資源描述：
《風(fēng)險管理-風(fēng)險管理策略對安全評估與風(fēng)險管理的影響》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、The5thNationalMeetingoftheChineseSocietyofToxicologyGuiyang,GuizhouProvince,China2009年,8月10-13日野村俊治博士輝瑞全球研發(fā)藥物安檢高級經(jīng)理東京，日本風(fēng)險管理:風(fēng)險管理策略對安全評估與風(fēng)險管理的影響中國毒理學(xué)會-輝瑞制藥公司非臨床安全評估和風(fēng)險管理研討班定義利益相關(guān)人策略影響范例分析小結(jié)議程2021/7/162CST–Pfizer風(fēng)險管理的定義風(fēng)險管理是指通過相關(guān)的政策/法規(guī)行為規(guī)范來控制風(fēng)險評估過程中所鑒定到的危害。-Faustmana
2、ndOmenninCasarett&Doull’sToxicology7thed2021/7/163CST–Pfizer風(fēng)險管理的定義風(fēng)險鑒別控制風(fēng)險使風(fēng)險最小化減低風(fēng)險風(fēng)險管理2021/7/164CST–Pfizer藥物試驗(yàn)周期藥物發(fā)現(xiàn)/非臨床科學(xué)者臨床實(shí)驗(yàn)人員藥政監(jiān)管部門試驗(yàn)人員受試者上市實(shí)驗(yàn)人員藥政監(jiān)管部門患者項(xiàng)目研發(fā)周期和風(fēng)險管理的利益相關(guān)人批準(zhǔn)上市利益相關(guān)人一期臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理的利益相關(guān)人審批后追蹤臨床研究藥物研發(fā)/非臨床2021/7/165CST–Pfizer可能性低影響輕微風(fēng)險管理策略高低輕微嚴(yán)重可能性影響管理手
3、段可能性高影響嚴(yán)重管理手段可能性低影響嚴(yán)重管理手段可能性高影響輕微2021/7/166CST–Pfizer風(fēng)險管理策略一般性考量生物標(biāo)記物的研發(fā)機(jī)制的理解結(jié)構(gòu)–活性關(guān)系的信息暴露率人類相關(guān)性臨床/藥政監(jiān)管職能專家團(tuán)隊(duì)(內(nèi)部/外部)支持支持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)2021/7/167CST–Pfizer風(fēng)險管理策略早期識別潛在的藥物安全問題以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的試驗(yàn)或生物標(biāo)記物的研發(fā)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略發(fā)掘研究/非臨床安全評估靶點(diǎn)選擇促成一期臨床試驗(yàn)2021/7/168CST–Pfizer風(fēng)險管理策略利用與藥理/毒理相關(guān)的生物標(biāo)
4、記物來監(jiān)測關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)問題研究臨床不良反應(yīng)事件所要求的非臨床試驗(yàn)藥物的雜質(zhì)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略臨床研究臨床試驗(yàn)階段的過渡注冊申報/批準(zhǔn)上市2021/7/169CST–Pfizer風(fēng)險管理策略審批后審批后的管理研究臨床不良反應(yīng)事件所要求的非臨床試驗(yàn)與藥政監(jiān)管部門商討非臨床安全評估的策略2021/7/1610CST–Pfizer項(xiàng)目生命周期靶點(diǎn)選擇化合物選擇一期臨床試驗(yàn)II期III期臨床研究注冊審批生命周期管理項(xiàng)目生命周期和風(fēng)險管理的影響批準(zhǔn)上市影響一期臨床試驗(yàn)風(fēng)險管理的影響審批后臨床研究藥物研發(fā)/非臨床減少藥
5、物的剔除率防止上市藥物撤回獲得上市2021/7/1611CST–Pfizer范例分析+CandidateXReducedrespiratoryrate+weightedminutevolumeProliferatingEndotheliumNormalEndotheliumHemangiosarcoma?pCO2,HCO3?HCO3:pCO2?BloodpH?plateletactivation?PDGF,VEGF某新藥試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)小鼠血管肉瘤的發(fā)病率增加–治癌機(jī)理特異于小鼠，因此證實(shí)與人沒有相關(guān)性，該新藥也不會對人類造成致癌風(fēng)險
6、毒理學(xué)的機(jī)理研究實(shí)驗(yàn)風(fēng)險管理→人類相關(guān)性?遺傳毒性研究致癌性研究呼吸功能研究血?dú)猓校妊芯垦“逵嫈?shù)／功能／形態(tài)學(xué)生長因子內(nèi)皮細(xì)胞增殖2021/7/1612CST–Pfizer關(guān)鍵信息風(fēng)險管理最小化已確定的風(fēng)險確定降低風(fēng)險的舉措制定應(yīng)急計劃降低可能性和影響優(yōu)化風(fēng)險／利益平衡貫穿產(chǎn)品生命周期關(guān)注利益相關(guān)人最終要為患者造福2021/7/1613CST–Pfizer謝謝！2021/7/1614CST–Pfizer
