GMP對廠房設(shè)施和設(shè)備的要求課件.ppt

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1、GMP對廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求根據(jù)GMP要求，一個(gè)符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須符合下列各項(xiàng)要求：訓(xùn)練有素的----生產(chǎn)人員和管理人員合適的--------廠房和設(shè)施合格的--------原材料嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?------生產(chǎn)過程管理可靠的-------成品貯存于運(yùn)輸完善的-------品質(zhì)管理（機(jī)構(gòu)、制度、測量手段）良好的-------衛(wèi)生管理一、廠房設(shè)計(jì)（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)計(jì)和要求1、廠房設(shè)計(jì)的原則和依據(jù)GMP的核心就是防治生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染，廠房設(shè)計(jì)的原則就是依據(jù)GMP的規(guī)定創(chuàng)造合格的布局，合理的生產(chǎn)場所。交叉污染：指通過人流、工具傳

2、送、物料傳送、空氣流動(dòng)等途徑，將不同品種藥品的成分相互干擾、污染或是因人、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，讓潔凈級別低的生產(chǎn)區(qū)的污染物傳入潔凈度級別高的生產(chǎn)區(qū)造成污染。混雜是指因車間平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造成不合理的原料、中間體及半成品的誤作合格品繼續(xù)加工包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或者控制步驟。預(yù)防交叉污染的措施物料進(jìn)出潔凈區(qū)，必須嚴(yán)格與人流通道分開，由生產(chǎn)車間物料專用通道進(jìn)出。物料進(jìn)入時(shí)，原輔料由配制班工序負(fù)責(zé)人組織人員脫包或外表清潔處理后，經(jīng)傳遞窗送至車間原輔料暫存間；內(nèi)包材料在其外暫存間拆去外包裝后，經(jīng)傳遞窗送入內(nèi)包間。車間綜合員與配制

3、、內(nèi)包裝工序負(fù)責(zé)人辦理物料交接。通過傳遞窗傳遞時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)外門“一開一閉”的規(guī)定，兩門不能同時(shí)開啟。開外門將物料放入后先關(guān)門，再開內(nèi)門將物料拿出，關(guān)門，如此循環(huán)。潔凈區(qū)內(nèi)的物料送出時(shí)，應(yīng)先將物料運(yùn)送至相關(guān)的物料中間站內(nèi)，按物料進(jìn)入時(shí)的相反程序移出潔凈區(qū)。所有半成品從潔凈區(qū)運(yùn)出，均需從傳遞窗送至外暫存間，經(jīng)物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間。極易造成污染的物料及廢棄物，均應(yīng)從其專用傳遞窗運(yùn)到非潔凈區(qū)。物料進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)清理各清包間或中間站的現(xiàn)場及傳遞窗的衛(wèi)生，關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道門，做好清潔消毒工作。要防止交叉污染，設(shè)計(jì)廠房時(shí)應(yīng)考慮以下幾個(gè)方面（1）廠

4、區(qū)布置要合理（2）車間布置要合理(3)要有合適的潔凈分區(qū)(4)要有綜合的潔凈措施(二）廠房設(shè)計(jì)的內(nèi)容設(shè)計(jì)是一門涉及科學(xué)、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)和國家方針政策等等方面因素的綜合性的應(yīng)用技術(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)要綜合工藝、通風(fēng)、土建、水、電、動(dòng)力、自控、設(shè)備等專業(yè)的要求，是各專業(yè)之間的有機(jī)結(jié)合。設(shè)計(jì)應(yīng)圍繞工藝流程，遵守GMP規(guī)范中有關(guān)硬件的規(guī)定。一般說來，廠房設(shè)計(jì)的內(nèi)容主要有總平面布置（總圖）、土建和裝修設(shè)計(jì)、公用工程設(shè)計(jì)和制藥工藝設(shè)計(jì)。（三）廠址選擇和總體規(guī)劃藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活及輔助區(qū)

5、的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。以潔凈區(qū)為主的藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠址選擇和總體規(guī)劃除要考慮一般工廠建設(shè)應(yīng)考慮的環(huán)境問題外（地形、氣象、地質(zhì)、交通運(yùn)輸、水、電等），還需要按潔凈廠房的特殊性，對周圍環(huán)境提出相應(yīng)的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置包括兩方面的含義1、潔凈廠房的工廠與周圍環(huán)境的布置2、該工廠潔凈廠房與非潔凈廠房之間的布置廠址選擇①藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇必須確認(rèn)周圍沒有不衛(wèi)生的環(huán)境條件②無明顯異味③沒有空氣、土壤和水的污染源、污染堆④廠址所在地大氣含塵量、含菌濃度低，自然環(huán)境好⑤無鼠類和寄生蟲總體規(guī)劃---廠址選定后，需對廠區(qū)進(jìn)行總體規(guī)劃或者總平面布置①GM

6、P第8條指出“生產(chǎn)、行政、生活及輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。”根據(jù)這個(gè)規(guī)定，在新建廠或老廠改造時(shí)應(yīng)將廠區(qū)總平面按建筑物的使用性質(zhì)進(jìn)行歸類分區(qū)布置。廠區(qū)要按生產(chǎn)、行政、生活及輔助區(qū)劃區(qū)布局。②總體規(guī)劃必須考慮風(fēng)向、減少交叉污染。③藥品生產(chǎn)應(yīng)在授控的潔凈環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)。④廠區(qū)內(nèi)道路的人流、物流分開⑤工藝布局遵循“三協(xié)調(diào)”原則，即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)⑥保持廠區(qū)清潔衛(wèi)生。