確認(rèn)和驗證的區(qū)別

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1、確認(rèn)和驗證的區(qū)別應(yīng)該先學(xué)習(xí)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語3.8.7、3.8.4、3.8.5評審：為確定主體事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的時宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。標(biāo)準(zhǔn)中主要有：5.6管理評審、7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審和7.3.4設(shè)計評審（設(shè)計過程中有多次評審），都是在策劃的時間進(jìn)行，對“三性”進(jìn)行評價，目的是發(fā)現(xiàn)問題或不足，以利改進(jìn)；一般采取會議或者會簽的形式；驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。標(biāo)準(zhǔn)中主要有：7.3.5設(shè)計驗證、7.4.3采購產(chǎn)品的驗證和7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。7.3.5通過通過變換方法計算或計

2、算機模擬來進(jìn)行；7.4.3通過提供檢驗報告或者合格證；7.5.1.3通過首末件檢驗數(shù)據(jù)比較及統(tǒng)計方法（控制圖）來進(jìn)行。確認(rèn)：通過提供的客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定；標(biāo)準(zhǔn)主要有7.3.6設(shè)計確認(rèn)和7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)。確認(rèn)的對象是產(chǎn)品是否滿足預(yù)期的用途和過程的能力是否滿足規(guī)定的要求，應(yīng)首先確定確認(rèn)的準(zhǔn)則，通過型式試驗（產(chǎn)品），初始過程能力研究（過程）進(jìn)行，通常采用多方論證的方法。一．不同的定義ISO9000-20003.8.5驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定注1:

3、”已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).注2:認(rèn)定可包括下述活動,如:--變換方法進(jìn)行計算;--將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較;--進(jìn)行試驗和演示;--文件發(fā)布前的評審.ISO9000-20003.8.6確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定.注1:”已確認(rèn)”表示相應(yīng)的狀態(tài).注2:確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的.??用這不同的定義來解釋以下幾個實例:??潔凈廠房的潔凈度是否達(dá)到十萬級,是需要驗證的,可以用測試的方法來驗證.但潔凈度十萬級的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要,是要通過

4、對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)的.??廠房熏蒸是個過程,應(yīng)該用多少時間,用多少劑量可以達(dá)到預(yù)期目的,對這過程需要確認(rèn),而每次的熏蒸應(yīng)該驗證是否是用了這些時間和劑量.??產(chǎn)品設(shè)計后,各技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到(標(biāo)準(zhǔn)的)要求,要進(jìn)行設(shè)計驗證,一般用檢測的方法,如心電監(jiān)護儀的”頻率響應(yīng)”,超聲診斷儀的”分辨率”,輸液器的”連接牢固度”等等.但”頻率響應(yīng)”能否滿足臨床監(jiān)護的需要/”分辨率”能否滿足臨床診斷的需要”連接牢固度”能否滿足臨床使用的需要是需要通過設(shè)計的確認(rèn)來證實二長期混淆的原因這二個定義顯然是有區(qū)別的,引入國外的GMP管理經(jīng)驗,但在翻譯時,并沒有

5、仔細(xì)推敲,所以把validation翻譯成了”驗證”,包括許多資料也是這樣翻譯的,如ValidationofAsepticPharmaceuticalProcesses翻譯為”無菌制藥工藝的驗證”([美]弗里德里克.卡利登編上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會譯).這樣長期以來對這二個不同的定義混淆在一起,在執(zhí)行GMP中也有模糊的理解.ISO9000對這二個概念進(jìn)行了不同的定義,所以GB/T19000很準(zhǔn)確地翻譯成我們現(xiàn)在所用的驗證和確認(rèn),包括YY/T0287所用到的這二個定義.如”設(shè)計的驗證”和”設(shè)計的確認(rèn)”,如”當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能有

6、后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)”,都區(qū)別了這二個概念I(lǐng)SO9000-20003.8.5驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得滿足的認(rèn)定注1:”已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).注2:認(rèn)定可包括下述活動,如:--變換方法進(jìn)行計算;--將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進(jìn)行比較;--進(jìn)行試驗和演示;--文件發(fā)布前的評審.ISO9000-20003.8.6確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定.注1:”已確認(rèn)”表示相應(yīng)的狀態(tài).注2:確認(rèn)所使用的條

7、件可以是實際的或是模擬的.??用這不同的定義來解釋以下幾個實例:??潔凈廠房的潔凈度是否達(dá)到十萬級,是需要驗證的,可以用測試的方法來驗證.但潔凈度十萬級的環(huán)境是否能滿足生產(chǎn)的需要,是要通過對生產(chǎn)過程進(jìn)行確認(rèn)的.??廠房熏蒸是個過程,應(yīng)該用多少時間,用多少劑量可以達(dá)到預(yù)期目的,對這過程需要確認(rèn),而每次的熏蒸應(yīng)該驗證是否是用了這些時間和劑量.??產(chǎn)品設(shè)計后,各技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到(標(biāo)準(zhǔn)的)要求,要進(jìn)行設(shè)計驗證,一般用檢測的方法,如心電監(jiān)護儀的”頻率響應(yīng)”,超聲診斷儀的”分辨率”,輸液器的”連接牢固度”等等.但”頻率響應(yīng)”能否滿足臨床監(jiān)護

8、的需要/”分辨率”能否滿足臨床診斷的需要”連接牢固度”能否滿足臨床使用的需要是需要通過設(shè)計的確認(rèn)來證實,二長期混淆的原因這二個定義顯然是有區(qū)別的,在我們醫(yī)藥行業(yè)內(nèi),引入國外的GMP管理經(jīng)驗,但在翻譯時,并沒有仔細(xì)推敲,所以把validation翻譯成了”驗證”,