粉針崗位操作法.doc

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1、粉針車間制劑崗位操作規(guī)程　　　編碼：制訂人　　　　　審核人　　　　　批準(zhǔn)人　　　　　制訂日期　　　　審核日期　　　　批準(zhǔn)日期　　　　　頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期莒南縣興牧獸藥有限公司17/17目錄標(biāo)題頁(yè)數(shù)頁(yè)碼1洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2洗膠塞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6蠟封崗位操作規(guī)程7貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17/17莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目西林瓶洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目的：建立西林瓶洗滌滅菌

2、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于洗瓶崗位操作。三、職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序：1操作前準(zhǔn)備：1.1.理瓶操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。1.2洗瓶操作人員按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。1.3檢查工作現(xiàn)場(chǎng)是否已清潔，確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)無與本批產(chǎn)品無關(guān)的物品，并有上批清場(chǎng)合格證。1.4根據(jù)“生產(chǎn)指令”領(lǐng)取西林瓶。2操作規(guī)程：2.1.根據(jù)“批生產(chǎn)指令”核對(duì)西林瓶的數(shù)量。2.2去掉外包裝箱，將中包裝盒擺放在操作臺(tái)上。2.3打開中包裝盒，剔出不良品，將瓶由傳遞窗口傳

3、入洗瓶間。3玻瓶的洗滌和滅菌3.1設(shè)備采用玻瓶超聲波清洗機(jī)和玻瓶殺菌干燥機(jī)，具體操作按設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。3.2檢查純化水、注射用水管路是否暢通，打開閥門并放水5分鐘。3.3洗瓶機(jī)按超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。3.4玻瓶殺菌干燥機(jī)（隧道烘箱）按干燥機(jī)（隧道烘箱）清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。3.5純化水初級(jí)及二級(jí)過濾濾芯分別為10μm、5μm，注射用水及壓縮空氣的初級(jí)及二級(jí)過濾濾芯分別為1μm、0.22μm，壓力均在0.18-0.20Mpa。17/173.5檢查純化水、注射用水澄明度，符合規(guī)定后，開機(jī)進(jìn)行試車。3.6在放水過程中檢查注射用水澄明度，如不符合規(guī)

4、定立即停車，將水排放一段時(shí)間后，再次檢查仍不合格，則需更換濾芯，直至檢查合格。3.7開啟洗瓶機(jī)，按超聲波洗瓶機(jī)操作規(guī)程開始洗瓶。3.8洗瓶過程中，每2小時(shí)抽查清洗后的西林瓶，從洗瓶機(jī)每個(gè)退瓶軌道上取4支已清洗過的西林瓶，加入過濾后注射用水約2ml，戴上乳膠手套，用手指將瓶口堵住，輕輕翻轉(zhuǎn)檢測(cè)其澄明度，合格率≥95％為符合要求，并將檢查結(jié)果記錄在檢驗(yàn)記錄中。如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。3.9清洗合格的西林瓶，經(jīng)180℃，90分鐘滅菌后（或進(jìn)入隧道烘箱，350℃，5分鐘滅菌）輸送至分裝室。4工作結(jié)束：4.1切斷洗瓶機(jī)

5、電源開關(guān)。4.2待隧道網(wǎng)帶上的瓶子全部進(jìn)入無菌室后，關(guān)閉隧道烘箱總電源。4.3清潔清場(chǎng)：4.3.1清除本批操作中的剩余瓶。4.3.2清除廢棄物。4.3.3按超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程對(duì)洗瓶機(jī)進(jìn)行清潔。4.3.4按洗瓶室清潔規(guī)程對(duì)洗瓶室進(jìn)行清潔。4.3.5按隧道烘箱清潔規(guī)程對(duì)隧道烘箱進(jìn)行清潔。4.4填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。4.5按進(jìn)出十萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程離開崗位。5質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)：5.1如發(fā)現(xiàn)從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取的西林瓶有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)通知QC檢查員檢驗(yàn)，確定達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)清點(diǎn)數(shù)目后作退庫(kù)處理，同時(shí)做記錄

6、。5.2取濾后的純化水、注射用水100ml在檢查燈下目檢≤2個(gè)毛塊，色點(diǎn)、異物不得有。5.3洗后的瓶抽查4支，灌注過濾合格的注射用水，在檢查燈下目檢，平均每支瓶毛、塊、點(diǎn)≤2，其中色點(diǎn)≤1個(gè)。5.4洗瓶間環(huán)境溫度、濕度、壓差檢測(cè)：儀器：溫濕度計(jì)、壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：溫度：18－26℃，濕度30－65％。17/17壓差：與萬級(jí)區(qū)壓差≥5Pa為合格。否則通知車間領(lǐng)導(dǎo)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)予以調(diào)整。頻次：每班測(cè)試一次。5.5滅菌后的瓶子105℃干燥3小時(shí)，水分不大于0.8mg/支。6注意事項(xiàng)：6.1機(jī)器各運(yùn)轉(zhuǎn)軸每天加一次潤(rùn)滑油。6.23天更換拆洗一次介質(zhì)，保證用水澄明度。

7、6.3洗瓶機(jī)運(yùn)行中不得將手觸摸轉(zhuǎn)動(dòng)部位，保證安全生產(chǎn)。6.4洗瓶機(jī)運(yùn)行時(shí)，禁止拉開洗瓶機(jī)罩窗口玻璃。7異常情況處理：如設(shè)備發(fā)生故障或不能正常工作時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》，告知車間技術(shù)人員或車間主任，及時(shí)處理。17/17莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共頁(yè)制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目的：建立膠塞洗滌滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于洗膠塞崗位操作。三、職責(zé)：操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)

8、監(jiān)督。四、程序1操作前準(zhǔn)備：1.1操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程更衣。1.2進(jìn)入洗塞崗位。1.3檢查室內(nèi)清場(chǎng)清潔情況。1.4將“清場(chǎng)合