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《鹽酸莫西沙星片溶出度研究溶出度綜述》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、5.鹽酸莫西沙星片溶出度研究5.1測定波長的選擇及專屬性考察參考藥品進口注冊標準標準，采用0.1mol·L-1鹽酸溶液做溶劑，進行測定波長的選擇及專屬性的考察。精密稱取本品細粉適量，用溶劑溶解，搖勻，用0.45μm的微孔濾膜過濾，棄去初濾液5mL，精密量取續(xù)濾液適量，稀釋制成濃度（按莫西沙星計）約為20μg·mL-1的溶液作為供試品溶液。精密稱取鹽酸莫西沙星對照品適量，用溶劑溶解并稀釋制成每1mL約含莫西沙星20μg的溶液，作為對照品溶液。另取空白輔料適量（按處方配比），與供試品溶液同法制備，得空白對照溶液。取上述供試品溶液與對照溶液在
2、200-400nm波長范圍內進行紫外掃描。結果如圖26所示。圖26溶出度紫外分光光度法測定的專屬性結果顯示，供試品溶液與對照品溶液在293nm處有最大吸收，空白對照溶液在該波長處無吸收，但考慮到鹽酸莫西沙星在此波長處紫外吸收較強，用于溶出度的測定稀釋過程較繁瑣，而供試品溶液與對照品溶液在327nm波長處均有吸收峰，而空白對照溶液在該波長處無吸收，故選擇327nm為紫外測定波長。5.2線性精密稱取鹽酸莫西沙星對照品適量，精密稱定，置25mL量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，配置成濃度約為0.2mg?mL-1的溶液作為儲備液。精密量取一定量的
3、儲備液，加溶劑分別配置成梯度濃度的系列標準溶液，分別在327nm處測定吸光度。以濃度為橫坐標，相應的吸光度為縱坐標，進行線性回歸，結果如表20所示。表20莫西沙星溶出度紫外法測定—線性莫西沙星濃度(μg·mL-1)1.865.589.3014.8718.5922.3127.89吸光度0.07220.16480.27040.40930.50350.61280.7692回歸方程y=0.0267x+0.0181相關系數(shù)R2=0.9994結果表明，在莫西沙星濃度為1.86—27.89μg·mL-1范圍內，莫西沙星的吸光度與濃度成良好的線性關系，
4、采用紫外分光光度法測定鹽酸莫西沙星溶出量的線性關系良好。5.3回收率本品中各制劑組分全部已知、故采用空白輔料加樣回收考察測定方法的準確度。精密稱取鹽酸莫西沙星對照品適量（分別相當于莫西沙星約8mg、10mg、12mg各三份）置25mL棕色量瓶中，精密稱定，分別加入空白輔料約7.25mg，用溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的微孔濾膜過濾，棄去初濾液5mL，精密量精密量取續(xù)濾液0.5mL至10mL量瓶中，稀釋制成濃度約為16、20、24μg·mL-1的溶液（分別相當于測定濃度的80%、100%、120%），分別在327nm處測定吸
5、光度。將測得的吸光度代入線性回歸方程，計算得測得量，用測得量比上加入量即得回收率，結果如表21所示。表21莫西沙星溶出度紫外法測定—回收率編號吸光度鹽酸莫西沙星加入量（mg）鹽酸莫西沙星測得量（mg）回收率（%）平均回收率（%）RSD（%）80%0.44688.798.7699.6399.900.800.45148.838.85100.20.45118.918.8599.28100%0.549210.9110.8599.450.560811.1611.0999.340.557510.9611.02100.5120%0.661513.03
6、13.14100.90.652813.1312.9798.750.670413.1913.33101.0結果顯示：莫西沙星回收率均在95%—105%之間，平均回收率為99.05%，且RSD<2.0%。表明該方法用于測定本品中莫西沙星溶出量的準確度較好。5.4溶出轉速的選擇本文分別考察了片劑溶出度常用的轉速50轉和75轉兩種不同溶出轉速對本品溶出度測定結果的影響。照中國藥典二部附錄XC溶出度測定項下第二法進行試驗。參考原標準，以0.1mol·L-1HCL為溶出介質，考取本品6片，設定轉速為50rpm，溶出介質溫度恒定在37℃±0.5℃，分
7、別于5min、10min、15min、20min、30min、45min、60min、120min取溶出液10mL，立即用0.45μm的微孔濾膜過濾，棄去初濾液5mL，精密量取續(xù)濾液0.5mL至10mL量瓶中，溶劑稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。另取本品6片，設定轉速為75rpm，同法操作。取鹽酸莫西沙星對照品適量，精密稱定，稀釋，配置成每1mL約含莫西沙星20μg的對照品溶液。分別取上述供試品溶液和對照品溶液，在λ327nm波長處測定吸光度，按下面計算公式計算溶出量。結果如表22、圖27所示。其中Cn為各時間點取出后的樣品濃度（即稀
8、釋前的）L為制劑標示量（L/V2單位需與Cn一致）V1為各時間點固定取樣體積V2為溶出介質體積表22本品在不同轉速中的溶出度測定結果時間50rpm時溶出度（%）50rpm時溶出量的RSD（%）75rpm時溶
