直轄市食
6、品藥品監(jiān)督管理局對所管轄的屮藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管，嚴厲查處違法違規(guī)行為,進一步加強對中藥飲片的監(jiān)督管理工作，切實落實監(jiān)管責任。自通知發(fā)布以來，各省、自治區(qū)、直轄市積極響應(yīng)，主動自覺地開展檢查，落實整改。筆者對2015年3月至2016年3月國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合各省、自治區(qū)、直轄市對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展的飛行檢査反饋情況做了初步統(tǒng)計，結(jié)果發(fā)現(xiàn)2015年3月以來，在全國范圍內(nèi)至少有23家屮藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查不合格，不符合GMP的規(guī)定。這23家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主要分布在安徽、廣東、廣西、吉林、江西和西安。飛行檢查不合
7、格的原因主要有:生產(chǎn)記錄和檢驗記錄造假；涉嫌虛開票據(jù)，致使銷枵藥品票賬貨款不一致;超范圍生產(chǎn)中藥飲片;企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重人缺陷;企業(yè)未按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求儲存藥品；儀器設(shè)備不能滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗需要;許可范圍之外私設(shè)倉庫等。見表1。表12015年3月-2016年3月我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況統(tǒng)計下載原表1產(chǎn)生問題的原1.1飲片質(zhì)量標準不完善《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定我國中藥飲片必須符合國家藥品標淮，即《中國藥典》和《全國中藥材炮制規(guī)范》，對于國家藥品標準不涉及的，按照各省、自治區(qū)、直
8、轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范炮制m?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴实暮诵?，2010年版《屮國藥典》收載屮藥飲片439種，收載品種總數(shù)4436種，總品種數(shù)822種m。2015年版《中國藥典》于6月出臺，收載中藥飲片增至618種，收載品種總數(shù)增至5608種位1。雖然品種上有很大增加，但距目前全國使用的品種還有
