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1、淺談傳統(tǒng)中藥湯劑與中藥配方顆?！娟P鍵詞】傳統(tǒng)湯劑；中藥配方顆粒；中藥飲片傳統(tǒng)中藥湯劑是以中藥飲片為原料,按中醫(yī)處方調劑混合后,加水煎煮,使藥物之間充分相互作用,達到防病治病的目的。中藥湯劑作為中醫(yī)臨床用藥的主要劑型,具有組方靈活、隨證加減、起效快、易吸收的特點,但中藥質量不可控的問題是制約其發(fā)展的瓶頸。其重要原因就是中藥材質量不穩(wěn)定,一些不符合質量標準的藥材以次充好,假劣現(xiàn)象嚴重；且藥材在市場上周轉時間長,既不衛(wèi)生又不易保管；調劑時勞動強度大,稱量誤差大,患者難以核對。隨著科學技術的高速發(fā)展,現(xiàn)代人快節(jié)奏的生活方式,中藥湯
2、劑顯得跟不上需求,傳統(tǒng)的“老三包”需患者自行煎煮,既無加工工藝,又無質量標準,自然療效很難保證。由于煎煮不方便,一些急癥急病很難立即服到中藥,從一定意義上講中藥飲片劑型的落后已嚴重阻礙了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。另外,傳統(tǒng)中藥湯劑的使用方式也使西方患者難以接受和掌握而不被國際市場接受,也阻礙了中醫(yī)中藥的科學化、國際化進程,故湯劑的改革勢在必行?！ ?中藥配方顆粒的由來 隨著時代的發(fā)展、科學技術的不斷進步,傳統(tǒng)中藥飲片也在發(fā)生著變化,也就有了新型中藥飲片的產生,中藥配方顆粒就是其中之一。中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥
3、新型顆粒飲片”、6“免煎飲片”等,是以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料,經現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。將單味中藥飲片提取濃縮成顆粒劑,配成復方用水溶化服用,因其使用方法快捷簡單,故在韓國、日本、臺灣地區(qū)較為流行。2001年我國原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇,實行批準文號管理?！ ?中藥配方顆粒國外發(fā)展現(xiàn)狀 中藥配方顆粒是一種適應時代變化、適應市場需求的產品。在國外,特別是我們的近鄰——日本、韓國、新加坡等國家,早在2
4、0世紀80年代初就對中藥飲片的改進進行了多種探索,并形成了一定的市場規(guī)模。日本自20世紀80年代以來漢方顆粒劑發(fā)展加快,并將顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍,多數(shù)漢方藥廠的骨干劑型即為漢方顆粒劑,目前約有2/3的日本醫(yī)生在臨床中應用顆粒劑。日本在濃縮顆粒劑的開發(fā)研究領域取得了矚目的成就,研究的復方中藥濃縮顆粒劑有200余種,單味中藥濃縮顆粒劑200余種,根據(jù)臨床隨證配方,產品銷往歐洲等地。韓國的中藥濃縮顆粒劑使用于20世紀90年代,現(xiàn)已發(fā)展到300多個品種,并將其列入健康保險用藥范圍?！ ?中藥配方顆粒的優(yōu)勢6 3.
5、1符合中醫(yī)臨床用藥要求,保持了中醫(yī)辨證論治的特色 中醫(yī)的學術水平體現(xiàn)在臨床辨證論治中,其診治水平越高,整體觀念越強,辨證越仔細,處方就越靈活。配方顆粒符合中醫(yī)辨證論治的需要,可以隨意組方,加減配伍,既保持了中醫(yī)辨證論治之長,又具有中成藥服用方便之美。它符合中藥飲片炮制要求,經提取、濃縮、干燥制粒、分裝等工藝過程精制而成,不添加糖、防腐劑及其他賦形劑,保持傳統(tǒng)中藥飲片的原汁原味。中藥配方顆粒每小袋藥量即為中醫(yī)處方的1日常用量,與中藥飲片相等量經測定后而得的,裝量準確,避免了中藥飲片調配過程中分計量誤差現(xiàn)象?！ ?.2中藥配
6、方顆粒與傳統(tǒng)中藥飲片臨床藥效無顯著性差異 按照國家中醫(yī)藥管理局《單味中藥濃縮顆粒研制指南》中所指的關于“分煎、合煎的藥效實驗比較”的方法要求,進行免煎飲片與傳統(tǒng)飲片藥效比較研究,國內不少學者做了大量的工作,初步表明無顯著差異?！ ?.3有利于中藥飲片質量標準化管理 中藥飲片的內在質量受諸多因素的影響,包括藥材產6地生長環(huán)境、自然條件、倉儲保管、飲片加工炮制工藝等。中藥配方顆粒是將炮制符合要求的中藥飲片經提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的,其生產工藝標準化,并制定了產品質量控制標準、生產工藝的技術參數(shù),使配方顆粒內在質量
7、穩(wěn)定。 3.4中藥配方顆粒服用方便 中藥配方顆粒不需煎煮,用開水溶化即可服用。不但可以省卻煎煮過程,又可以保持中藥飲片的氣味和功能,同時在制劑過程中采取現(xiàn)代指紋圖譜等先進技術,使中藥真正做到安全、高效、方便、可控。國際天然植物藥市場年交易額已近200億美元,且以每年10%以上速度增長,隨著人類疾病和健康觀念的變化,“綠色藥品”、“天然保健”的概念逐漸深入人心,中醫(yī)中藥正在被越來越多的消費者認可和接受。劑量小、療效高、起效快,服用、攜帶、儲藏方便,有科學數(shù)據(jù)可查,符合外國人治病、保健的需要,潛在的國際市場相當廣闊?！ ?
8、阻礙中藥配方顆粒發(fā)展的幾個問題 4.1生產工藝方面存在著一定的局限性6 飲片需適度粉碎的品種范圍仍有待進一步研究,某些藥材不宜打碎,經干燥打碎后可能會損失一部分有效成分(如揮發(fā)油成分),甚至可能發(fā)生異變,從而影響療效。粉碎成粗顆粒的最佳粒度需根據(jù)具體藥材具體確定,顆粒過粗不利于機械化包裝；顆粒過細則
