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《2014版醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、附件YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱及適用范圍1.YY/T0090-2014《子宮刮匙》本標(biāo)準(zhǔn)適用于刮子宮內(nèi)壁用的子宮刮匙。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮刮匙的結(jié)構(gòu)型式與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。2.YY/T0119.1-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語(yǔ)，及脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等要求。3.YY/T0119.2-
2、2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱螺釘?shù)姆诸悺⒉牧霞靶阅芤蟆?.YY/T0119.3-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱板。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱板的分類、材料及性能要求?！?0—5.YY/T0119.4-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第4部分：金屬脊柱棒》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件金屬脊柱棒。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬脊柱棒的分類、材料及性能要求。6.YY/T011
3、9.5-2014《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的錨固元件金屬脊柱螺釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測(cè)定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動(dòng)態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法。7.YY/T0127.3-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)根尖區(qū)牙髓斷端組織及根尖周組織對(duì)根管內(nèi)材料的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所必需的操作過(guò)程亦包含在此評(píng)價(jià)中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)方法。8.YY/T0127.5-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：吸入毒性試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)在
4、室溫或在應(yīng)用條件下具有明顯揮發(fā)性的口腔醫(yī)療器械或其成分的吸入毒性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的吸入毒性試驗(yàn)方法。9.YY/T0127.11-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：蓋髓試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作方法和過(guò)程亦包含在此評(píng)價(jià)中。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法。—30—10.YY/T0127.17-2014《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)適用于測(cè)定口腔醫(yī)療器械的致突變性。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn)方法，包括操作步驟
5、，數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。11.YY/T0172-2014《子宮探針》本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮探針，供婦產(chǎn)科探測(cè)子宮頸方向和深度用。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮探針的結(jié)構(gòu)形式、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用子宮探針。12.YY/T0184-2014《輸精管結(jié)扎用鉗》本標(biāo)準(zhǔn)適用于輸精管直視鉗穿和注射粘堵手術(shù)時(shí)分離陰囊皮膚的分離鉗和在陰囊皮膚外作夾持、固定輸精管或提取裸露的輸精管的皮外固定鉗。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸精管結(jié)扎用鉗的分類、結(jié)構(gòu)與材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。13.YY/T0313-2014《醫(yī)用
6、高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和標(biāo)識(shí)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用高分子產(chǎn)品的包裝和制造商提供信息的要求。14.YY/T0345.2-2014《外科植入物金屬骨針第2部分：斯氏針尺寸》—30—本標(biāo)準(zhǔn)適用于斯氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了斯氏針的長(zhǎng)度、直徑尺寸要求，并推薦了幾種尖端型式，根據(jù)插入方式、插入部位(例如，皮質(zhì)骨或松質(zhì)骨)的不同，骨針的尖端可以設(shè)計(jì)成不同的型式。15.YY/T0345.3-2014《外科植入物金屬骨針第3部分：克氏針》本標(biāo)準(zhǔn)適用于克氏針。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了克氏針的長(zhǎng)度、直徑尺寸要求，以及錐刃形尖端的平面間夾角要求，并在
7、附錄中列舉了可能使用的不同的尖端和鈍端。16.YY/T0456.1-2014《血液分析儀用試劑第1部分清洗液》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用清洗液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用清洗液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。17.YY/T0456.2-2014《血液分析儀用試劑第2部分溶血?jiǎng)繁緲?biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用溶血?jiǎng)１緲?biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析儀用溶血?jiǎng)┑囊?、試?yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。18.YY/T0456.3-2014《血液分析儀用試劑第3部分稀釋劑》本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液分析儀用稀釋液。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液分析
8、儀用稀釋液的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。19.YY/T04
