新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

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1、新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度　　篇一：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度　　醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類管理制度　　為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部〔XX〕18號(hào)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度?！　∫?、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：　　1、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；　　2、使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；　　3、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；　　4、生物基因診斷和治

2、療項(xiàng)目；　　5、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；　　6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。　　二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類準(zhǔn)入管理　　1、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目（附件5）：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。　　2、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》（附件6）?！　?、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉　　及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類

3、醫(yī)療技術(shù)目錄》（附件7）?！　∪?、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程　　1、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科?！　?、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述　　（1）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；　?。?）臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；　?。?）詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測；　?。?）技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；　?。?）

4、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等各種支撐條件；　　（6）詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案?！　?、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件?！　?、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的　　診療科目范圍內(nèi)?！　∷摹⑿录夹g(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程　　1、醫(yī)務(wù)科對科室遞交《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：　?。?）申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)的規(guī)定；　?。?）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)

5、性、安全性、可行性和效益性；　?。?）參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；　　（4）申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全?！　?、醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)院倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表》（附件2），并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定?！　?、醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批通過后通知科室新技術(shù)項(xiàng)目可以按計(jì)劃具體實(shí)施?！　?、對于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請，無論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說明理由?！　∥?、新技術(shù)、新項(xiàng)目

6、臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程　　1、批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效　　果?！　?、在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。　　3、新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告?！　。?）開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；　?。?）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相

7、關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；　?。?）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；　?。?）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的?！　×?、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程　　1、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。　　2、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)科、核算辦對其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。　　3、原則上，每年2月底前各