固體制劑車間多品種共線風(fēng)險評估報告才

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1、固體制劑車間多品種共線風(fēng)險評估報告才固體制劑車間多品種共線風(fēng)險評估報告編號：1?概述固體制劑車間G1生產(chǎn)線和G2生產(chǎn)線于2013年10月建成，分別用于中藥和西藥的生產(chǎn)，其中G1生產(chǎn)線用于丸劑和中藥片劑的生產(chǎn)，G2生產(chǎn)線用于膠囊劑和西藥片劑的生產(chǎn)，目前只對三個劑型的6個品種進(jìn)行共線風(fēng)險評估（增加品種后再進(jìn)行多品種共線生產(chǎn)的風(fēng)險評估評估）。廠房、設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)所生產(chǎn)藥品特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別耍求合理設(shè)計；配套了相應(yīng)的GMP文件軟件系統(tǒng)；具備了防止污染與交叉污染的措施。對生產(chǎn)線的各個關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)進(jìn)行同步監(jiān)控。通過對擬

2、認(rèn)證的三黃片、氯芬黃敏片、通便靈膠囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麥味地黃丸6個品種的公用設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析；廠房設(shè)施、設(shè)備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產(chǎn)品）人為差錯（工藝不一同使用的模具、篩網(wǎng)不同等）等項(xiàng)目進(jìn)行評估，以此確定多品種公用設(shè)備的可行性。1.1共線產(chǎn)品特性信息1.1.1G1生產(chǎn)線共線生產(chǎn)品種信息1.2共線產(chǎn)品的預(yù)定用途信息1.2.1G1生產(chǎn)線共線產(chǎn)甜的預(yù)定用途信息1?3共線產(chǎn)品工藝步驟信息1.3.1G1生產(chǎn)線共線產(chǎn)品共用設(shè)備信息：★表示產(chǎn)品生產(chǎn)使用設(shè)備1.3.2G2

3、生產(chǎn)線共線產(chǎn)品工藝步驟信息2.風(fēng)險評估小組及職責(zé)2.1風(fēng)險評估小組2.2職責(zé)3?風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)本次質(zhì)量風(fēng)險評估使用失敗模式影響分析（FMEA）工具，識別潛在的失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和發(fā)現(xiàn)的可能性評分，采用5分制原則進(jìn)行評估。3.1失敗發(fā)生的嚴(yán)重程度（S）3.2失敗發(fā)生的幾率（0）3.3損害發(fā)現(xiàn)的可能性（D）3.4風(fēng)險評價準(zhǔn)則：風(fēng)險優(yōu)先級（RPN=SX0XD）4?風(fēng)險評估：識別、分析和評價潛在的風(fēng)險本項(xiàng)工作計劃開始時I'可杓年**月和日計劃完成時間**年**月**日確定可能的失敗模式范I韋I，列出每一個失敗模式的

4、潛在結(jié)果，對每一個失敗模式給出嚴(yán)重性（S）分?jǐn)?shù)。識別每一個失敗模式的原因，給出每一個原因的發(fā)生幾率（0）分?jǐn)?shù)。識別用于發(fā)現(xiàn)失敗模式的當(dāng)前控制手段，對每一個原因和控制手段給出發(fā)現(xiàn)的可能性（D）分?jǐn)?shù)。計算FMEA中每一條風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）,RPN=SX0XD,根據(jù)風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)確定風(fēng)險級別以及采取的相應(yīng)驗(yàn)證活動。分析列表如下：5?風(fēng)險控制本項(xiàng)工作計劃開始時間**年**月**日計劃完成時間**年**月*汨5.1根據(jù)以上評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)多品種共線的風(fēng)險主耍發(fā)生在廠房設(shè)計、清潔方法等方血，對該風(fēng)險項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險控制，首先采取適當(dāng)?shù)拇胧┙档?/p>

5、風(fēng)險的嚴(yán)重性或風(fēng)險發(fā)生的可能性，對采取措施后的風(fēng)險項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新評估，評估結(jié)果在可接受的水平。5.2注意事項(xiàng)5.2.1在日常工作中要加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)與管理，樹立嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作的意識與行為，做到有效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù)。5.2.2在清潔驗(yàn)證工作中，應(yīng)做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作，尤其對于新增產(chǎn)品、批量改變產(chǎn)品、設(shè)備變更等重要情況耍做好質(zhì)量風(fēng)險評估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度。5.2.3此后應(yīng)每年進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險再評估，以確定在新的情況下廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，重點(diǎn)染和交叉污染、防止混淆與

6、差錯的措施并評估其適用性和冇效性上。6結(jié)論6.1共線生產(chǎn)的全部6個品種規(guī)格均為普通藥品，彼此間不存在相互反應(yīng)或配伍禁忌；6.2廠房與設(shè)施、設(shè)備具備了防止污染和交叉污染的條件；6.3有完善的防止差錯、防止污染和交叉污染的軟件體系；6.4生產(chǎn)操作人員和管理人員都具備相應(yīng)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)合格上崗。綜上所述，口服固體制劑多品種共線風(fēng)險在可接受限度內(nèi)。評審小組:日期：