藥品飛行檢查辦法

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1、藥品飛行檢查辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，加大監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處藥品違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法適用于國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實(shí)施的藥品飛行檢查活動。第三條本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。第四條藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、有序、公開、公正的原則，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，做到嚴(yán)格

2、檢查、嚴(yán)厲查處、嚴(yán)肅問責(zé)。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國范圍內(nèi)的藥品飛行檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品飛行檢查。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。第六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息及有關(guān)情況及時(shí)組織藥品飛行檢查，藥品飛行檢查在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)占一定比例。第七條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露藥品飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承

3、擔(dān)保密責(zé)任。第二章啟動第八條藥品監(jiān)督管理部門對下列事項(xiàng)可以啟動藥品飛行檢查：（一）核查投訴舉報(bào)問題；（二）調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（三）調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件；（四）調(diào)查違法違規(guī)行為；（五）隨機(jī)監(jiān)督抽查；（六）其他有必要進(jìn)行藥品飛行檢查的。第九條藥品飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃，明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同調(diào)查，可以邀請新聞媒體參加。第十條檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查或者稽查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以邀請相關(guān)專家參加檢

4、查組。第十一條檢查組按照檢查計(jì)劃制定工作方案，對檢查過程中可能遇到的問題進(jìn)行研判，制定有針對性的檢查措施。第十二條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)適時(shí)將檢查組到達(dá)時(shí)間通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。第十三條組織藥品飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品飛行檢查的指導(dǎo)，根據(jù)工作需要，可建立聯(lián)合協(xié)調(diào)機(jī)制，指定專人與檢查組保持聯(lián)系。必要時(shí)，應(yīng)派員赴現(xiàn)場督查。第三章檢查第十四條藥品飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不

5、安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實(shí)情況。第十五條檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報(bào)檢查要求，立即開展檢查工作。檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的藥品飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系。第十六條被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照檢查組要求，提供真實(shí)、有效的記錄、票據(jù)、憑證等相關(guān)材料，開放相關(guān)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，不得拒絕和隱瞞。第十七條檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或者保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。對已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)

6、線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對有關(guān)人員進(jìn)行詢問；必要時(shí)，按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》制作調(diào)查筆錄和現(xiàn)場檢查筆錄。筆錄應(yīng)當(dāng)記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場狀況、發(fā)現(xiàn)的問題、詢問對象和內(nèi)容等。經(jīng)核對無誤后，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上逐頁簽字或者按指紋，并在筆錄上注明對筆錄真實(shí)性的意見。筆錄修改處，由被檢查單位負(fù)責(zé)人或者被詢問人簽字或者按指紋

7、。第十八條檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查組的要求，配合檢查組立即依法采取證據(jù)保全措施。第十九條需抽取成品及其他物料檢驗(yàn)的，按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十條檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書面通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者相關(guān)負(fù)責(zé)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。第二十一條被檢查單位有陳述和申辯的權(quán)利，檢查組對被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報(bào)告中記錄。第二十二條被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時(shí)報(bào)告和記錄。存在

8、威脅檢查人員人身安全行為的，被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)請公安機(jī)關(guān)協(xié)助檢查。第二十三條有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告并提出意見，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出決定：（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；（二）需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的；（三）需要采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的；（四）需要立案查處的；（五）涉嫌犯罪，需要移交公安機(jī)關(guān)的；（六）其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。第二十