初級(jí)檢驗(yàn)技師臨床免疫學(xué)和免疫檢驗(yàn)(年講義)第二十一章臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證.doc

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1、.....................最新資料整理推薦.....................第二十一章　臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證　　第一節(jié)　概述 　　一、定義 　　1.質(zhì)量保證（QA）：為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定的質(zhì)量要求提供充分可信性所要求的有計(jì)劃的和系統(tǒng)的措施。 　　2.室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，并確定當(dāng)批的測(cè)定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告

2、。　　3.室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）：采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果與靶值的差異，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。這是對(duì)實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評(píng)價(jià)，而不是用來決定實(shí)時(shí)的測(cè)定結(jié)果的可接受性。當(dāng)EQA用來為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作時(shí)，常描述為實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（PT）。 　　4.準(zhǔn)確度：待測(cè)物的測(cè)定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對(duì)一分析物重復(fù)多次測(cè)定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏倚即為測(cè)定的

3、不準(zhǔn)確度。　　5.偏倚：待測(cè)物的測(cè)定值與一可接受參考值之間的差異。偏倚又分批內(nèi)偏倚和批間偏倚，批內(nèi)偏倚反映的是系統(tǒng)誤差，如校準(zhǔn)不準(zhǔn)、非特異顯色等。批間偏倚12.....................最新資料整理推薦.....................問題要更大，如試劑或校準(zhǔn)物變質(zhì)所致的誤差。 　　6.精密度：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果之間的一致性程度。以不精密度來間接表示。測(cè)定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和（或）變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測(cè)

4、定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。 　　7.重復(fù)性條件：是指在短的間隔時(shí)間內(nèi)，在同一實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同的測(cè)定項(xiàng)目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨(dú)立的測(cè)定結(jié)果的條件。 　　8.批：在相同條件下所獲得的一組測(cè)定。 　　9.均值：一組測(cè)定值中所有值的平均值，亦稱均數(shù)。均值為計(jì)算值，在實(shí)際測(cè)定數(shù)據(jù)中可能會(huì)出現(xiàn)該數(shù)值，也可能沒有。 　　10.標(biāo)準(zhǔn)差：為表示一組測(cè)定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度，可用標(biāo)準(zhǔn)差來表示。 　　

5、11.變異系數(shù)：將標(biāo)準(zhǔn)差以其均數(shù)的百分比來表示，即為變異系數(shù)。 　　12.正態(tài)分布：當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時(shí)間重復(fù)多次測(cè)定，當(dāng)測(cè)定數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，如以橫軸表示測(cè)定值，縱軸表示在大量測(cè)定中相應(yīng)測(cè)定值的個(gè)數(shù)，則可得到一個(gè)兩頭低，中間高，中為所有測(cè)定值的均值，左右對(duì)稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布，又稱高斯分布?！　?　　二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評(píng)價(jià) 　　1.診斷敏感性：是指將實(shí)際患病者正確地判斷為陽(yáng)性（真陽(yáng)性）的百分率。本指標(biāo)可用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷敏感性應(yīng)為100%。 　　

6、2.診斷特異性：是指將實(shí)際無(wú)病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率12.....................最新資料整理推薦.....................。本指標(biāo)是用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的臨床應(yīng)用價(jià)值，理想測(cè)定方法的診斷特異性應(yīng)為100%?！　?.診斷效率：是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測(cè)定方法的診斷效率應(yīng)為100%。 　　4.陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）：是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陽(yáng)性結(jié)果中真陽(yáng)性的比率，理想測(cè)定方法的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%，亦即沒有假陽(yáng)性。 　　5.陰性預(yù)測(cè)值（NPV

7、）：是指特定試驗(yàn)方法測(cè)定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率，理想測(cè)定方法的陰性預(yù)測(cè)值應(yīng)為100%，亦即沒有假陰性。　　第二節(jié)　免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則 　　一、標(biāo)本的正確收集及處理 　　用于免疫檢驗(yàn)的臨床標(biāo)本最為常用的是血清（漿）。對(duì)用于激素和治療藥物測(cè)定的血清標(biāo)本，要注意收集時(shí)間甚至體位對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響。用于傳染性病原體的抗原和抗體、腫瘤標(biāo)志物和特種蛋白等檢測(cè)的血清標(biāo)本無(wú)此影響，但可能存在干擾因素。　?。ㄒ唬﹥?nèi)源性干擾因素 　　包括類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、高濃度的非特異免疫球蛋白、異嗜性抗體、某些自身抗體、因

8、使用鼠抗體治療或診斷誘導(dǎo)的抗鼠Ig抗體、交叉反應(yīng)物質(zhì)等。 　　1.類風(fēng)濕因子（RF）為避免RF的干擾，需采?。?　　（1）改變標(biāo)記抗體。 　　（2）標(biāo)本中RF用變性IgG預(yù)先封閉：將經(jīng)熱變性（63℃12.....................最新資料整理推薦.....................，10分鐘）的兔、羊等的IgG加入到標(biāo)本稀釋液中，或是將該變性IgG連接至一顆粒固相如聚苯乙烯微球或微孔，然后加入臨床血清標(biāo)本，反應(yīng)后，再吸出標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)。此外，在測(cè)定特異IgM時(shí)，也