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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范gsp質(zhì)量手冊》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP質(zhì)量手冊修改稿目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
2、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒59服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒
3、﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61二、各崗位管理標準本店負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66質(zhì)量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒81三、操作程序藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
4、﹒﹒﹒﹒﹒96藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒99不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度?編號：?-?-起草人：?審核人：?批準人：?頒發(fā)人：起草日期：?審核日期：?批準日期：?生效日期：1.目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，以促進本店質(zhì)量管理體系的有效運行。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條3.適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作程序和各項記錄的檢查和考
5、核。4.職責：本店負責人對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責的落實情況；5.1.3各種工作程序的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質(zhì)量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本店負責人和質(zhì)量負責人。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：本
6、店的各崗位。5.3.2.2本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和
7、整改措施，并上報本店負責人和質(zhì)量負責人審核批準。5.3.2.7本店負責人和質(zhì)量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)本店負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負責人反饋。?文件名稱：藥品購進管理制度?編號：-?-起草人：?審核人：?批準人：?頒發(fā)人：起草日期：?審核日期：?批準日期：?生效日期：1.目的：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、71、72條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。3.適
8、用范圍：適用于本店藥品購進的質(zhì)量管理。4.責任：藥品購進人員和質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品；5.2嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保
