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《風險管理-風險管理策略對安全評估與風險管理的影響》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、The5thNationalMeetingoftheChineseSocietyofToxicologyGuiyang,GuizhouProvince,China2009年,8月10-13日野村俊治博士輝瑞全球研發(fā)藥物安檢高級經(jīng)理東京，日本風險管理:風險管理策略對安全評估與風險管理的影響中國毒理學會-輝瑞制藥公司非臨床安全評估和風險管理研討班定義利益相關人策略影響范例分析小結(jié)議程2021/7/162CST–Pfizer風險管理的定義風險管理是指通過相關的政策/法規(guī)行為規(guī)范來控制風險評估過程中所鑒定到的危害。-Faustmana
2、ndOmenninCasarett&Doull’sToxicology7thed2021/7/163CST–Pfizer風險管理的定義風險鑒別控制風險使風險最小化減低風險風險管理2021/7/164CST–Pfizer藥物試驗周期藥物發(fā)現(xiàn)/非臨床科學者臨床實驗人員藥政監(jiān)管部門試驗人員受試者上市實驗人員藥政監(jiān)管部門患者項目研發(fā)周期和風險管理的利益相關人批準上市利益相關人一期臨床試驗風險管理的利益相關人審批后追蹤臨床研究藥物研發(fā)/非臨床2021/7/165CST–Pfizer可能性低影響輕微風險管理策略高低輕微嚴重可能性影響管理手
3、段可能性高影響嚴重管理手段可能性低影響嚴重管理手段可能性高影響輕微2021/7/166CST–Pfizer風險管理策略一般性考量生物標記物的研發(fā)機制的理解結(jié)構(gòu)–活性關系的信息暴露率人類相關性臨床/藥政監(jiān)管職能專家團隊(內(nèi)部/外部)支持支持項目團隊2021/7/167CST–Pfizer風險管理策略早期識別潛在的藥物安全問題以細胞和組織為基礎的試驗或生物標記物的研發(fā)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略發(fā)掘研究/非臨床安全評估靶點選擇促成一期臨床試驗2021/7/168CST–Pfizer風險管理策略利用與藥理/毒理相關的生物標
4、記物來監(jiān)測關鍵性臨床試驗問題研究臨床不良反應事件所要求的非臨床試驗藥物的雜質(zhì)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略臨床研究臨床試驗階段的過渡注冊申報/批準上市2021/7/169CST–Pfizer風險管理策略審批后審批后的管理研究臨床不良反應事件所要求的非臨床試驗與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略2021/7/1610CST–Pfizer項目生命周期靶點選擇化合物選擇一期臨床試驗II期III期臨床研究注冊審批生命周期管理項目生命周期和風險管理的影響批準上市影響一期臨床試驗風險管理的影響審批后臨床研究藥物研發(fā)/非臨床減少藥
5、物的剔除率防止上市藥物撤回獲得上市2021/7/1611CST–Pfizer范例分析+CandidateXReducedrespiratoryrate+weightedminutevolumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma?pCO2,HCO3?HCO3:pCO2?BloodpH?plateletactivation?PDGF,VEGF某新藥試驗發(fā)現(xiàn)小鼠血管肉瘤的發(fā)病率增加–治癌機理特異于小鼠，因此證實與人沒有相關性，該新藥也不會對人類造成致癌風險
6、毒理學的機理研究實驗風險管理→人類相關性?遺傳毒性研究致癌性研究呼吸功能研究血氣／ＰＨ研究血小板計數(shù)／功能／形態(tài)學生長因子內(nèi)皮細胞增殖2021/7/1612CST–Pfizer關鍵信息風險管理最小化已確定的風險確定降低風險的舉措制定應急計劃降低可能性和影響優(yōu)化風險／利益平衡貫穿產(chǎn)品生命周期關注利益相關人最終要為患者造福2021/7/1613CST–Pfizer謝謝！2021/7/1614CST–Pfizer
