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1、三黃散瘀巴布劑基質配方的研究[收稿日期][基金項目]浙江省科技廳科技計劃項目“治療軟組織損傷中藥新藥三黃散瘀巴布劑的研究開發(fā)”(2007C23020),浙江省中藥現(xiàn)代化專項資金“中藥新藥三黃散瘀巴布劑的研制”和浙江省中醫(yī)藥管理局項目“三黃散瘀巴布劑治療軟組織損傷的研究開發(fā)”(2006C038)資助項目。[作者]尹華(1965-),女,學士,教授,博士生導師。研究方向:中藥質量標準、中藥成分分析及中藥新藥研發(fā)。Tel:(0571)86613604,F(xiàn)ax:(0571)86613606,E-mail:maryyinhu
2、a@163.com尹華(浙江中醫(yī)藥大學藥學院杭州310053)摘要:目的優(yōu)選三黃散瘀巴布劑的基質配方。方法以巴布劑的外觀性狀和粘力為評價指標,通過單因素考察、正交試驗以及驗證試驗,確定三黃散瘀巴布劑的較優(yōu)基質配方。結果:三黃散瘀巴布劑的較優(yōu)基質配方為:NP-700∶K-90∶甘油=0.5g∶0.4g∶6g,取大黃、黃芩合提濃縮液加入卡波姆-u10NF得到濃度0.02g?mL-1溶液,溶脹過夜,作為A相,將0.5g聚丙烯酸鈉和0.4g聚乙烯吡咯烷酮加入到6g甘油中作為B相,將三氯化鋁和檸檬酸加入到水中作為C相,黃柏單
3、提濃縮液作為D相,將上述四相按照A:B:C:D=10:3:3:5的比例充分混合攪勻,攪拌15min后,涂布,蓋上防粘層。結論:所選的三黃散瘀巴布劑基質配方簡單、穩(wěn)定,可用于大生產。關鍵詞:三黃散瘀巴布劑;基質配方常用的中藥外用劑型有黑膏藥、膏劑、軟膏劑、巴布劑等,膏劑一般是藥材打粉后直接入藥,藥物的釋放、穿透較慢,給藥劑量不準確從而影響了藥效的發(fā)揮;軟膏劑,載藥小,起效慢,容易污染衣物;而巴布劑具有刺激性小,載藥量大、起效迅速、良好的透氣性能、病人依從性好等優(yōu)點。因此本課題組確定采用巴布劑劑型,開發(fā)中藥新藥。三黃散
4、瘀巴布劑的處方來源于浙江省中醫(yī)院的醫(yī)院制劑——散瘀膏,屬局部外用藥膏,由大黃、黃芩、黃柏組成,具有活血化瘀,消腫止痛的功效,主治軟組織損傷。該處方已經在臨床應用三十余年,治療軟組織損傷近萬例,療效顯著,具有良好的臨床應用基礎,進行成型工藝研究比較有價值。1實驗材料1.1儀器SartoriusBD211D電子天平(德國塞多利斯,十萬分之一);SartoriusBS110S電子天平(德國塞多利斯,萬分之一);CLAUVFM純水機(英國ELGA);DZKW-4型電子恒溫不銹鋼水浴鍋(上海東星建材實驗設備有限公司);DHG
5、-9123A型電熱恒溫鼓風干燥箱(上海精宏實驗設備有限公司);SHZ-D(III)循環(huán)真空泵(鞏義市英峪予華儀器廠);R204、502型旋轉蒸發(fā)儀(上海申生科技有限公司);Laborota20controleconomy型旋轉蒸發(fā)儀(德國海道夫公司);推拉力測定儀HP-5(樂清市艾德堡儀器有限公司)。1.2試藥與試劑1.2.1試藥大黃(20091030,20070822,20070727,甘肅,蓼科植物掌葉大黃RheumpalmatumL.的干燥根及根莖)、黃芩(20091030,20071003,20070119
6、,內蒙古,唇形科植物黃芩ScutellariabaicalensisGeorgi.的干燥根)、黃柏(20091029,20071008,20070907,四川,蕓香科植物黃皮樹PhellodendronchinenseSchneid.的干燥樹皮)等飲片購自浙江中醫(yī)藥大學飲片廠和華東醫(yī)藥有限公司,經浙江中醫(yī)藥大學藥學院中藥鑒定教研室鑒定,符合2010年版《中國藥典》(一部)規(guī)定。1.2.2試劑水為過0.2μm濾膜的雙蒸水,聚乙烯吡咯烷酮K90(03800209199,藥用,美國ISP公司),聚丙烯酸鈉NP-700(7
7、72770A,藥用,美國ISP公司),聚丙烯酸鈉NP-800(713180A,藥用,美國ISP公司),聚丙烯酸鈉NP-600(754685A,藥用,美國ISP公司),檸檬酸(F20071113,藥用,國藥集團化學試劑有限公司),結晶氯化鋁(061202-9,藥用,上海美興化工有限公司),丙三醇(071204432,藥用,浙江杭州雙林化工試劑廠),卡波姆-10NF(CC71AZG527,藥用,美國諾譽公司),卡波姆-980(CC85BED392,藥用,美國諾譽公司),卡波姆-940(2007120343,藥用,北京市
8、海淀會友精細化工廠)2方法與結果取大黃、黃芩、黃柏藥材飲片各25g,按確定的最佳提取工藝條件,即大黃與黃芩合提:加10倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次1.5h;黃柏單提:加10倍量60%乙醇溶液,回流提取3次,每次1.5h。各醇提液分別回收乙醇并濃縮至每mL含總生藥0.5g,過篩(200目),分別得到大黃與黃芩合提濃縮液、黃柏單提濃縮液,進行基質配方的