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1、新技術新項目準入管理制度 篇一：新技術、新項目準入管理制度 醫(yī)療技術準入和分類管理制度 為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部〔XX〕18號《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)合我院的實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度?！ ∫弧⑿录夹g、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括： 1、使用新試劑的診斷項目； 2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目； 3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目； 4、生物基因診斷和治
2、療項目； 5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目； 6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新項目?！ 《?、我院對新技術項目臨床應用實行三類準入管理 1、第一類醫(yī)療技術項目（附件5）：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術?！ ?、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術目錄》（附件6）?！ ?、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉 及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類
3、醫(yī)療技術目錄》（附件7）?！ ∪?、新技術、新項目準入申報流程 1、開展新技術、新項目的臨床醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科?！ ?、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述 ?。?）擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況； （2）臨床應用意義、適應癥和禁忌癥； （3）詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測； ?。?）技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程； （5）
4、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件； ?。?）詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案?！ ?、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件?！ ?、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的 診療科目范圍內(nèi)。 四、新技術、新項目準入審批流程 1、醫(yī)務科對科室遞交《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內(nèi)容包括： ?。?）申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)的規(guī)定； ?。?）申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進
5、性、安全性、可行性和效益性； ?。?）參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要； ?。?）申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全?！ ?、醫(yī)務科審核合格項目，委托醫(yī)院倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術、新項目審批表》（附件2），并上報院辦公會研究決定。 3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批通過后通知科室新技術項目可以按計劃具體實施?！ ?、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復說明理由。 五、新技術、新項目
6、臨床應用質(zhì)量控制流程 1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效 果?！ ?、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施?！ ?、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。 ?。?）開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的； ?。?）發(fā)生與該項技術直接相
7、關的嚴重不良后果的； （3）發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的； ?。?）發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的?！ ×?、新技術、新項目監(jiān)督管理流程 1、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度?！ ?、醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務科、核算辦對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估?！ ?、原則上，每年2月底前各
