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《冷庫空載驗證報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、驗證報告聲明為正確理解和使用本驗證報告，茲作如下聲明：一、本次驗證的技術(shù)支持方北京龍邦科技發(fā)展有限公司及其驗證工程師、數(shù)據(jù)分析師與受驗證主體之間，除因本次驗證事項構(gòu)成的委托關(guān)系外，不存在其他影響驗證獨立、客觀、真實、公正的關(guān)聯(lián)關(guān)系。二、北京龍邦科技及其驗證工程師、分析師履行了實地調(diào)查、實驗和誠信義務(wù)，有充分理由保證所出具本報告的數(shù)據(jù)及結(jié)果遵循了客觀、真實、公正的原則。三、本報告的驗證結(jié)論是北京龍邦科技依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《驗證管理》，根據(jù)合理的技術(shù)規(guī)范和驗證程序作出的獨立判斷，驗證意見未因受驗證主體和其他任何組織機(jī)構(gòu)或個人的不當(dāng)影響而發(fā)生改變。四、本報告引用的被驗證對象資料主
2、要由受驗證主體提供，北京龍邦科技對該部分資料的真實性和完整性不作保證。五、本報告的分析及結(jié)論只能用于被驗證設(shè)施設(shè)備在本報告有效期內(nèi)的正確使用，且不得改變驗證過程中實際確定的使用條件、參數(shù)和環(huán)境。六、本次驗證有效期為一年，在有效期內(nèi)，北京龍邦科技擁有跟蹤驗證、變更驗證結(jié)論和公告驗證變化的權(quán)利。七、由于不同地區(qū)的認(rèn)證部門的要求有所不同，北京龍邦科技不保證《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄《驗證管理》之外的內(nèi)容符合審查要求，但我們會第一時間接受建議并迅速補(bǔ)正。八、本項目報告未經(jīng)允許不得私自傳播、出版、不得仿制荊州信誼醫(yī)藥有限公司冷庫空載驗證報告文件編號：參與驗證人員：驗證報告分析人：驗證報告審核人：
3、驗證報告批準(zhǔn)人：目錄一驗證具體操作記錄表1二驗證過程記錄分析21.驗證現(xiàn)場實景照片22.冷庫的驗證過程3三驗證項目及內(nèi)容的逐項分析4⒈溫度分布特性的測試與分析4⒉溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試和確認(rèn)14⒊對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端的精度、安裝位置確認(rèn)及報警功能進(jìn)行確認(rèn)18⒋開門作業(yè)對庫房溫度分布及溫度變化的影響19⒌斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷庫保溫情況及變化趨勢分析216.備用電源啟動速度及運(yùn)行時間的測試和確認(rèn)237.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，進(jìn)行保溫效果評估24四偏差處理、調(diào)整和糾正措施24五風(fēng)險及預(yù)防措施24六驗證結(jié)論24七冷庫操作SOP25一
4、驗證具體操作記錄表驗證操作員楊海林日期2015年9月23日至9月25日序號操作內(nèi)容時間備注1確認(rèn)驗證對象各項參數(shù)13:002015.9.232確認(rèn)并記錄溫控設(shè)備設(shè)置的溫度范圍14:104-6℃3依據(jù)驗證點位安裝要求安裝測點14:302015.9.234確認(rèn)測點安裝位置合理并拍照片14:402015.9.235關(guān)閉冷庫門，驗證開始14:402015.9.236記錄達(dá)到設(shè)定溫度的時間15:042015.9.237每間隔2分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄5次15:14-15:222015.9.238如有偏差進(jìn)行糾正17:10無偏差2015.9.239開門作業(yè)開始時間15:222015.9.251
5、0開門作業(yè)結(jié)束時間15:282015.9.2511斷電作業(yè)開始時間15:522015.9.2512斷電作業(yè)結(jié)束時間17:262015.9.2513驗證作業(yè)結(jié)束時間17:402015.9.2526二驗證過程記錄分析1.驗證現(xiàn)場實景照片262.冷庫的驗證過程⑴驗證過程環(huán)境溫度⑵驗證過程冷庫溫度26三驗證項目及內(nèi)容的逐項分析⒈溫度分布特性的測試與分析⑴溫度分布的均勻性分析——各測點按溫度均值排序溫度分布均衡性分析，對各個測點溫度均值排序。溫度分布的均勻性分析,用以指導(dǎo)藥品的擺放，使冷量擴(kuò)散更均勻。測點溫度均值計算公式，如下。取值范圍為：冷庫溫度有效期內(nèi)的穩(wěn)定時段。驗證點均值標(biāo)準(zhǔn)偏差最小值最大值變化
6、范圍T373.137850.67511.94.22.3T133.158820.473522.34.11.8T233.412180.511192.24.32.1T383.432460.640122.14.42.3T73.432730.70324.52.5T353.454260.60522.34.42.1T193.467270.614212.34.52.2T293.478130.557012.44.42T363.507820.615612.34.52.2T173.545670.62532.24.62.4T243.562350.530572.64.51.9T183.569690.295622.94
7、.61.726T313.570310.448172.84.31.5T143.578690.75832.14.72.6T83.58990.705272.24.72.5T53.653490.638872.34.92.6T63.661110.507882.74.61.9T103.687470.547472.74.61.9T213.722280.464062.94.71.8T153.733430.573232.74.
