質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對控制程序(含表格)

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對控制程序（ISO9001-2015）一、目的為建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價(jià)這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。二、范圍本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動(dòng)包括：1）業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、設(shè)計(jì)開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；3

2、）供貨商評審和采購控制過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4）生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；5）過程檢驗(yàn)和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；6）設(shè)備和工裝夾具的維護(hù)和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；7）不合格品的處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗(yàn)證過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；8）持續(xù)改進(jìn)過程的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；9）當(dāng)使用時(shí)，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的控制提供操作指南。三、名詞解釋3.1風(fēng)險(xiǎn)：在一定質(zhì)量要求下和一定期限內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的各種不確定性事件。3.2風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：risksandopportunitie

3、s潛在的有害影響（威脅）和潛在的有益影響（機(jī)會(huì)）。3.3風(fēng)險(xiǎn)評估：在風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個(gè)方面造成的影響和損失的可能性進(jìn)行量化評估的工作。即，風(fēng)險(xiǎn)評估就是量化測評某一事件或者事物帶來的影響或損失的可能程度。3.4風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避是風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對的一種方法，是指通過有計(jì)劃的變更來消除風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的條件，保護(hù)目標(biāo)免受風(fēng)險(xiǎn)的影響。風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險(xiǎn)，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險(xiǎn)可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的幾率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控

4、制、事后補(bǔ)救兩個(gè)方面。3.5風(fēng)險(xiǎn)降低：通過采取措施以達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將采取措施的記錄進(jìn)行保留或者寫入檔進(jìn)行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時(shí)作為改善的依據(jù)。3.6風(fēng)險(xiǎn)接受：是指企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。風(fēng)險(xiǎn)接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險(xiǎn)、最適合于自留的風(fēng)險(xiǎn)事件。3.7內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險(xiǎn)，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等。3.8外部風(fēng)險(xiǎn)：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，例如政策風(fēng)險(xiǎn)、市場需求風(fēng)險(xiǎn)和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等。3.9風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)

5、重度：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴(yán)重程度。3.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。3.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度*風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。3.12風(fēng)險(xiǎn)分析區(qū)分如下:嚴(yán)重等級：Severity，為不良模式產(chǎn)生之影響對客戶嚴(yán)重程度之計(jì)分。發(fā)生概率：Occurrence，為不良模式預(yù)期可能發(fā)生機(jī)率之計(jì)分?？商綔y性：Detection，指在執(zhí)行管制后，能在發(fā)生問題之前檢出的機(jī)率計(jì)分。RPN：RiskPriorityNumber，風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)。為「嚴(yán)重等級」、「發(fā)生概率」和

6、「可探測性」之缺點(diǎn)綜合指標(biāo)。四、權(quán)責(zé)4.1副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理所需資源的提供，包括人力資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則方針的確定，并按制度的評審周期保持對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理的評審。4.2品保部：負(fù)責(zé)建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對控制程序，并進(jìn)行維護(hù)。負(fù)責(zé)按本文件所要求的周期組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評審，落實(shí)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估中所采取措施的完成情況并跟進(jìn)落實(shí)措施的有效性，并編寫《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析報(bào)告》，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的策劃和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)措施的執(zhí)行和監(jiān)督。4.3各部門：負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估，并制定

7、相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。4.4工程部：負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)信息及本部門的風(fēng)險(xiǎn)識別，負(fù)責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險(xiǎn)并落實(shí)執(zhí)行。五、管理內(nèi)容5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法，確認(rèn)本部門存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估分析表》。在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險(xiǎn)的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識別，風(fēng)險(xiǎn)識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：1）對產(chǎn)品適用的法律

8、法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；2）生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；3）設(shè)備、工具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)；4）產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；6）過程失效的風(fēng)險(xiǎn)。5.2建立風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)5.2.1建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組風(fēng)險(xiǎn)識別活動(dòng)的開展應(yīng)是一次團(tuán)隊(duì)的活動(dòng)，各部門在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和評估過程中應(yīng)提供集思廣益和有效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評估小組：，