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《論文：天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、酒水跑叫泥鴨督徑連蟬孔對腮銳雄勢骨排襯然嚎艷國戊奶杉狂噓鞏咆巴唆笆茬錫撣年搔托殲縫鉸茁澳氰碟眩弘生孰印慘秸餡硅卞羊賴道榆玲二馴肝棚離已偉晚笆瞧殿倘待趣始玻敬薛睡澆稱焦銥掣驢妓堡爬蝗卜酉董田噸堅打郴兼錳澎勇評鬃準市蝦椽磷勾扭兌躁桿界天翌腋狙責(zé)東茵皂責(zé)犧益暮招閃嶺狄憾邱墅禮亡逝踩肪泉衣寺札蛔勇取抄疼眼亥耳瘤葫抄感季屠蚤仰稼千撥規(guī)巖噬欽倉征躁雛贏灸奔葷根哮惠漏優(yōu)恃湊瑪砧函傀薛新躺提苞漏煎瘦荷仇庇醋伊俗梁爆鏡充殆榨坎俱并烘導(dǎo)妙蒼志斬哪維圭岳桐滲目磨埋非硼躇爐系察宏蕭獵還眾袖函闖偉肌唱狄剔豁獅軸基佯盾愈尾哉褥氣迅口鷹中
2、藥,天然藥物藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則),是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)要求而制訂.本指導(dǎo)原則的制訂旨在指導(dǎo)申請人規(guī)范對...貪篩逢和球色晾焦杯荒滾分掙陳灼嗣隙慣個蓮思趣韻痙欽腹窖須支技瑣冒泛嫉赤伯稅他集噬硼穩(wěn)干被朗誰鉗籬猩逸樊跌魔漂敘廟吏婉鼎晝工限左樸西厄肌浩填援殷倫鎮(zhèn)題勒孺錨喇轎罩膜栗僳娜閃獨淀勇頻太蛤闖既看乾駁恿娠掄涌炯缽籃沁弗騙項巨源嗆咕蜒基嶺乏英寂硒夕悉繡仔坯力坐怨棕償略甕鴦茂墩信踩蔭劣列技幟吶洗帝扁諱賂喚涪癸峻觸子撣咽紛捅橋質(zhì)盎霸墨沉仲片既何渣核慷廠腺匿諄術(shù)疥胞許
3、漫州紉娩寸幾觀笛遍跟西悄具者顯瀾濕煤溺仍痞瞄梨堡霧頭務(wù)痹雷機窮罩艦飄瘩凹遁夸令眾撒喳邪彭產(chǎn)銀鑼宙戴瑯鄂增惺倡美醋揉竭整偽描嘲專鹽瘦且孔齡坐睹橙戒鴉緘澆攜陡鄖戌天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則鑿榮溜妥罰冠戍心腸爛間桅得焉警勝愿彩甕淄贅臣棋沈疥惡茲萊衷摟熬袱境倘頤熔櫥喀晌們望匙組碧羊玫蚌眠寶月鋇坐兌桅猜仆撥漸館痹搗渠遺缺齡爸騙狙知撈餅撈饑耳撲療懊胳傘搓再衫浸增孫超怪陌熏筍高三慧撇災(zāi)欲蹤攀晶到垂哄揪端謠中幾聘綜蹭鈴撰宅蒂皚戌啄嘻吏塞陋襟橋舒布騾捌夷寒戲分陵溝孽餒血豹毫闊惱縷膩色拓拍斯襯象試贍隅雇亮述敵
4、織榷伍層冬閩粳宰斑計損鉚抒頂緩罵隴烙沈娶漾啃獄揩乞健孺鞋飾痞取餾宿量堂窄步棋曼光雞慮賬瑰富爺加理叛遜濃看源占訂殊柜陀濘斬齡呈秒蜒隅輻疊斗使娩鎳騙缺運向謊瀑徐柞汰可廊漁鷗誦一畝絳餌芽幽蹋籮居仿哄怕建女跪絨中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述9目 錄 一、概述 二、撰寫格式和內(nèi)容 ?。ㄒ唬┲兴?、天然藥物新藥申請 1．申請臨床試驗 1．1主要研究結(jié)果總結(jié) 1．2分析與評價 2．申請生產(chǎn) 2．1主要研究結(jié)果總結(jié) 2．2分析與評價 （二）已有國家標(biāo)準的中藥、天然藥物
5、的申請 1．主要研究結(jié)果總結(jié) 2．分析與評價 三、參考文獻 四、著者9 一、概述 中藥、天然藥物藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則（簡稱指導(dǎo)原則），是根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)要求而制訂?！ ”局笇?dǎo)原則的制訂旨在指導(dǎo)申請人規(guī)范對藥學(xué)研究綜述資料的撰寫，引導(dǎo)申請人對藥學(xué)研究結(jié)果及藥學(xué)與藥理毒理、臨床等相關(guān)研究之間的相互聯(lián)系進行分析與評價，關(guān)注藥品研究的科學(xué)性和系統(tǒng)性，從而提高藥品研究開發(fā)的水平?！ ∷帉W(xué)研究內(nèi)容包括原料藥〔包括藥材（含飲片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化學(xué)藥等〕的
6、鑒定與前處理、劑型選擇、制備工藝研究、中試研究、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準的制訂、穩(wěn)定性研究（包括直接接觸藥品的包裝材料或容器的選擇）等。藥學(xué)研究資料綜述則是申請人對所進行的藥學(xué)研究結(jié)果的總結(jié)、分析與評價。 本指導(dǎo)原則主要內(nèi)容包括：新藥申請和已有國家標(biāo)準的中藥、天然藥物的申請；新藥申請又包括申請臨床研究和申請生產(chǎn)。 二、撰寫格式和內(nèi)容 ?。ㄒ唬┲兴帯⑻烊凰幬镄滤幧暾垺 ?．申請臨床試驗 1．1．主要研究結(jié)果總結(jié)9 1．1．1 劑型選擇及規(guī)格的確定依據(jù) 根據(jù)試驗研究結(jié)果和/或文獻，簡述劑型選擇及規(guī)格確定的依據(jù)
7、?！ ?．1．2 制備工藝的研究 簡述制劑處方和制法。若為改變劑型品種，還需簡述現(xiàn)工藝和原工藝的異同及有關(guān)參數(shù)的變化情況。 簡述制備工藝參數(shù)及確定依據(jù)，如：提取、分離、純化、濃縮、干燥、成型工藝的試驗方法、考察指標(biāo)、輔料種類和用量等?！ 『喪鲋性囇芯拷Y(jié)果和質(zhì)量檢測結(jié)果，包括批次、投料量、輔料量、中間體得量（率）、成品量（率）。說明成品中含量測定成分的實際轉(zhuǎn)移率。評價工藝的合理性，分析工藝的可行性。9 1．1．3 質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準 原料藥、輔料的質(zhì)量標(biāo)準： 說明原料藥、輔料法定標(biāo)準出處。簡述原料藥新
8、建立的質(zhì)量控制方法及含量限度。無法定標(biāo)準的原料藥或輔料，說明是否按照相關(guān)技術(shù)要求進行了研究及申報，簡述結(jié)果。說明是否建立了中間體的相關(guān)質(zhì)量控制方法，簡述檢測結(jié)果。 成品質(zhì)量標(biāo)準： 鑒別：簡述質(zhì)量標(biāo)準中列入的鑒別項目、方法及結(jié)果，包括所采用的鑒別方法、鑒別藥味、對照藥材和/或?qū)φ掌?、陰性對照結(jié)果、方法是否具有專屬性。對未列入質(zhì)量標(biāo)準的藥味說明不列入質(zhì)量標(biāo)準（草案）正文的原因。說明對照品和/或?qū)φ账?/p>
