生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告.

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1、生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告隨著世界人口的增長和人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，要滿足人類對糧食、健康和環(huán)保的需求，生物技術(shù)的發(fā)展必不可少，而且是不可替代的。上個世紀(jì)人們就經(jīng)常說，二十一世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)。信息產(chǎn)業(yè)巨頭比爾·蓋茨也曾預(yù)言，超過他的下一個首富必定出自生物基因領(lǐng)域。本報告將在分析全球、中國、和大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況，以及典型生物制藥企業(yè)生產(chǎn)流程的基礎(chǔ)上，為集團(tuán)高層制定開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略提供支持。第一部分生物醫(yī)藥行業(yè)概述一、生物醫(yī)藥行業(yè)概念現(xiàn)代生物技術(shù)（生物工程）是指對生物有機體在

2、分子、細(xì)胞或個體水平上通過一定的技術(shù)手段進(jìn)行設(shè)計操作，為達(dá)到目的和需要，以改良物種質(zhì)量和生命大分子特性或生產(chǎn)特殊用途的生命大分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、媒工程、發(fā)酵工程，其中，基因工程為核心技術(shù)。由于生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、健康、環(huán)境、能源等開辟廣闊的前景，它與計算器微電子技術(shù)、新材料、新能源、航天技術(shù)等被列為高科技，被認(rèn)為是21世紀(jì)科學(xué)技術(shù)的核心。目前，生物技術(shù)最活躍的應(yīng)用領(lǐng)域是生物醫(yī)藥行業(yè)，60%以上的生物技術(shù)成果主要集中應(yīng)用于此，用以開發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改

3、良，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。作為醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)之一（其它幾個為化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、重要、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通），生物制藥行業(yè)的歷史雖然相對較短，但發(fā)展勢頭卻非常強勁，市場增長速度連續(xù)多年高于醫(yī)藥行業(yè)的整體速度，成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥行業(yè)，包括了產(chǎn)業(yè)鏈中上游研發(fā)、中游制藥和下游銷售，本報告中所述生物醫(yī)藥行業(yè)，則以上、中游為主，下游環(huán)節(jié)不作單獨分析。二、相關(guān)名詞解釋1、生物藥物包括生化藥物、生物技術(shù)藥物（或稱生物工程藥物）和生物制品，狹義的生物藥物僅只基因工程藥物。研制過程一般分為

4、以下幾個階段：實驗研究；小量試制；中間試制；試生產(chǎn)；正式生產(chǎn)。2、生化藥物是從生物體分離純化得到的提取物，是來自生物體的基本生化成分，如各種原料藥。3、現(xiàn)代生物技術(shù)（也稱生物工程）是建立在基因重組技術(shù)基礎(chǔ)上，對生物有機體在分子、細(xì)胞或個體水平上通過一定的技術(shù)手段進(jìn)行設(shè)計操作，為達(dá)到目的和需要，以改良物種品質(zhì)和生命大分子特性或生產(chǎn)特殊用途的生命大分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、酶工程和發(fā)酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又稱基因重組技術(shù)。運用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的藥物稱基因工程藥物。

5、4、基因組藥物是指利用基因序列數(shù)據(jù)，經(jīng)生物信息學(xué)分析、高通量基因表達(dá)、高通量功能篩選和體內(nèi)外藥效研究開發(fā)得到新藥候選物。其優(yōu)勢是以龐大的人類基因資源及其編碼蛋白質(zhì)為原材料，具有巨大的開發(fā)潛力，可大規(guī)模增加新藥的數(shù)量，縮短新藥開發(fā)的時間?；蚪M研究最終可能導(dǎo)致幾千個新藥的問世?，F(xiàn)在運用這一技術(shù)研制的生物活性多肽類藥物有幾十種，如胰島素、生長激素、抑長素、促紅細(xì)胞生成素等。此外，還有細(xì)胞因子類藥物，如干擾素、白細(xì)胞介素、腫瘤壞死因子等，以及多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。5、生物制品

6、主要包括疫苗、菌苗、血液制品和診斷用品。三、行業(yè)特點縱觀全球生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，可以總結(jié)其特點為長周期、高投入、高風(fēng)險、高回報的“三高一長”。1、高投入生物制藥是一個投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。全球十大藥廠的研發(fā)費用，約占營業(yè)額的8－15%，生物藥品的研發(fā)費用所占資金更是比一般藥物要高出許多。例如，一個基因工程新藥的開發(fā)費用平均需要1－3億美元，并隨新藥開發(fā)難度的增加而增加（有的高達(dá)6億美元）。另外，生物制藥對醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器要求很高，且屬于一次性投入

7、，這又需一大筆資金。2、高風(fēng)險生物醫(yī)藥行業(yè)的風(fēng)險來自產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險和市場競爭風(fēng)險。研制開發(fā)的任何一個環(huán)節(jié)都很關(guān)鍵，一節(jié)敗下將前功盡棄，并且某些藥物具有“兩重性”，可能會在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)而需要評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5－10%。搶注新藥證書、搶占市場占有率是研發(fā)轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標(biāo)，若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。3、高收益生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2－3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一

8、旦開發(fā)成功便會形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報可高達(dá)10倍以上。4、長周期生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)：試驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段(I、II、III期)、規(guī)?；a(chǎn)階段、市場商品化階段以及監(jiān)督每個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格復(fù)雜的藥政審批程序，而且產(chǎn)品培養(yǎng)和市場培養(yǎng)較難；所以開發(fā)一種新藥周期較長，一般需要8－10年、甚至10－12年的時間。第二部分全球生物醫(yī)藥行業(yè)簡介一、發(fā)展迅速雖然在現(xiàn)代生物技術(shù)中居于重要地位的DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上世紀(jì)五十年代就已發(fā)現(xiàn)，但現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)仍以