體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案

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1、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）型號(hào)規(guī)格：R1：24mL×1R2：7mL×1實(shí)施者：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）年　　月　　日-9-說(shuō)　明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期

2、目的。5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。-9-1臨床試驗(yàn)的背景同型半胱氨酸(Hcy)是一種含硫基的氨基酸，是蛋氨酸代謝的中間產(chǎn)物，其本身并不參與蛋白質(zhì)的合成，血漿中的半胱氨酸約70%與白蛋白結(jié)合為結(jié)合型，其余的游離型則主要以二硫同型半胱氨酸和二硫鍵結(jié)合的同型半胱氨酸—半胱氨酸化合物形式存在。只有少量的還原型同型半胱氨酸存在于血漿中，我們通常指的是總的同型半胱氨酸濃度。Hcy的測(cè)定方法主要有高效液相色譜法(HPLC)、熒光偏振免疫檢測(cè)法(FPLA)方法，及酶聯(lián)免疫技術(shù)測(cè)定法及可酶循環(huán)法。其中酶循環(huán)法因其操作簡(jiǎn)便、快速不需要特殊儀器，且可進(jìn)行全自動(dòng)分析等優(yōu)點(diǎn)，成為最受臨

3、床實(shí)驗(yàn)室歡迎的測(cè)定方法。本公司同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）研發(fā)工作已完成，為了驗(yàn)證該試劑盒在臨床應(yīng)用上的適用性和準(zhǔn)確性，現(xiàn)開展臨床驗(yàn)證工作。2、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍2.1檢驗(yàn)原理：酶法在TCEP作用下，氧化型HCY（同型半胱氨酸）轉(zhuǎn)化為游離型HCY，游離型HCY與底物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）反應(yīng)生成甲硫氨酸與S-腺苷同型半胱氨酸(SAH),SAH被SAH水解酶水解成腺苷和HCY,形成的HCY可循環(huán)加入反應(yīng)而放大了檢測(cè)信號(hào),腺苷在ADA作用下變成次黃嘌呤和氨,氨在谷氨酸脫氫酶的作用下,使NADH轉(zhuǎn)化為NAD+,樣本中的HCY與NADH的變化成正比;HCY+S

4、AMHMTaseSAH+MetSAH+SAHaseHCY+AdoAdoADAInosine+NH3NH3+NADH+2-OxoglutarateGLDHGlutamate+NAD++H2O2.2特點(diǎn)液體雙試劑，開瓶即用，無(wú)需要配制，測(cè)定準(zhǔn)確，快速，可自動(dòng)化分析。2.3預(yù)期用途用于體外定量測(cè)定人體血清中同型半胱氨酸的濃度。3產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能Hcy水平與心血管疾病密切相關(guān)，是引發(fā)動(dòng)脈硬化和冠心病的1個(gè)獨(dú)立危險(xiǎn)因素。血液中增高的Hcy因?yàn)榇碳ぱ鼙谝饎?dòng)脈血管的損傷，導(dǎo)致炎癥和管壁的斑塊形成，最終引起心臟血流受阻。高同型半胱氨酸尿癥患者，由于嚴(yán)重遺傳缺陷影響Hcy代謝，造成

5、高Hcy血癥。輕微的遺傳缺陷或VB營(yíng)養(yǎng)缺乏會(huì)伴隨中度或輕度的Hcy升高，也會(huì)增加心臟病的危險(xiǎn)。血清同型半胱氨酸增高見于:-9-高血壓、冠心病、心?；蚰X梗、慢性腎功不全等。4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容和目的4.1目的通過對(duì)本公司試劑盒的產(chǎn)品性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)定以及和對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)同一臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)驗(yàn)證與對(duì)照產(chǎn)品是否等效，并且從而驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床測(cè)定中的安全性和有效性。4.2項(xiàng)目?jī)?nèi)容測(cè)試試劑盒的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、線性范圍的性能指標(biāo)以及與對(duì)照組產(chǎn)品針對(duì)臨床樣本的對(duì)比試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析來(lái)驗(yàn)證本公司同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）與對(duì)照產(chǎn)品等效。5總體設(shè)計(jì)5.1產(chǎn)品性能測(cè)定對(duì)同型半胱

6、氨酸測(cè)定試劑盒（循環(huán)酶法）的準(zhǔn)確性、精密度（批內(nèi)變異系數(shù)）、線性范圍等性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。5.2．與對(duì)照商品化試劑盒進(jìn)行平行試驗(yàn)。5.2.1臨床樣本的選擇（1）樣本要求不溶血血清。樣品2-8℃可穩(wěn)定7天（2）樣本數(shù)量根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，第二類產(chǎn)品的臨床研究的總樣本數(shù)為200例，由于第二類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)單位要求為兩家或兩家以上。所以本方案要求在此次臨床試驗(yàn)中樣本數(shù)量不少于100例，其中被測(cè)物的測(cè)定結(jié)果在參考范圍之外的樣本（異常值樣本）為30例，被測(cè)物的測(cè)定結(jié)果在參考范圍之內(nèi)的樣本（正常值樣本）為70例，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。5.2.2對(duì)照產(chǎn)品的要求選擇已批

7、準(zhǔn)上市且為目前臨床普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的同方法或原理產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品。同時(shí)應(yīng)注明對(duì)照產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、測(cè)試原理。5.3對(duì)比試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)處理將臨床研究的試劑盒與對(duì)照產(chǎn)品對(duì)同一組臨床樣本進(jìn)行測(cè)定，分別記錄兩組測(cè)定結(jié)果，當(dāng)臨床樣本全部測(cè)定完成后將記錄的兩組數(shù)值進(jìn)行交叉列表分析，計(jì)算臨床研究產(chǎn)品的與對(duì)照產(chǎn)品的異常值符合率、正常值符合率和的總的一致性。-9-5.4成功或失敗的可能性分析（1）產(chǎn)品方面由于液態(tài)試劑的本身狀態(tài)限制，可能會(huì)對(duì)包裝運(yùn)輸?shù)囊筝^高。這就要求包裝人員包裝時(shí)加內(nèi)塞，擰緊瓶蓋，以保證試劑的密封性