醫(yī)療器械GMP-廠房與設(shè)施、設(shè)備精選ppt課件.ppt

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備主要內(nèi)容什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠房選址，周圍空氣質(zhì)量，有無重大污染源等。生產(chǎn)區(qū)（外包間、標(biāo)簽室、潔凈區(qū)、空調(diào)機(jī)房、純水機(jī)房等）QC實(shí)驗(yàn)室（理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、無菌檢查室，培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室、留樣室、儀器室等）研發(fā)實(shí)驗(yàn)室PRC實(shí)驗(yàn)室倉庫（原輔料包材區(qū)、成品區(qū)、

2、不合格區(qū)、退貨區(qū)、取樣、分料間等）、輔助區(qū)（行政辦公區(qū)、休息區(qū)）廠房與設(shè)施—條款解讀問題：我公司有微生物限度檢查室和陽性對照檢查室嗎？我們需要無菌檢查室嗎？陽性對照檢查室的作用？廠房與設(shè)施—條款解讀回答：有微生物限度檢查室，有陽性對照檢查室，但陽性對照檢查室與微生物限度檢查室共用，且沒有生物安全柜；不需要無菌檢查室根據(jù)我公司情況陽性對照檢查室目前用于培養(yǎng)基適用性驗(yàn)證。PS:培養(yǎng)基適用性檢查是控制培養(yǎng)基質(zhì)量的一個(gè)監(jiān)控手段。第十三條*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用*。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)

3、品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。潔凈級別相關(guān)要求在附錄2.2.4至2.2.7中明確提出要求：其中與我們相關(guān)的是：聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別；質(zhì)粒的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。生產(chǎn)環(huán)境符合相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求在附錄2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具體要求其中與我們相關(guān)的是：潔凈區(qū)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)（塵埃粒子，沉降菌、浮游菌，溫度、濕度、風(fēng)量、壓差、質(zhì)粒生

4、產(chǎn)區(qū)的負(fù)壓直排，人流、物流走向合理，同級別壓差梯度合理。廠房與設(shè)施—條款解讀廠房與設(shè)施—條款解讀第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。存儲(chǔ)條件，溫度監(jiān)測,壓差計(jì)、溫濕度計(jì)、環(huán)境監(jiān)控等第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。擋鼠板，閉門器以及三防措施，維修后的確認(rèn)，有必要時(shí)的驗(yàn)證。第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。與產(chǎn)品種類、

5、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域；生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動(dòng)，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時(shí)要進(jìn)行驗(yàn)證；多品種生產(chǎn)時(shí)，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。通常說人均面積控制在4-6平方。人均面積和房間體積、換氣次數(shù)、新風(fēng)量有關(guān)附錄2.2.22潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。廠房與設(shè)施—條款解讀第十七條　倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。

6、所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類；建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。第十八條*企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，如理化實(shí)驗(yàn)室、微生物限度檢查室、陽性對照檢查室、留樣室，PCR實(shí)驗(yàn)室，以及培養(yǎng)室（含準(zhǔn)備室）、滅菌室、天平室、高溫室、試劑室等輔助區(qū)域。附錄2.2.21中，*生產(chǎn)PCR試劑，生產(chǎn)與檢驗(yàn)場所分別在獨(dú)立空間或建筑進(jìn)行。生產(chǎn)與質(zhì)檢的工器具不能混用。廠房與設(shè)施第十七條　倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格

7、、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料等按區(qū)域秩序存放。所有物料應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和分類；建立貨位卡和臺(tái)帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。廠房與設(shè)施在附錄中，關(guān)于廠房與設(shè)施部分，明確了設(shè)計(jì)原則以及潔凈級別控制，潔凈區(qū)的清潔、消毒等要求。同時(shí)對于有毒有害，高致病性病原體，激素類的產(chǎn)品提出防污染，防泄露，單獨(dú)存放，獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，負(fù)壓控制，防護(hù)等要求。人間傳染病微生物名錄微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求………………廠房與設(shè)施—條款解讀潔凈室（

8、區(qū)）指標(biāo)潔凈度級?別塵粒最大允許數(shù)／m3微生物最大允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100級3,50005l高效風(fēng)速大于0.45m/s,覆蓋率90%，10,