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《含量與標示含量》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、含量是樣品的純度的體現(xiàn)，標示量是含量除以產(chǎn)品規(guī)格后的得到的．如一個樣品阿莫西林膠囊（規(guī)格０．２５g），其中阿莫西林的含量為８５％，那它的標示含量就等于（膠囊的裝量＊８５％）／０．２５．藥物標示量，指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標簽上表示出來。例如：一片劑中應(yīng)含有主藥0.1g，但是總有誤差的，一般規(guī)定在90%—110%，所以你測出主藥是0.09g至1.10g/片，都是符合要求1、抗生素的效價??抗生素的劑量常用重量和效價來表示。化學(xué)合成和半合成的抗菌藥物都以重量表示,生物合成的抗生素以效價表示,并同時注明
2、與效價相對應(yīng)的重量。??效價是以抗菌效能（活性部分）作為衡量的標準,因此,效價的高低是衡量抗生素質(zhì)量的相對標準。效價以“單位”來表示。??世界上第一個抗生素青霉素,最初是以“稀釋U”（牛津U）來衡量其質(zhì)量的。在標準情況下,能在50ml肉湯內(nèi)完全抑制金黃色葡萄球菌（牛津標準菌）生長的青霉素最低含量稱1個牛津U。隨著提取純化技術(shù)的提高,獲得青霉素純品,1944年,國際聯(lián)盟衛(wèi)生組織規(guī)定,以芐青霉素鈉重量作為抗菌活力的標準,按重量標準,1μg相當U。由于以前用牛津U,改成重量U后,引起臨床使用不便,決定將1個牛津U相當于0.6μg芐青
3、霉素鈉所具有的活力,作為1個國際單位（IU）,即1mg相當于1670IU。鏈霉素效價也是從未獲純品時的Waksman稀釋U過渡到重量U,1μg純鏈霉素（堿）的抗菌活力為1個鏈霉素U。??稀釋U測定時需無菌操作，樣品處理繁復(fù),誤差大；所得結(jié)果是兩種濃度的范圍值,不能獲得絕對值，在應(yīng)用上受到很大限制,而逐漸被重量U所取代。??重量U分兩類。一類是以抗生素的活性部分重量為準，1μg=1U，1mg=1000U，如鏈霉素、土霉素、紅霉素等。另一類是以純抗生素鹽重量作為計算依據(jù)，如鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素,1μg=1U。其抗菌活力的衡量,包
4、括無生物活性的鹽酸在內(nèi)。??還有一些抗生素的U，是以特定批號,經(jīng)國際機構(gòu)認可而定,稱“特定U”。這些品種主要是多種組份的混合物,如桿菌肽等。??2、理論效價與藥典標準??抗生素在實際使用中并不要求達到理論值的高純度。醫(yī)療用抗生素的最低含量是根據(jù)醫(yī)療上的要求和生產(chǎn)技術(shù)水平由藥典規(guī)定，因此，藥典含量標準不是純品標準,兩者不能混淆。表1部分抗生素的理論效價和藥典標準品名理論效價（U/mg）藥典效價（U/mg）純度（%）芐青霉素鈉1670160396.0硫酸鏈霉素79872092.0鹽酸金霉素100091091.0鹽酸四環(huán)素10009
5、5095.0四環(huán)素（堿）108295087.8土霉素（堿）1000910（二水化物）91.0紅霉素100092092.0無味紅霉素69561087.7乳糖酸紅霉素67261090.8硫酸卡那霉素*74467090.0單硫酸卡那霉素83276091.3硫酸慶大霉素?590?桿菌肽?55?粘桿菌素（堿）**?17000?????卡那霉素理論效價為1000U/mg,商品為硫酸鹽。硫酸卡那霉素中,卡那與硫酸成鹽的分子比約1:1.7，故通常亦稱為雙硫酸卡那霉素。粘桿菌素（堿）,1μg=30U,以此作為純品計算依據(jù),商品為其硫酸鹽。??3
6、、抗生素的劑量表示法??3.1藥物制劑??天然抗生素（生物合成）制劑的劑量是根據(jù)各不同抗生素指定的效價標示法來表示的。由于定義不同,為避免混淆,通常在標簽上將效價和重量同時標上。為了醫(yī)療上使用方便,使同一種抗生素的不同鹽類,在劑量上能反映出相應(yīng)的療效,原則上都按其有效部分來計算。例如,標示量同為10萬U的紅霉素片,無味紅霉素(月桂酸醋)片和注射用乳糖酸紅霉素,雖鹽類及劑型不同,但就其有效部分,都相當于純紅霉素100mg。又如注射用硫酸鏈霉素25萬U,相當于純鏈霉素250mg；鹽酸土霉素片25萬U,相當于純無水土霉素250mg等
7、。但少數(shù)以常用鹽為計算依據(jù)的抗生素則不同,如四環(huán)素25萬U,相當于純鹽酸四環(huán)素250mg,金霉素25萬U片,相當于含純鹽酸金霉素250mg。??抗生素制劑中常加不同品種和重量的載體或輔料,所標重量是抗菌有效成份的實重。某些制劑的含量,常用mg效價或g效價表示,此即為以效價折算成的重量。如含250mg效價的土霉素片,相當于含純無水土霉素25萬U。每顆含33.3mg效價的硫酸粘桿菌素膠囊,其效價為100萬U（按1μg=30U計）。??由于抗生素使用的是其有效部分的效價,因此,某些原料藥物的銷售也常以效價“億或十億”來計量,而非重量
8、。例如,單硫酸卡那霉素和硫酸卡那霉素,由于后者硫酸含量多于前者，U/mg較低,兩者重量相同,但有效成份效價含量卻不同,因此,按效價計量銷售,是合理之舉。??3.2飼用藥物添加劑??國家對飼用藥物添加劑的品種和用量有明確規(guī)定，用量表示，與制劑相同；僅有桿菌肽鋅和硫酸粘菌素合劑，
