醫(yī)藥行業(yè)常識和流通過程

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1、醫(yī)藥行業(yè)的基礎(chǔ)知識及銷售基礎(chǔ)什么是GMP？Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是在藥品生產(chǎn)全過程中運用科學(xué)的原理和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一整套科學(xué)管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆、人為差錯的發(fā)生，從而保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司什么是GSP？Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司在我國稱為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束

2、企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司處方藥品與非處方藥品處方藥處方藥是必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品。國際上通常用PrescriptionDrug.表示，簡稱R（即醫(yī)生處方左上角常見到的R）。處方藥一般包括：剛上市的新藥：對其活性、副作用還要進一步觀察；可產(chǎn)生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司什么是OTC藥品/非處

3、方藥？Z6w山西華康藥業(yè)股份有限公司OTC是英文OverTheCounter的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè)術(shù)語中特指非處方藥。我國衛(wèi)生部醫(yī)政局對非處方藥是這樣定義的：OTC是消費者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品。非處方藥的主要類別：飲食補充劑（包括維生素、礦物質(zhì)）、皮膚用藥（包括皮膚保健品）、感冒咳嗽藥、止痛藥、胃腸病藥。非處方藥分為甲、乙兩類。為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管

4、理部門批準方可銷售乙類非處方藥。藥品通用名稱藥品標準中收載的藥品名稱。通用名稱是藥品的法定名稱。在我國，藥品的通用名稱，是根據(jù)國際通用藥品名稱、衛(wèi)生部藥典委員會《新藥審批辦法》的規(guī)定命名的。藥品使用通用名稱，即同一處方或同一品種的藥品使用相同的名稱，有利于國家對藥品的監(jiān)督管理，有利于醫(yī)生選用藥品，有利于保護消費者合法權(quán)益，也有利于制藥企業(yè)之間展開公平競爭。藥品商品名稱企業(yè)為便于宣傳、擴大銷售，而在藥品通用名稱之外為藥品命名的名稱。藥品商品名稱應(yīng)經(jīng)過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準，方能使用。但藥品商品名稱并不具有藥品成份、藥品功能、效果方面的意義?！端幤窂V告審查標準》第十二

5、條規(guī)定，藥品商品名稱必須與通用名稱同時宣傳，而不得單獨進行宣傳。藥品批準文號藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準

6、的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。2002以后藥品批準文號的統(tǒng)一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號。藥品生產(chǎn)批號及有效期藥品一般在藥品的標簽上都印有生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和有效期，生產(chǎn)日期是指該批藥品的生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號是指具有同一性質(zhì)和質(zhì)量并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為

7、一批，每一批藥品均有指定的生產(chǎn)批號。生產(chǎn)批號是用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。生產(chǎn)日期有時與生產(chǎn)批號相同，例如，某一藥品生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期均為20010812，表示該藥是2001年8月12日生產(chǎn)，有時生產(chǎn)日期與生產(chǎn)批號不同，例如某種藥品生產(chǎn)日期為20020208，而生產(chǎn)批號為35805004，表示該藥是2002年2月8日生產(chǎn)。有效期是指藥品在一定的期限內(nèi)其有效成分及有關(guān)指標都在規(guī)定的范圍內(nèi)。例如某藥有效期為2004年4月，是指該藥到2004年4月30日有效。如某藥標簽上注明失效期2004年4月，是指該藥可以使用到2004年3

8、月31日。