真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)方案

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1、文件名稱：*******真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號(hào)：00頁號(hào)：Page25of25文件名稱Subject*******真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)文件編碼DocumentNo.版本號(hào)RevisionNo.部門Department職務(wù)Occupation簽名Signature日期Date制定人Issuedby驗(yàn)證小組審核會(huì)簽Reviewedby批準(zhǔn)人Approvedby生效日期Effectivedate年月日文件名稱：*******真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號(hào)：00頁號(hào)：Page25of25目錄1、簡(jiǎn)介32、目的33、范圍34、職責(zé)35、術(shù)語簡(jiǎn)寫46

2、、參考資料(標(biāo)準(zhǔn))47、風(fēng)險(xiǎn)分析48、人員確認(rèn)69、方案實(shí)施情況610、培訓(xùn)確認(rèn)611、安裝確認(rèn)611.1文件檢查611.2設(shè)備基本參數(shù)確認(rèn)811.3材質(zhì)確認(rèn)811.4安裝環(huán)境及安裝位置檢查811.5儀表清單及校驗(yàn)確認(rèn)911.6其他確認(rèn)1011.7安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)1012、運(yùn)行確認(rèn)1012.1文件確認(rèn)1012.2儀器儀表確認(rèn)1012.3報(bào)警確認(rèn)1013、性能確認(rèn)1113.1系統(tǒng)泄漏率確認(rèn)1113.2抽真空速率及極限真空確認(rèn)1213.3板層降溫速率及極限溫度確認(rèn)1213.4升溫速率確認(rèn)1313.5板層溫度均勻性確認(rèn)1413.6冷阱降溫速率及極限溫度確認(rèn)1513.7CIP確認(rèn)1613.8SI

3、P確認(rèn)1713.9捕水能力確認(rèn)1914、再確認(rèn)周期2015、偏差管理2016、結(jié)論與審核批準(zhǔn)2117、附件21文件名稱：*******真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號(hào)：00頁號(hào)：Page25of251、簡(jiǎn)介1.1概述*******真空冷凍干燥機(jī)用于無菌灌裝機(jī)灌裝的無菌制劑的冷凍干燥，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，安裝于凍干機(jī)房（編號(hào)：*******），設(shè)備編號(hào)為*******。設(shè)備要求除GMP法規(guī)外，還須滿足中國環(huán)境保護(hù)法規(guī)、ISO14001，壓力容器和特種設(shè)備的制造符合中國國家制造標(biāo)準(zhǔn)。1.2設(shè)備描述1.2.1工作原理：是指將被干燥含水物料冷凍到其共晶點(diǎn)溫度以

4、下，凝結(jié)為固體后，在適當(dāng)?shù)恼婵斩认轮饾u升溫，利用水的升華性能使冰直接升華為水蒸氣，再利用真空系統(tǒng)中的冷凝器（捕水器)將水蒸氣冷凝，使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的一種技術(shù)。1.3真空冷凍干燥機(jī)主要組成部分設(shè)備由前箱、冷阱、制冷系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、氣動(dòng)/液壓系統(tǒng)、CIP/SIP系統(tǒng)（包括CIP、SIP、干燥功能），工藝參數(shù)控制系統(tǒng)，和數(shù)據(jù)的收集、記錄、處理、打印等系統(tǒng)。2、目的依據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、GMP規(guī)范要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝對(duì)Lyoliner20.0真空冷凍干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，包括對(duì)設(shè)備性能、材質(zhì)結(jié)構(gòu)、零件等方面的確認(rèn)。3、范圍本方案適用于

5、3號(hào)廠房注射劑二車間Lyoliner20.0真空冷凍干燥機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。4、職責(zé)4.1驗(yàn)證委員會(huì)4.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。4.1.2負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。4.1.3負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審批。4.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格證的發(fā)放。4.2設(shè)備動(dòng)力部4.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的審核。4.2.2負(fù)責(zé)提供設(shè)備詳細(xì)資料。4.2.3協(xié)助完成確認(rèn)，并對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。4.3質(zhì)量部4.3.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草。文件名稱：*******真空冷凍干燥機(jī)確認(rèn)方案Subject文件編碼：版本號(hào)：00頁號(hào)：Page25of251.1.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核。1.1.

6、2負(fù)責(zé)完成確認(rèn)確認(rèn)方案，并對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。1.2生產(chǎn)部1.2.1協(xié)助起草確認(rèn)方案并對(duì)方案及報(bào)告進(jìn)行審核。1.2.2配合完成確認(rèn)工作。2、術(shù)語簡(jiǎn)寫GMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范CIP在線清洗DI數(shù)字輸入DO數(shù)字輸出DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)EU歐盟FAT工廠驗(yàn)收FDA美國食品藥品管理局GAMP良好的自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范HMI人機(jī)界面I/O輸入／輸出ISPE國際藥物工程協(xié)會(huì)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PED壓力指示裝置PLC可編程邏輯控制器PQ性能確認(rèn)ProdQ產(chǎn)品確認(rèn)PW純化水QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)QRS質(zhì)量控制系統(tǒng)SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收FAT工廠驗(yàn)收TS技術(shù)規(guī)范USP美國藥典3、參考資料(標(biāo)準(zhǔn))3.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

7、》（2010年版）及其附錄；3.2《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003年版)；3.3《藥品GMP指南》；3.4《制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》GB28670-2012；3.5《工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50093-2002）；3.6《藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范驗(yàn)證指南》(GAMP)第4卷；3.721CFRPart11。3.8國家現(xiàn)行機(jī)械制造規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)；3.9其他與制藥設(shè)備制造、安裝相關(guān)法律法規(guī)。