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《YYT0130-1993醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表.pdf》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0130一93醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表1主百內(nèi)容與適用范圍，卜1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用x射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)的整體組成和層次結(jié)構(gòu)，即醫(yī)用x射線設(shè)備及用具的標(biāo)準(zhǔn)體系表。1.2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用x射線設(shè)備、附屬設(shè)備及其相配套的用具、裝置。產(chǎn)品的設(shè)計、制造、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)，可作為該標(biāo)準(zhǔn)體系表的補充和歸宿。2醫(yī)用x射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表結(jié)構(gòu)圖醫(yī)用x射線設(shè)備及用具通用標(biāo)準(zhǔn)301.l醫(yī)用X射線機產(chǎn)品401醫(yī)用翻醫(yī)用醫(yī)用X射x#jX射X身1線影期線發(fā)線機像裝朔生裝械裝置輟銳置創(chuàng)冷湘5
2、015{且2X問高床保X熒增電影防配檢射壞仄、持時光悠視像護套測線連發(fā)摘裝線屏屏系處器裝裝源接生、臺牲膠統(tǒng)理其置代組組器架片系們州統(tǒng)6011160211叨3W311604!1005116061!60711608116091161011611s1211613標(biāo)準(zhǔn)明系表3.1301.1慶用X射線設(shè)備及用具通用標(biāo)準(zhǔn)，見表1.國家醫(yī)藥管理局1993一07一0，批準(zhǔn)1993一10一01實施v/'r0130一93表1):!一標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際半r)下}名fl,價乍號代號k4ri8I#3a19,陜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)程度一1III
3、9tv}:備;、。條件岌一一}c1刃YY強制IEC601-1參照一醫(yī)44X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運輸和)YY強制IEC6011參照ZBC43010儲存l療器械產(chǎn)品(商品)編號編制辦法x3YY強制ZBC30012.射線類L3;用診斷X射線機漏電流、接地電4YY強制IE(一60127等效ZRC4300阻、絕緣耐壓技術(shù)要求及試驗方法5民用診斷X射線機通用技術(shù)條件0106YY推薦JIS4701參照6N用x射線設(shè)備術(shù)語和符號10149GB強制IEC788等效7氏用治療x射線設(shè)備通用技術(shù)條件YY推薦IEC601-2-8參照8醫(yī)用
4、x射線設(shè)備質(zhì)量管理YY推薦USFDAAD.39參照9計p機X線體層攝滕裝置YY推薦IEC12232-1參照X射線斷層攝影裝計技術(shù)條件及試驗1OYY強制JIS(sec)138參照方法3.2301.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見表20表2序標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱備注號代號準(zhǔn)級別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)程度逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適I2828GB強制ISO2859等同用于連續(xù)批的檢查)周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適，2829GB強制ISO2859等同用于生產(chǎn)穩(wěn)定性的檢查)3電氣設(shè)備用圖形符號5465.2GB強制IEC416
5、等同4醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件30003.1YY強制30003.25醫(yī)療器械油漆涂層測定方法YY強制~6YYJ0130一93續(xù)表z!-一一i7}活{標(biāo)M`名M;宜i丁標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采刑139際采用國際備t;號#1TlC;44-3性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號權(quán);準(zhǔn)程度{{準(zhǔn)級別6余屬制件的鍍嶸分類0076YY瓜X11l3.3.401IK川x射線機產(chǎn)品，W-表31表3{標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)!采用國際采用國際79r-標(biāo)準(zhǔn)名稱備ti:代號準(zhǔn)級別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)程度l曰。八氏用診斷X射線機YY強制JIS4701參照一ZBC43011230mA隊用診斷
6、x射線機YY強制JIS4701參照P-111-111-3:inmA('用診斷X射線機YY強制JIS4701參照ZF3t一430124100mA醫(yī)用診斷X射線機YY強制JIS4701參照ZBC430135200mA疾用診斷X射線機0007YY強制JIS4701參照6300mA醫(yī)用診斷X射線機0008YY強制JIS4701參照7」。。mA醫(yī)用診斷X射線機YY強制JIS4701參照GB101508500mA醫(yī)用診斷X射線機0009YY強制JIS4701參照9Ii腔X射線機0010YY強制IEC1223--2一1參照3、45
7、01醫(yī)用X射線發(fā)生裝置見表4表4標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際IVa;-標(biāo)準(zhǔn)名稱備注代號準(zhǔn)級別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)程度Ix用診斷X射線機曝光時間測試方I11757GS強制IEC601-2-7等效法2LPs用診斷X射線機管電壓測試方法11755.1GB強制TEC601--2-7等效3氏用診斷X射線機管電流測試方法11755:2GB強制IEC601--2-7等效EK用診斷X射線發(fā)生裝置通用技術(shù)14505GB推薦TEC601一2--7等效條件5怡療X射線發(fā)生裝錢專用安全要求G工3強制IEC601-2-a等效VY/T0130一9
8、3續(xù)表4官訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際一一備七號{#!at,Mf11,級另一]性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號耘仁準(zhǔn)程I，____電容放電式r射淺發(fā)}裝份專用安6GB強制IEC601215等效全要求3.5502醫(yī)用X射線機械裝置.見表50表5序標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱備注號代號準(zhǔn)級別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)程度氏用診斷X射線機械裝置通用技術(shù)I5665GI3推薦J
