資源描述：
《YYT0130-1993醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表.pdf》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0130一93醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表1主百內(nèi)容與適用范圍，卜1主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用x射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)的整體組成和層次結(jié)構(gòu)，即醫(yī)用x射線設(shè)備及用具的標(biāo)準(zhǔn)體系表。1.2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用x射線設(shè)備、附屬設(shè)備及其相配套的用具、裝置。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)，可作為該標(biāo)準(zhǔn)體系表的補(bǔ)充和歸宿。2醫(yī)用x射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)體系表結(jié)構(gòu)圖醫(yī)用x射線設(shè)備及用具通用標(biāo)準(zhǔn)301.l醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)品401醫(yī)用翻醫(yī)用醫(yī)用X射x#jX射X身1線影期線發(fā)線機(jī)像裝朔生裝械裝置輟銳置創(chuàng)冷湘5
2、015{且2X問高床保X熒增電影防配檢射壞仄、持時(shí)光悠視像護(hù)套測(cè)線連發(fā)摘裝線屏屏系處器裝裝源接生、臺(tái)牲膠統(tǒng)理其置代組組器架片系們州統(tǒng)6011160211叨3W311604!1005116061!60711608116091161011611s1211613標(biāo)準(zhǔn)明系表3.1301.1慶用X射線設(shè)備及用具通用標(biāo)準(zhǔn)，見表1.國家醫(yī)藥管理局1993一07一0，批準(zhǔn)1993一10一01實(shí)施v/'r0130一93表1):!一標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際半r)下}名fl,價(jià)乍號(hào)代號(hào)k4ri8I#3a19,陜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)程度一1III
3、9tv}:備;、。條件岌一一}c1刃YY強(qiáng)制IEC601-1參照一醫(yī)44X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和)YY強(qiáng)制IEC6011參照ZBC43010儲(chǔ)存l療器械產(chǎn)品(商品)編號(hào)編制辦法x3YY強(qiáng)制ZBC30012.射線類L3;用診斷X射線機(jī)漏電流、接地電4YY強(qiáng)制IE(一60127等效ZRC4300阻、絕緣耐壓技術(shù)要求及試驗(yàn)方法5民用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件0106YY推薦JIS4701參照6N用x射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)10149GB強(qiáng)制IEC788等效7氏用治療x射線設(shè)備通用技術(shù)條件YY推薦IEC601-2-8參照8醫(yī)用
4、x射線設(shè)備質(zhì)量管理YY推薦USFDAAD.39參照9計(jì)p機(jī)X線體層攝滕裝置YY推薦IEC12232-1參照X射線斷層攝影裝計(jì)技術(shù)條件及試驗(yàn)1OYY強(qiáng)制JIS(sec)138參照方法3.2301.2相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，見表20表2序標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱備注號(hào)代號(hào)準(zhǔn)級(jí)別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)程度逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適I2828GB強(qiáng)制ISO2859等同用于連續(xù)批的檢查)周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適，2829GB強(qiáng)制ISO2859等同用于生產(chǎn)穩(wěn)定性的檢查)3電氣設(shè)備用圖形符號(hào)5465.2GB強(qiáng)制IEC416
5、等同4醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件30003.1YY強(qiáng)制30003.25醫(yī)療器械油漆涂層測(cè)定方法YY強(qiáng)制~6YYJ0130一93續(xù)表z!-一一i7}活{標(biāo)M`名M;宜i丁標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采刑139際采用國際備t;號(hào)#1TlC;44-3性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)權(quán);準(zhǔn)程度{{準(zhǔn)級(jí)別6余屬制件的鍍嶸分類0076YY瓜X11l3.3.401IK川x射線機(jī)產(chǎn)品，W-表31表3{標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)!采用國際采用國際79r-標(biāo)準(zhǔn)名稱備ti:代號(hào)準(zhǔn)級(jí)別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)程度l曰。八氏用診斷X射線機(jī)YY強(qiáng)制JIS4701參照一ZBC43011230mA隊(duì)用診斷
6、x射線機(jī)YY強(qiáng)制JIS4701參照P-111-111-3:inmA('用診斷X射線機(jī)YY強(qiáng)制JIS4701參照ZF3t一430124100mA醫(yī)用診斷X射線機(jī)YY強(qiáng)制JIS4701參照ZBC430135200mA疾用診斷X射線機(jī)0007YY強(qiáng)制JIS4701參照6300mA醫(yī)用診斷X射線機(jī)0008YY強(qiáng)制JIS4701參照7」。。mA醫(yī)用診斷X射線機(jī)YY強(qiáng)制JIS4701參照GB101508500mA醫(yī)用診斷X射線機(jī)0009YY強(qiáng)制JIS4701參照9Ii腔X射線機(jī)0010YY強(qiáng)制IEC1223--2一1參照3、45
7、01醫(yī)用X射線發(fā)生裝置見表4表4標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際IVa;-標(biāo)準(zhǔn)名稱備注代號(hào)準(zhǔn)級(jí)別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)程度Ix用診斷X射線機(jī)曝光時(shí)間測(cè)試方I11757GS強(qiáng)制IEC601-2-7等效法2LPs用診斷X射線機(jī)管電壓測(cè)試方法11755.1GB強(qiáng)制TEC601--2-7等效3氏用診斷X射線機(jī)管電流測(cè)試方法11755:2GB強(qiáng)制IEC601--2-7等效EK用診斷X射線發(fā)生裝置通用技術(shù)14505GB推薦TEC601一2--7等效條件5怡療X射線發(fā)生裝錢專用安全要求G工3強(qiáng)制IEC601-2-a等效VY/T0130一9
8、3續(xù)表4官訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際一一備七號(hào){#!at,Mf11,級(jí)另一]性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)耘仁準(zhǔn)程I，____電容放電式r射淺發(fā)}裝份專用安6GB強(qiáng)制IEC601215等效全要求3.5502醫(yī)用X射線機(jī)械裝置.見表50表5序標(biāo)準(zhǔn)宜訂標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)采用國際采用國際標(biāo)準(zhǔn)名稱備注號(hào)代號(hào)準(zhǔn)級(jí)別性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)程度氏用診斷X射線機(jī)械裝置通用技術(shù)I5665GI3推薦J
