含量與標(biāo)示含量

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1、含量是樣品的純度的體現(xiàn)，標(biāo)示量是含量除以產(chǎn)品規(guī)格后的得到的．如一個(gè)樣品阿莫西林膠囊（規(guī)格０．２５g），其中阿莫西林的含量為８５％，那它的標(biāo)示含量就等于（膠囊的裝量＊８５％）／０．２５．藥物標(biāo)示量，指該劑型單位劑量的制劑中規(guī)定的主藥含量，通常在該劑型的標(biāo)簽上表示出來(lái)。例如：一片劑中應(yīng)含有主藥0.1g，但是總有誤差的，一般規(guī)定在90%—110%，所以你測(cè)出主藥是0.09g至1.10g/片，都是符合要求1、抗生素的效價(jià)??抗生素的劑量常用重量和效價(jià)來(lái)表示?；瘜W(xué)合成和半合成的抗菌藥物都以重量表示,生物合成的抗生素以效價(jià)表示,并同時(shí)注明

2、與效價(jià)相對(duì)應(yīng)的重量。??效價(jià)是以抗菌效能（活性部分）作為衡量的標(biāo)準(zhǔn),因此,效價(jià)的高低是衡量抗生素質(zhì)量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。效價(jià)以“單位”來(lái)表示。??世界上第一個(gè)抗生素青霉素,最初是以“稀釋U”（牛津U）來(lái)衡量其質(zhì)量的。在標(biāo)準(zhǔn)情況下,能在50ml肉湯內(nèi)完全抑制金黃色葡萄球菌（牛津標(biāo)準(zhǔn)菌）生長(zhǎng)的青霉素最低含量稱(chēng)1個(gè)牛津U。隨著提取純化技術(shù)的提高,獲得青霉素純品,1944年,國(guó)際聯(lián)盟衛(wèi)生組織規(guī)定,以芐青霉素鈉重量作為抗菌活力的標(biāo)準(zhǔn),按重量標(biāo)準(zhǔn),1μg相當(dāng)U。由于以前用牛津U,改成重量U后,引起臨床使用不便,決定將1個(gè)牛津U相當(dāng)于0.6μg芐青

3、霉素鈉所具有的活力,作為1個(gè)國(guó)際單位（IU）,即1mg相當(dāng)于1670IU。鏈霉素效價(jià)也是從未獲純品時(shí)的Waksman稀釋U過(guò)渡到重量U,1μg純鏈霉素（堿）的抗菌活力為1個(gè)鏈霉素U。??稀釋U測(cè)定時(shí)需無(wú)菌操作，樣品處理繁復(fù),誤差大；所得結(jié)果是兩種濃度的范圍值,不能獲得絕對(duì)值，在應(yīng)用上受到很大限制,而逐漸被重量U所取代。??重量U分兩類(lèi)。一類(lèi)是以抗生素的活性部分重量為準(zhǔn)，1μg=1U，1mg=1000U，如鏈霉素、土霉素、紅霉素等。另一類(lèi)是以純抗生素鹽重量作為計(jì)算依據(jù)，如鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素,1μg=1U。其抗菌活力的衡量,包

4、括無(wú)生物活性的鹽酸在內(nèi)。??還有一些抗生素的U，是以特定批號(hào),經(jīng)國(guó)際機(jī)構(gòu)認(rèn)可而定,稱(chēng)“特定U”。這些品種主要是多種組份的混合物,如桿菌肽等。??2、理論效價(jià)與藥典標(biāo)準(zhǔn)??抗生素在實(shí)際使用中并不要求達(dá)到理論值的高純度。醫(yī)療用抗生素的最低含量是根據(jù)醫(yī)療上的要求和生產(chǎn)技術(shù)水平由藥典規(guī)定，因此，藥典含量標(biāo)準(zhǔn)不是純品標(biāo)準(zhǔn),兩者不能混淆。表1部分抗生素的理論效價(jià)和藥典標(biāo)準(zhǔn)品名理論效價(jià)（U/mg）藥典效價(jià)（U/mg）純度（%）芐青霉素鈉1670160396.0硫酸鏈霉素79872092.0鹽酸金霉素100091091.0鹽酸四環(huán)素10009

5、5095.0四環(huán)素（堿）108295087.8土霉素（堿）1000910（二水化物）91.0紅霉素100092092.0無(wú)味紅霉素69561087.7乳糖酸紅霉素67261090.8硫酸卡那霉素*74467090.0單硫酸卡那霉素83276091.3硫酸慶大霉素?590?桿菌肽?55?粘桿菌素（堿）**?17000?????卡那霉素理論效價(jià)為1000U/mg,商品為硫酸鹽。硫酸卡那霉素中,卡那與硫酸成鹽的分子比約1:1.7，故通常亦稱(chēng)為雙硫酸卡那霉素。粘桿菌素（堿）,1μg=30U,以此作為純品計(jì)算依據(jù),商品為其硫酸鹽。??3

6、、抗生素的劑量表示法??3.1藥物制劑??天然抗生素（生物合成）制劑的劑量是根據(jù)各不同抗生素指定的效價(jià)標(biāo)示法來(lái)表示的。由于定義不同,為避免混淆,通常在標(biāo)簽上將效價(jià)和重量同時(shí)標(biāo)上。為了醫(yī)療上使用方便,使同一種抗生素的不同鹽類(lèi),在劑量上能反映出相應(yīng)的療效,原則上都按其有效部分來(lái)計(jì)算。例如,標(biāo)示量同為10萬(wàn)U的紅霉素片,無(wú)味紅霉素(月桂酸醋)片和注射用乳糖酸紅霉素,雖鹽類(lèi)及劑型不同,但就其有效部分,都相當(dāng)于純紅霉素100mg。又如注射用硫酸鏈霉素25萬(wàn)U,相當(dāng)于純鏈霉素250mg；鹽酸土霉素片25萬(wàn)U,相當(dāng)于純無(wú)水土霉素250mg等

7、。但少數(shù)以常用鹽為計(jì)算依據(jù)的抗生素則不同,如四環(huán)素25萬(wàn)U,相當(dāng)于純鹽酸四環(huán)素250mg,金霉素25萬(wàn)U片,相當(dāng)于含純鹽酸金霉素250mg。??抗生素制劑中常加不同品種和重量的載體或輔料,所標(biāo)重量是抗菌有效成份的實(shí)重。某些制劑的含量,常用mg效價(jià)或g效價(jià)表示,此即為以效價(jià)折算成的重量。如含250mg效價(jià)的土霉素片,相當(dāng)于含純無(wú)水土霉素25萬(wàn)U。每顆含33.3mg效價(jià)的硫酸粘桿菌素膠囊,其效價(jià)為100萬(wàn)U（按1μg=30U計(jì)）。??由于抗生素使用的是其有效部分的效價(jià),因此,某些原料藥物的銷(xiāo)售也常以效價(jià)“億或十億”來(lái)計(jì)量,而非重量

8、。例如,單硫酸卡那霉素和硫酸卡那霉素,由于后者硫酸含量多于前者，U/mg較低,兩者重量相同,但有效成份效價(jià)含量卻不同,因此,按效價(jià)計(jì)量銷(xiāo)售,是合理之舉。??3.2飼用藥物添加劑??國(guó)家對(duì)飼用藥物添加劑的品種和用量有明確規(guī)定，用量表示，與制劑相同；僅有桿菌肽鋅和硫酸粘菌素合劑，