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《質(zhì)量風(fēng)險管理-劉智勇》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、質(zhì)量風(fēng)險管理劉智勇主要內(nèi)容風(fēng)險管理的基本概念風(fēng)險管理活動的開展幾種常用的風(fēng)險管理工具介紹風(fēng)險管理在藥品GMP認(rèn)證管理中的應(yīng)用生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險等級評定模型的建立風(fēng)險管理在技術(shù)審評中的應(yīng)用基于風(fēng)險管理的認(rèn)證現(xiàn)場檢查模式示例質(zhì)量風(fēng)險管理藥品GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理/第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。定
2、義風(fēng)險ICHQ9風(fēng)險是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合體可能性：危害/傷害的可能性（頻率）—P嚴(yán)重性：危害/傷害的后果的嚴(yán)重程度—S可檢測性—D個人風(fēng)險是對預(yù)期損失的認(rèn)知和感性的反應(yīng)風(fēng)險通常基于事件的條件概率的預(yù)期值受我們對于事件的認(rèn)知能力的限制（從已發(fā)生的事件中獲得經(jīng)驗）定義傷害對健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的傷害生物性：細(xì)菌、霉菌、病毒、寄生蟲……化學(xué)性：清潔劑、殺菌劑、致敏物質(zhì)、有毒金屬、包材成分溶出、交叉污染帶來的……物理性：雜質(zhì)、性狀……品質(zhì)：規(guī)格、裝量、產(chǎn)品標(biāo)識……定義質(zhì)量風(fēng)險管理是在整
3、個產(chǎn)品生命周期中就藥品的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)過程質(zhì)量風(fēng)險管理與質(zhì)量體系相結(jié)合，是一項指導(dǎo)科學(xué)性和實踐性決策用以維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的過程風(fēng)險管理如何開展階段1：識別出風(fēng)險要素確定要開展評估的對象若為一個復(fù)雜的系統(tǒng)，可分解為幾個相對簡單的系統(tǒng)進(jìn)行逐級評估系統(tǒng)地利用信息確認(rèn)潛在的危害來源利用一些簡單的管理工具進(jìn)行分析需要對研究的對象足夠的熟悉——可以借助一個團(tuán)隊來完成8分析過程中常用的一些簡單的管理工具：過程圖配料終混沸螣床干燥器包衣壓片包裝整粒混合過篩過篩Air空氣Scale9片劑硬度因果關(guān)系圖質(zhì)量風(fēng)險管理工具：因果關(guān)系圖（魚骨圖）操作者溫
4、度/濕度重新壓片主壓片進(jìn)料速度壓片速度沖填深度噴霧速度鍋速度噴槍距離溫度霧化壓力重新干燥溫度粉碎時間溫度氣流振蕩周期過篩速度篩規(guī)格孔徑原料P.S.工藝條件LODHPMCMethoxylHydroxylP.S.干燥失重其它Syloid乳糖包衣水黏合溫度噴霧速度霧化方式壓力出料切斷速度混合速度終點動力時間效期工具操作者培訓(xùn)方法取樣其它料斗相對濕度起始物料制粒壓片設(shè)施因素包衣干燥粉碎分析片子硬度階段2:風(fēng)險評價HighriskLowdetectabilityLowriskHighdetectability風(fēng)險=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測性高風(fēng)險高可測性
5、低風(fēng)險風(fēng)險及可測性的相關(guān)性基于可能性、嚴(yán)重性&可測性（PSD）評估風(fēng)險水平風(fēng)險=可能性×嚴(yán)重性×可測性定性系統(tǒng)RPR（riskpriorityranking）定性方式采用高、中、低描述綜合的描述性評價，帶有些直覺因素定量系統(tǒng)RPN（riskprioritynumber）用數(shù)值范圍表示高、中、低等級的風(fēng)險定性系統(tǒng)RPRP危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP
6、違規(guī)對患者無不良影響D可測性檢測控制等級高通過控制很可能檢測出危害或其影響。中通過控制可能檢測出危害或其影響。低通過控制不太可能檢測出危害或其影響。無無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段風(fēng)險矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性(F)危害嚴(yán)重性(S)低中高高低中高低低中低中高定性風(fēng)險優(yōu)先等級風(fēng)險類別等級低中高嚴(yán)重性非嚴(yán)重后果輕微GMP/MA（上市許可）違規(guī)對患者無不良影響后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP/MA違規(guī)可能對患者造成不良影響后果嚴(yán)重非常重大的GMP/MA違規(guī)可能對患者造成傷害發(fā)生的可能性很少發(fā)生零星發(fā)生經(jīng)常發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性通過一個或多個有效地檢測手段（系統(tǒng)），或者在后續(xù)的控制程
7、序中，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)通過一個控制手段（或者檢測系統(tǒng)）可以被發(fā)現(xiàn)，但不可能100%地被發(fā)現(xiàn)缺乏系統(tǒng)的檢測手段，但仍舊有可能會被偶然發(fā)現(xiàn)，或者根本不可能被發(fā)現(xiàn)定量分級（RPN）用數(shù)值范圍表示高、中、低等級的風(fēng)險嚴(yán)重程度:評估可能的事件結(jié)果對于患者造成影響的程度，10為最嚴(yán)重，1為沒有影響；事件發(fā)生的頻率（可能性）：記錄失敗事件多長時間發(fā)生一次以及發(fā)生的幾率。如果為10，則表示幾乎肯定要發(fā)生，1則表示事件發(fā)生的幾率極低?？砂l(fā)現(xiàn)性：檢測等級是評估所提出的工藝控制檢測失效模式的幾率，列為10表示不能檢測，1表示已經(jīng)通過目前工藝控制的缺陷檢測。RPN=
8、S×P×D測量范圍1—10RPN風(fēng)險等級嚴(yán)重性×發(fā)生的可能性×可測性≤70低71—99中≥100高風(fēng)險控制執(zhí)
