質量風險和機遇應對控制程序(含表格)

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1、質量風險和機遇應對控制程序（ISO9001-2015）一、目的為建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內的操作要求，建立全面的風險和機遇管理措施和內部控制的建設，增強抗風險能力，并為在質量管理體系中納入和應用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導。二、范圍本程序適用于在公司質量管理體系活動中應對風險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：1）業(yè)務開發(fā)、市場調查及客戶滿意度測評過程的風險和機遇管理；2）產(chǎn)品的設計開發(fā)、設計開發(fā)的變更控制過程的風險和機遇管理；3

2、）供貨商評審和采購控制過程的風險和機遇管理；4）生產(chǎn)過程的風險和機遇管理；5）過程檢驗和監(jiān)視測量設備的管理過程的風險和機遇管理；6）設備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風險和機遇管理；7）不合格品的處理及糾正預防措施的執(zhí)行和驗證過程的風險和機遇管理；8）持續(xù)改進過程的風險和機遇管理；9）當使用時，也可適用于對公司管理過程中應對風險和機遇的控制提供操作指南。三、名詞解釋3.1風險：在一定質量要求下和一定期限內客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。3.2風險和機遇：risksandopportunitie

3、s潛在的有害影響（威脅）和潛在的有益影響（機會）。3.3風險評估：在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。3.4風險規(guī)避：風險規(guī)避是風險應對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風險或風險發(fā)生的條件，保護目標免受風險的影響。風險規(guī)避并不意味著完全消除風險，我們所要規(guī)避的是風險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控

4、制、事后補救兩個方面。3.5風險降低：通過采取措施以達到降低風險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風險，應將采取措施的記錄進行保留或者寫入檔進行歸檔，以便后期重復發(fā)生時作為改善的依據(jù)。3.6風險接受：是指企業(yè)承擔風險造成的損失。風險接受一般適用于那些造成損失較小、重復性較高的風險、最適合于自留的風險事件。3.7內部風險：企業(yè)內部形成的風險，例如戰(zhàn)略決策風險、環(huán)境風險、財務風險、管理風險、經(jīng)驗風險等。3.8外部風險：由外部影響因素導致的風險，例如政策風險、市場需求風險和業(yè)務風險等。3.9風險嚴

5、重度：風險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。3.10風險發(fā)生頻度：風險出現(xiàn)的頻率或者概率。3.11風險系數(shù)：風險系數(shù)用于評定是否對已識別的風險采取措施，風險系數(shù)=風險嚴重度*風險發(fā)生頻度。3.12風險分析區(qū)分如下:嚴重等級：Severity，為不良模式產(chǎn)生之影響對客戶嚴重程度之計分。發(fā)生概率：Occurrence，為不良模式預期可能發(fā)生機率之計分?？商綔y性：Detection，指在執(zhí)行管制后，能在發(fā)生問題之前檢出的機率計分。RPN：RiskPriorityNumber，風險優(yōu)先指數(shù)。為「嚴重等級」、「發(fā)生概率」和

6、「可探測性」之缺點綜合指標。四、權責4.1副總經(jīng)理：負責風險管理所需資源的提供，包括人力資格、必要的培訓、信息獲取等。負責風險可接受準則方針的確定，并按制度的評審周期保持對風險和機遇管理的評審。4.2品保部：負責建立風險和機遇應對控制程序，并進行維護。負責按本文件所要求的周期組織實施風險和機遇的評審，落實跟進風險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風險和機遇評估分析報告》，負責本部門的風險評估及應對風險的策劃和應對風險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。4.3各部門：負責本部門的風險和機遇評估，并制定

7、相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。4.4工程部：負責收集產(chǎn)品售后的風險信息及本部門的風險識別，負責制定相應的措施以規(guī)避或者降低風險并落實執(zhí)行。五、管理內容5.1風險和機遇管理策劃為全面識別和應對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風險和機遇，各部門應建立識別和應對的方法，確認本部門存在的風險，并將評估的結果記錄在《風險和機遇評估分析表》。在風險和機遇的識別和應對過程中，責任部門應對可能存在風險的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風險進行逐一的篩選識別，風險識別過程中應識別包括但不限于以下方面的風險：1）對產(chǎn)品適用的法律

8、法規(guī)、客戶要求的變更造成的風險；2）生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風險；3）設備、工具、刀具對產(chǎn)品質量造成的風險；4）產(chǎn)品售后的風險；5）產(chǎn)品設計開發(fā)階段的設計失效風險；6）過程失效的風險。5.2建立風險/機遇管理團隊5.2.1建立風險和機遇評估小組風險識別活動的開展應是一次團隊的活動，各部門在進行風險和評估過程中應提供集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應建立一個“風險和機遇評估小組：，