固體制劑車間多品種共線風險評估報告才

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1、固體制劑車間多品種共線風險評估報告才固體制劑車間多品種共線風險評估報告編號：1?概述固體制劑車間G1生產線和G2生產線于2013年10月建成，分別用于中藥和西藥的生產，其中G1生產線用于丸劑和中藥片劑的生產，G2生產線用于膠囊劑和西藥片劑的生產，目前只對三個劑型的6個品種進行共線風險評估（增加品種后再進行多品種共線生產的風險評估評估）。廠房、設施、生產設備根據(jù)所生產藥品特性、工藝流程及相應潔凈度級別耍求合理設計；配套了相應的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。對生產線的各個關鍵操作環(huán)節(jié)進行同步監(jiān)控。通過對擬

2、認證的三黃片、氯芬黃敏片、通便靈膠囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麥味地黃丸6個品種的公用設施、設備生產產品的藥理、毒理、適應癥、處方成分的分析；廠房設施、設備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產品）人為差錯（工藝不一同使用的模具、篩網不同等）等項目進行評估，以此確定多品種公用設備的可行性。1.1共線產品特性信息1.1.1G1生產線共線生產品種信息1.2共線產品的預定用途信息1.2.1G1生產線共線產甜的預定用途信息1?3共線產品工藝步驟信息1.3.1G1生產線共線產品共用設備信息：★表示產品生產使用設備1.3.2G2

3、生產線共線產品工藝步驟信息2.風險評估小組及職責2.1風險評估小組2.2職責3?風險評估標準本次質量風險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風險的嚴重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分，采用5分制原則進行評估。3.1失敗發(fā)生的嚴重程度（S）3.2失敗發(fā)生的幾率（0）3.3損害發(fā)現(xiàn)的可能性（D）3.4風險評價準則：風險優(yōu)先級（RPN=SX0XD）4?風險評估：識別、分析和評價潛在的風險本項工作計劃開始時I'可杓年**月和日計劃完成時間**年**月**日確定可能的失敗模式范I韋I，列出每一個失敗模式的

4、潛在結果，對每一個失敗模式給出嚴重性（S）分數(shù)。識別每一個失敗模式的原因，給出每一個原因的發(fā)生幾率（0）分數(shù)。識別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分數(shù)。計算FMEA中每一條風險優(yōu)先數(shù)（RPN）,RPN=SX0XD,根據(jù)風險評定標準確定風險級別以及采取的相應驗證活動。分析列表如下：5?風險控制本項工作計劃開始時間**年**月**日計劃完成時間**年**月*汨5.1根據(jù)以上評估結果發(fā)現(xiàn)多品種共線的風險主耍發(fā)生在廠房設計、清潔方法等方血，對該風險項目進行風險控制，首先采取適當?shù)拇胧┙档?/p>

5、風險的嚴重性或風險發(fā)生的可能性，對采取措施后的風險項目按標準進行重新評估，評估結果在可接受的水平。5.2注意事項5.2.1在日常工作中要加強對員工的培訓與管理，樹立嚴格按照操作規(guī)程操作的意識與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護。5.2.2在清潔驗證工作中，應做好清潔驗證中清潔效果的有效性及可行性確認工作，尤其對于新增產品、批量改變產品、設備變更等重要情況耍做好質量風險評估以確定驗證內容的范圍及深度。5.2.3此后應每年進行質量風險再評估，以確定在新的情況下廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，重點染和交叉污染、防止混淆與

6、差錯的措施并評估其適用性和冇效性上。6結論6.1共線生產的全部6個品種規(guī)格均為普通藥品，彼此間不存在相互反應或配伍禁忌；6.2廠房與設施、設備具備了防止污染和交叉污染的條件；6.3有完善的防止差錯、防止污染和交叉污染的軟件體系；6.4生產操作人員和管理人員都具備相應的技術經驗和技能，經過培訓合格上崗。綜上所述，口服固體制劑多品種共線風險在可接受限度內。評審小組:日期：