質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-劉智勇

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1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理劉智勇主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開(kāi)展幾種常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具介紹風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品GMP認(rèn)證管理中的應(yīng)用生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定模型的建立風(fēng)險(xiǎn)管理在技術(shù)審評(píng)中的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查模式示例質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理藥品GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理/第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。定

2、義風(fēng)險(xiǎn)ICHQ9風(fēng)險(xiǎn)是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合體可能性：危害/傷害的可能性（頻率）—P嚴(yán)重性：危害/傷害的后果的嚴(yán)重程度—S可檢測(cè)性—D個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)是對(duì)預(yù)期損失的認(rèn)知和感性的反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)通?；谑录臈l件概率的預(yù)期值受我們對(duì)于事件的認(rèn)知能力的限制（從已發(fā)生的事件中獲得經(jīng)驗(yàn)）定義傷害對(duì)健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問(wèn)題所導(dǎo)致的傷害生物性：細(xì)菌、霉菌、病毒、寄生蟲(chóng)……化學(xué)性：清潔劑、殺菌劑、致敏物質(zhì)、有毒金屬、包材成分溶出、交叉污染帶來(lái)的……物理性：雜質(zhì)、性狀……品質(zhì)：規(guī)格、裝量、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)……定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整

3、個(gè)產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量體系相結(jié)合，是一項(xiàng)指導(dǎo)科學(xué)性和實(shí)踐性決策用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理如何開(kāi)展階段1：識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)要素確定要開(kāi)展評(píng)估的對(duì)象若為一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，可分解為幾個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單的系統(tǒng)進(jìn)行逐級(jí)評(píng)估系統(tǒng)地利用信息確認(rèn)潛在的危害來(lái)源利用一些簡(jiǎn)單的管理工具進(jìn)行分析需要對(duì)研究的對(duì)象足夠的熟悉——可以借助一個(gè)團(tuán)隊(duì)來(lái)完成8分析過(guò)程中常用的一些簡(jiǎn)單的管理工具：過(guò)程圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝整?；旌线^(guò)篩過(guò)篩Air空氣Scale9片劑硬度因果關(guān)系圖質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具：因果關(guān)系圖（魚(yú)骨圖）操作者溫

4、度/濕度重新壓片主壓片進(jìn)料速度壓片速度沖填深度噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度粉碎時(shí)間溫度氣流振蕩周期過(guò)篩速度篩規(guī)格孔徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點(diǎn)動(dòng)力時(shí)間效期工具操作者培訓(xùn)方法取樣其它料斗相對(duì)濕度起始物料制粒壓片設(shè)施因素包衣干燥粉碎分析片子硬度階段2:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性

5、低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及可測(cè)性的相關(guān)性基于可能性、嚴(yán)重性&可測(cè)性（PSD）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)=可能性×嚴(yán)重性×可測(cè)性定性系統(tǒng)RPR（riskpriorityranking）定性方式采用高、中、低描述綜合的描述性評(píng)價(jià)，帶有些直覺(jué)因素定量系統(tǒng)RPN（riskprioritynumber）用數(shù)值范圍表示高、中、低等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)定性系統(tǒng)RPRP危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP

6、違規(guī)對(duì)患者無(wú)不良影響D可測(cè)性檢測(cè)控制等級(jí)高通過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無(wú)無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性(F)危害嚴(yán)重性(S)低中高高低中高低低中低中高定性風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別等級(jí)低中高嚴(yán)重性非嚴(yán)重后果輕微GMP/MA（上市許可）違規(guī)對(duì)患者無(wú)不良影響后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP/MA違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響后果嚴(yán)重非常重大的GMP/MA違規(guī)可能對(duì)患者造成傷害發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性通過(guò)一個(gè)或多個(gè)有效地檢測(cè)手段（系統(tǒng)），或者在后續(xù)的控制程

7、序中，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)通過(guò)一個(gè)控制手段（或者檢測(cè)系統(tǒng)）可以被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%地被發(fā)現(xiàn)缺乏系統(tǒng)的檢測(cè)手段，但仍舊有可能會(huì)被偶然發(fā)現(xiàn)，或者根本不可能被發(fā)現(xiàn)定量分級(jí)（RPN）用數(shù)值范圍表示高、中、低等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度:評(píng)估可能的事件結(jié)果對(duì)于患者造成影響的程度，10為最嚴(yán)重，1為沒(méi)有影響；事件發(fā)生的頻率（可能性）：記錄失敗事件多長(zhǎng)時(shí)間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率。如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，1則表示事件發(fā)生的幾率極低?？砂l(fā)現(xiàn)性：檢測(cè)等級(jí)是評(píng)估所提出的工藝控制檢測(cè)失效模式的幾率，列為10表示不能檢測(cè)，1表示已經(jīng)通過(guò)目前工藝控制的缺陷檢測(cè)。RPN=

8、S×P×D測(cè)量范圍1—10RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可測(cè)性≤70低71—99中≥100高風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)