研究者手冊(cè)模板.doc

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1、SOPA-11藥品通用名XXXX(商品名，如有）研究者手冊(cè)第x版，xxxx年x月x日替代版本：第x版，xxxx年x月x日申辦者：XXXXXXXXXXXX公司CRO:泰格醫(yī)藥科技有限公司保密聲明本研究者手冊(cè)中所包含的所有信息的所有權(quán)歸申辦方，因此，僅提供給研究者、合作研究者、倫理委員會(huì)和監(jiān)督管理部門等相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審閱。在未得到申辦方書面的批準(zhǔn)情況下，除了在與可能參加本研究的受試者簽署知情同意書時(shí)，向其做必要的解釋外，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無(wú)關(guān)的第三方。Version5/23Jul2010templateConfidentialPage:1of7SOPA-11Productn

2、ame目錄摘要31.前言42.物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方43.臨床前研究43.1非臨床藥理學(xué)53.2動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝53.3毒理學(xué)53.3.1單劑量給藥（或急性毒性研究）53.3.2重復(fù)給藥（或亞急性毒理研究，及長(zhǎng)期毒性文獻(xiàn)）53.3.3致癌性53.3.4特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）53.3.5生殖毒性53.3.6基因毒性（致突變性）64.人體內(nèi)作用64.1人體藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝64.1.1藥物動(dòng)力學(xué)（包括代謝和吸收，血漿蛋白結(jié)合，分布和消除）64.1.2試驗(yàn)用藥品的一個(gè)參考劑型的生物利用度（絕對(duì)和/或相對(duì)生物利用度）64.1.3人群亞組（如性別、年齡和臟器功

3、能受損）64.1.4相互作用（如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作用）64.1.5其他藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)（如在臨床試驗(yàn)期間完成的人群研究結(jié)果）64.2臨床安全性、療效評(píng)價(jià)64.3上市后經(jīng)驗(yàn)75.資料概要及和研究者指南摘要76.參考文獻(xiàn)7研究者手冊(cè)/第X版/xxxx年x月xx日Version5/23Jul2010templateConfidentialPage:7of7SOPA-11Productname摘要突出試驗(yàn)用藥在不同研究階段所得到的有意義的物理、化學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、代謝學(xué)和臨床資料。力求簡(jiǎn)單（最好不超過(guò)2頁(yè)）。研究者手冊(cè)/第X版/xxxx年x月xx日

4、Version5/23Jul2010templateConfidentialPage:7of7SOPA-11Productname前言應(yīng)當(dāng)有一個(gè)簡(jiǎn)短的前言，說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)名（和通用名及被批準(zhǔn)的商品名），所有活性成分，試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)分類和它在這一類中的預(yù)期位置（如優(yōu)勢(shì)），試驗(yàn)用藥品正在進(jìn)行研究的基本原理，預(yù)期的預(yù)防、治療或診斷適應(yīng)證。最后，前言應(yīng)當(dāng)提供評(píng)價(jià)試驗(yàn)用藥品的一般方法。1.物理、化學(xué)和藥學(xué)特性和處方應(yīng)當(dāng)有關(guān)于試驗(yàn)用藥品的描述（包括化學(xué)式和/或結(jié)構(gòu)式），以及關(guān)于物理學(xué)、化學(xué)和藥學(xué)特性的簡(jiǎn)短摘要。為允許在試驗(yàn)過(guò)程中采取合適的安全措施，如果臨床上相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提供所用配方

5、包括賦形劑的描述，并應(yīng)提出配方理由。也應(yīng)當(dāng)給出制劑儲(chǔ)存和處理的說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)提及與其他已知化合物的結(jié)構(gòu)相似性。2.臨床前研究應(yīng)當(dāng)以摘要形式提供所有非臨床的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和試驗(yàn)用藥品的代謝研究的有關(guān)結(jié)果。摘要應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所采用的方法學(xué)、結(jié)果，以及這些發(fā)現(xiàn)對(duì)所研究的治療的關(guān)系，和對(duì)人類可能的不利與非意向的影響。如果可能，應(yīng)提供以下已知或可得到的資料：?試驗(yàn)動(dòng)物的種屬?每組動(dòng)物的數(shù)目和性別?劑量單位（如：毫克/公斤（mg/kg））?給藥間隔?給藥途徑?給藥持續(xù)時(shí)間?體內(nèi)分布的資料?給藥后觀察的期限?結(jié)果，包括下列方面–藥理或毒性作用的性質(zhì)和發(fā)生率–藥理或毒性作用的嚴(yán)重程度或強(qiáng)度–

6、開始作用時(shí)間研究者手冊(cè)/第X版/xxxx年x月xx日Version5/23Jul2010templateConfidentialPage:7of7SOPA-11Productname–作用的可逆性–作用持續(xù)時(shí)間–量效關(guān)系如有可能，應(yīng)采用表格/列表形式使表達(dá)更清晰。隨后的章節(jié)應(yīng)當(dāng)討論研究的最重要發(fā)現(xiàn)，包括所觀察作用的量效關(guān)系，與人類的相關(guān)性，以及在人類研究中涉及的各個(gè)方面。如有可能，應(yīng)將同一動(dòng)物種屬的有效且非毒性劑量的發(fā)現(xiàn)做比較（即應(yīng)當(dāng)討論治療指數(shù)）。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明這一資料與所提議的人用劑量的相關(guān)性。如有可能，應(yīng)根據(jù)血/組織水平而非mg/kg進(jìn)行比較。3.1非臨床藥理學(xué)應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥

7、品的藥理學(xué)方面的摘要，如有可能還包括藥品在動(dòng)物體內(nèi)的重要代謝研究摘要。其中，綜合評(píng)估潛在治療活性（如療效模型，受體結(jié)合和特異性）以及評(píng)價(jià)安全性的研究（如評(píng)估藥物療效以外其他藥學(xué)作用的特殊研究）的結(jié)果。3.2動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及藥物代謝應(yīng)當(dāng)給出試驗(yàn)用藥品在所研究種屬動(dòng)物中的藥物動(dòng)力學(xué)、生物轉(zhuǎn)化以及分布的摘要。對(duì)研究發(fā)現(xiàn)的討論應(yīng)當(dāng)論及試驗(yàn)用藥品的吸收及其局部、全身的生物利用度及其代謝，以及其與藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)之間的關(guān)系。3.3毒理學(xué)在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)行的相關(guān)研究中有關(guān)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)按以下欄