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《YY0310-1998X射線計算機體層攝影設備通用技術條件.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、YY0310-1998前言本標準是根據國家藥品監(jiān)督管理局的要求而制定的，制定本標準，將使我國CT掃描裝置在組裝、生產制造和質量檢驗等方面有一個統(tǒng)一的要求，以確保CT掃描裝置的安全有效。CT掃描裝置，是X射線計算機體層攝影設備的簡稱，從結構到成像，同傳統(tǒng)的X射線機相比，有著較大的區(qū)別。盡管如此，仍歸屬于X射線設備.目前，CT掃描裝置尚沒有國家標準和行業(yè)標準，在本標準的制定過程中，除了參照部分企業(yè)標準外，主要參閱國外部分CT生產廠生產的CT掃描裝置的隨機文件、調試指導書和側試技術文件等有關資料。本標準，僅對CT掃描裝置的技術性能作出規(guī)定，
2、安全要求引自GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第1部分:安全通用要求》標準中適用的內容，YY0309-1998《醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》是X射線計算機體層攝影設備安全方面的專用標準，所有的要求均都適用，本標準全部采用。附錄A是標準的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設備及其用具標準化分技術委員會歸口。本標準由遼寧省醫(yī)療器械研究所負責起草。本標準主要起草人:王壽民、王建軍。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準X射線計算機體層攝影設備YY0310一1998通用技術條件Generalsp
3、ecificationsofX-rayequipmentforcomputedtomography1范圍本標準規(guī)定了X射線計算機體層攝影設備的定義、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存本標準適用于X射線計算機體層攝影設備(以下簡稱CT掃描裝置)。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB5579-85醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭插座連接GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第1部分:
4、安全通用要求GB10149-88醫(yī)用X射線設備術語和符號GB10151-88醫(yī)用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件GB11755.1-89醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法GB11755.2-89醫(yī)用診斷X射線機管電流測試方法GB/T1471。一”醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法YY/T0291-1997醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法YY0309-1998醫(yī)用電氣設備第2部分:X射線計算機體層攝影設備安全專用要求ZBC43010-86醫(yī)用X射線設備標志、包裝、運輸和貯存3定義本標準采用下列定義及YY0309中已定義的術語。3.1圖像嗓聲
5、noise均勻物質的圖像中，某一確定區(qū)域內CT值偏離平均值的程度。圖像噪聲的大小用選測區(qū)(感興趣區(qū))內均勻物質的CT值的標準偏差表示。3.2選測區(qū)(RODregionofinterest圖像中的被測定的區(qū)域，即在一定的時間內特別感興趣的區(qū)域，又稱感興趣區(qū)。3.3高對比度分辨率high-contrastresolution在CT掃描裝置中，當物體與背景間的衰減同圖像噪聲相比較大時，在顯示圖像上分辨不同物質的分辨能力。3.4低對比度分辨率low-contrastresolution國家藥品監(jiān)督管理局1998一05一20批準1998一09一
6、01實施YY0310一1998在CT掃描裝置中，CT圖像對兩種線性衰減系數沒有較大差異的物質的分辨能力。3.5CT值computedtomographynumber用來表示與CT圖像上單元面積有關的平均X射線衰減數。CT值用霍恩斯菲爾德單位HU來表示。通常，測得的某物質的衰減值利用式(l)可轉換為該物質的CT值:CT值(HU)=F竺二衛(wèi)AX1000....·..·..·..·..·..·..·..·..·.??(1)拌水式中:F`—規(guī)定物質的線性衰減系數;F<*—水的線性衰減系數。水的CT值為。，空氣的CT值為一1。。。，單位是HU.
7、3.6偽影artifact在CT圖像中出現而實際物體并不存在的假像。4分類與命名4.1按對電擊的防護程度，CT掃描裝置屬于I類B型設備。4.2命名規(guī)則由企業(yè)標準規(guī)定。4.3基本組成部分a)掃描架;b)X射線發(fā)生器;c)患者支架;d)控制臺;e)計算機圖像處理系統(tǒng)。必要時，應指明所能提供的選配件。5要求5.1工作條件5.1門環(huán)境條件除非另有說明，否則.CT掃描裝置的工作環(huán)境條件應滿足:a)環(huán)境溫度:掃描室為20-28,C,控制室為18^280C:b)相對濕度:掃描室為3000^70%、控制室為20%-80%;c)大氣壓力:700^-10
8、60hPa,5.1.2電源條件a)電源電壓值的允許范圍為額定值的s0%-110%;切電源頻率為50Hz或60Hz,頻率值的允差為士1Hz;c)電源容量由企業(yè)標準規(guī)定。5.2系統(tǒng)性能52門圖像噪聲應不大于。.35%(中心劑
