設(shè)備清潔驗證

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1、1設(shè)備清洗驗證2設(shè)備清洗驗證方法通過測試證明該設(shè)備的清洗程序（包括自動清洗程序及人工清洗程序）能夠清洗設(shè)備部件上的活性藥物殘留物，并能達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)，同時證明此程序具有穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。設(shè)備清洗驗證范圍根據(jù)《規(guī)范》要求，更換品種時，要認(rèn)真按清潔規(guī)程對設(shè)備、容器等進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)設(shè)備清潔是從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件）去除可見和不可見物質(zhì)（活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等）的過程。為評價設(shè)備清潔規(guī)程的效果，要進(jìn)行清潔驗證。3設(shè)備清洗驗證目的設(shè)備清洗驗證：采用化學(xué)分析和微生

2、物檢測方法檢查按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，避免更換品種時，因設(shè)備清洗不徹底殘留物對下一個生產(chǎn)藥品造成污染，從而有效地保證藥品質(zhì)量。4設(shè)備清洗的含義從工藝設(shè)備或儲存設(shè)備中清除污染物的工藝過程,以保證設(shè)備能夠安全進(jìn)行下一步產(chǎn)品生產(chǎn),其內(nèi)容包括設(shè)備清洗、消毒及儲存。5標(biāo)準(zhǔn)清潔操作規(guī)程的內(nèi)容*目的；*范圍；*參考文獻(xiàn)；*職責(zé)；*方法和材料；*程序；*程序；*取樣及檢測；*清潔次數(shù)（頻率）*記錄；*其他。6制定清潔SOP的要求*明確清潔的人員責(zé)任；*明確操作人員在清潔過程中的防護(hù)；*設(shè)備的拆卸程度，應(yīng)

3、具體明確清潔設(shè)備拆卸部件的清洗、存放地點和安裝的具體要求；*所用的清潔工具（直接接觸藥品部位的清潔用具應(yīng)不掉纖維）；*詳細(xì)的清潔步驟及操作進(jìn)行的順序；*清潔的范圍和對象；7制定清潔SOP的要求*清潔劑的名稱、成分、規(guī)格及配制方法和配制的濃度應(yīng)有具體要求；*明確清潔方法和清潔用溶劑（能量化的要明確用量）；*應(yīng)具體明確消毒劑及配制方法和濃度；*消毒滅菌方法和步驟；*清潔過程中的監(jiān)控和監(jiān)控的責(zé)任人員；*清潔過程的記錄；*清潔后的檢查要求；8制定清潔SOP的要求*清潔后設(shè)備的儲存和儲存條件；*設(shè)備使用前的檢查；*清潔工具的干燥及存放

4、；*清潔的次數(shù)；*清潔后的有效期（有效期限的時間需經(jīng)過驗證）；*已清潔但超過有效期限的設(shè)備的處理方法；*清潔SOP的培訓(xùn)計劃及實施。9設(shè)備清洗的取樣設(shè)備清洗的取樣部位：接觸物料最多及最不易清洗的地方，如高速混合制粒機(jī)清洗的取樣部位應(yīng)是：內(nèi)側(cè)壁、頂蓋內(nèi)壁、攪拌槳及制粒刀等。10設(shè)備清洗的取樣方法取樣：用棉簽擦拭法取樣。用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽擦拭25cm2區(qū)域面積，做微生物檢查應(yīng)先將鑷子、棉簽消毒滅菌，用鑷子取棉簽沾無菌生理鹽水，用4個棉簽共擦拭取樣100cm2；做化學(xué)檢查在每個部位取3個樣，計算平均值。11設(shè)備清

5、洗的檢驗方法樣品處理；微生物檢測：將取樣的4個棉簽放于20ml無菌生理鹽水中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水進(jìn)行微生物限度檢查?；瘜W(xué)檢測：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光度計測定吸收度，但同時要做空白試驗校正。12設(shè)備清洗的檢驗樣品檢驗結(jié)果用菌落計數(shù)法（CFU）最難清洗的部位：非無菌制劑可接受的標(biāo)準(zhǔn)為≤100CFU/棉簽最終可滅菌的無菌制劑可接受的標(biāo)準(zhǔn)為≤10CFU/棉簽非最終滅菌的無菌制劑可接受的標(biāo)準(zhǔn)為應(yīng)為無菌一般部位，以水沖洗：非無菌制劑可接受的標(biāo)準(zhǔn)為≤50CFU/ml最終可滅菌的無菌制劑可接受

6、的標(biāo)準(zhǔn)為≤10CFU/100ml非最終滅菌的無菌制劑可接受的標(biāo)準(zhǔn)為應(yīng)為無菌13設(shè)備清洗驗證對不同產(chǎn)品制定不同的分析方法*尋找該產(chǎn)品的最大紫外吸收波長；*作直線，進(jìn)行回歸分析：配置一系列不同濃度溶液，分別測定吸收度（以濃度為橫坐標(biāo)，以吸收度為縱坐標(biāo)）。（相關(guān)系數(shù)γ＞0.99）。*重復(fù)操作檢驗方法回歸率試驗。14設(shè)備清洗驗證周期制訂設(shè)備清洗周期，除根據(jù)實際操作情況外，還應(yīng)考慮如下因素：*連續(xù)進(jìn)行數(shù)批同品種產(chǎn)品或中間體的生產(chǎn)后；*更換不同品種或中間體生產(chǎn)時；*設(shè)備經(jīng)過重大檢修后；*突發(fā)事件的發(fā)生，設(shè)備被污染時；*設(shè)備閑置超過一定時

7、間且又需重新使用時。15中藥生產(chǎn)中設(shè)備清潔驗證1.清潔驗證的重要性：*中藥生產(chǎn)環(huán)境與化學(xué)藥生產(chǎn)相比更適合微生物的繁殖和生長（尤其是空調(diào)系統(tǒng)管路、煮提濃縮設(shè)備及管道設(shè)備死角處），如清洗不干凈，殘留藥液或藥粉一方面污染下批產(chǎn)品，另方面容易滋生霉菌、細(xì)菌等微生物而污染藥品。16中藥生產(chǎn)中設(shè)備清潔驗證2.中藥生產(chǎn)中的殘留物有:*活性物質(zhì)及其衍生物;*輔料;*清潔劑;*微生物;*潤滑劑;*沖洗溶劑中殘留的異物;*設(shè)備運(yùn)行中釋放的異物。17中藥生產(chǎn)中設(shè)備清潔驗證3.設(shè)備的清洗方法，可根據(jù)設(shè)備的自動化程度及企業(yè)的實際情況而定：*手工清洗：

8、操作人員用擦洗或用高壓軟管進(jìn)行清洗；*自動清洗：設(shè)備本身帶有自控裝置，自動控制進(jìn)行洗刷，直至干燥；*半自動清洗：各企業(yè)根據(jù)實際情況采用結(jié)合手工和自動的清洗過程。18中藥生產(chǎn)中設(shè)備清潔驗證4.清洗驗證的結(jié)果：*降低藥品受污染和交叉污染的風(fēng)險；＊確保產(chǎn)品質(zhì)量；＊減少藥品被污染的可能性；＊降低藥