醫(yī)藥行業(yè)常識(shí)和流通過程

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1、醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)知識(shí)及銷售基礎(chǔ)什么是GMP?Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP):是在藥品生產(chǎn)全過程中運(yùn)用科學(xué)的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯(cuò)的發(fā)生,從而保證藥品質(zhì)量,保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司什么是GSP?Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中,針對計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束

2、企業(yè)的行為,對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司處方藥品與非處方藥品處方藥處方藥是必須憑醫(yī)生處方購買,并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。國際上通常用PrescriptionDrug.表示,簡稱R(即醫(yī)生處方左上角常見到的R)。處方藥一般包括:剛上市的新藥:對其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察;可產(chǎn)生依賴性的某些藥物:如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等;藥物本身毒性較大:如抗癌藥物等;某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診,使用藥物需醫(yī)生處方,并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,如心血管疾病藥物等。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司什么是OTC藥品/非處

3、方藥?Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司OTC是英文OverTheCounter的縮寫,在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政局對非處方藥是這樣定義的:OTC是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別:飲食補(bǔ)充劑(包括維生素、礦物質(zhì))、皮膚用藥(包括皮膚保健品)、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。非處方藥分為甲、乙兩類。為了使群眾更為方便,將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類,乙類非處方藥除正在藥店出售外,還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然,這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管

4、理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。藥品通用名稱藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國,藥品的通用名稱,是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會(huì)《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。藥品使用通用名稱,即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱,有利于國家對藥品的監(jiān)督管理,有利于醫(yī)生選用藥品,有利于保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益,也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競爭。藥品商品名稱企業(yè)為便于宣傳、擴(kuò)大銷售,而在藥品通用名稱之外為藥品命名的名稱。藥品商品名稱應(yīng)經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),方能使用。但藥品商品名稱并不具有藥品成份、藥品功能、效果方面的意義?!端幤窂V告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十二

5、條規(guī)定,藥品商品名稱必須與通用名稱同時(shí)宣傳,而不得單獨(dú)進(jìn)行宣傳。藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?!端幤饭芾矸ā芬?guī)定,生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字,試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國藥試字+1位字母+8位數(shù)字?;瘜W(xué)藥品使用字母“H”,中藥使用字母“Z”,通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”,藥用輔料使用字母“F”,進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼,其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)

6、的藥品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品,其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的,為原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字,但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號(hào)。2002以后藥品批準(zhǔn)文號(hào)的統(tǒng)一格式為:國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。藥品生產(chǎn)批號(hào)及有效期藥品一般在藥品的標(biāo)簽上都印有生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)和有效期,生產(chǎn)日期是指該批藥品的生產(chǎn)日期,生產(chǎn)批號(hào)是指具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為

7、一批,每一批藥品均有指定的生產(chǎn)批號(hào)。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)日期有時(shí)與生產(chǎn)批號(hào)相同,例如,某一藥品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期均為20010812,表示該藥是2001年8月12日生產(chǎn),有時(shí)生產(chǎn)日期與生產(chǎn)批號(hào)不同,例如某種藥品生產(chǎn)日期為20020208,而生產(chǎn)批號(hào)為35805004,表示該藥是2002年2月8日生產(chǎn)。有效期是指藥品在一定的期限內(nèi)其有效成分及有關(guān)指標(biāo)都在規(guī)定的范圍內(nèi)。例如某藥有效期為2004年4月,是指該藥到2004年4月30日有效。如某藥標(biāo)簽上注明失效期2004年4月,是指該藥可以使用到2004年3

8、月31日。

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