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《初級檢驗(yàn)技師臨床免疫學(xué)和免疫檢驗(yàn)(年講義)第二十一章臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、.....................最新資料整理推薦.....................第二十一章 臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量保證 第一節(jié) 概述
一、定義
1.質(zhì)量保證（QA）：為一產(chǎn)品或服務(wù)滿足特定的質(zhì)量要求提供充分可信性所要求的有計劃的和系統(tǒng)的措施。
2.室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）：由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，并確定當(dāng)批的測定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出檢驗(yàn)報告
2、?！ ?.室間質(zhì)量評價（EQA）：采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評價實(shí)驗(yàn)室測定結(jié)果與靶值的差異，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果具有可比性。這是對實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)驗(yàn)方法的回顧性評價，而不是用來決定實(shí)時的測定結(jié)果的可接受性。當(dāng)EQA用來為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)許可或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)證的目的而評價實(shí)驗(yàn)室操作時，常描述為實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證（PT）。
4.準(zhǔn)確度：待測物的測定值與其真值的一致性程度。準(zhǔn)確度不以數(shù)值表示，通常以不準(zhǔn)確度來間接衡量。對一分析物重復(fù)多次測定，所得均值與其真值或參考靶值之間的差異亦即偏倚即為測定的
3、不準(zhǔn)確度?！ ?.偏倚：待測物的測定值與一可接受參考值之間的差異。偏倚又分批內(nèi)偏倚和批間偏倚，批內(nèi)偏倚反映的是系統(tǒng)誤差，如校準(zhǔn)不準(zhǔn)、非特異顯色等。批間偏倚12.....................最新資料整理推薦.....................問題要更大，如試劑或校準(zhǔn)物變質(zhì)所致的誤差。
6.精密度：在一定條件下所獲得的獨(dú)立的測定結(jié)果之間的一致性程度。以不精密度來間接表示。測定不精密度的主要來源是隨機(jī)誤差，以標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和（或）變異系數(shù)（CV）具體表示。SD或CV越大，表示重復(fù)測
4、定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。準(zhǔn)確度好的實(shí)驗(yàn)，其精密度不一定好；準(zhǔn)確度差的實(shí)驗(yàn)，其精密度則不一定差；反之亦然。
7.重復(fù)性條件：是指在短的間隔時間內(nèi)，在同一實(shí)驗(yàn)室對相同的測定項(xiàng)目使用同一方法和同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得獨(dú)立的測定結(jié)果的條件。
8.批：在相同條件下所獲得的一組測定。
9.均值：一組測定值中所有值的平均值，亦稱均數(shù)。均值為計算值，在實(shí)際測定數(shù)據(jù)中可能會出現(xiàn)該數(shù)值，也可能沒有。
10.標(biāo)準(zhǔn)差：為表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度，可用標(biāo)準(zhǔn)差來表示。
5、11.變異系數(shù)：將標(biāo)準(zhǔn)差以其均數(shù)的百分比來表示，即為變異系數(shù)。
12.正態(tài)分布：當(dāng)一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復(fù)多次測定，當(dāng)測定數(shù)據(jù)足夠多時，如以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應(yīng)測定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布，又稱高斯分布?！ ? 二、實(shí)驗(yàn)方法診斷效率評價
1.診斷敏感性：是指將實(shí)際患病者正確地判斷為陽性（真陽性）的百分率。本指標(biāo)可用于評價測定方法的臨床應(yīng)用價值，理想測定方法的診斷敏感性應(yīng)為100%。
6、2.診斷特異性：是指將實(shí)際無病者正確地判斷為陰性（真陰性）的百分率12.....................最新資料整理推薦.....................。本指標(biāo)是用于評價測定方法的臨床應(yīng)用價值，理想測定方法的診斷特異性應(yīng)為100%?！ ?.診斷效率：是指能準(zhǔn)確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測定方法的診斷效率應(yīng)為100%。
4.陽性預(yù)測值（PPV）：是指特定試驗(yàn)方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率，理想測定方法的陽性預(yù)測值應(yīng)為100%，亦即沒有假陽性。
5.陰性預(yù)測值（NPV
7、）：是指特定試驗(yàn)方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率，理想測定方法的陰性預(yù)測值應(yīng)為100%，亦即沒有假陰性?！ 〉诙?jié) 免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制原則
一、標(biāo)本的正確收集及處理
用于免疫檢驗(yàn)的臨床標(biāo)本最為常用的是血清（漿）。對用于激素和治療藥物測定的血清標(biāo)本，要注意收集時間甚至體位對測定結(jié)果的影響。用于傳染性病原體的抗原和抗體、腫瘤標(biāo)志物和特種蛋白等檢測的血清標(biāo)本無此影響，但可能存在干擾因素?！ 。ㄒ唬﹥?nèi)源性干擾因素
包括類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體、高濃度的非特異免疫球蛋白、異嗜性抗體、某些自身抗體、因
8、使用鼠抗體治療或診斷誘導(dǎo)的抗鼠Ig抗體、交叉反應(yīng)物質(zhì)等。
1.類風(fēng)濕因子（RF）為避免RF的干擾，需采?。? ?。?）改變標(biāo)記抗體。
?。?）標(biāo)本中RF用變性IgG預(yù)先封閉：將經(jīng)熱變性（63℃12.....................最新資料整理推薦.....................，10分鐘）的兔、羊等的IgG加入到標(biāo)本稀釋液中，或是將該變性IgG連接至一顆粒固相如聚苯乙烯微球或微孔，然后加入臨床血清標(biāo)本，反應(yīng)后，再吸出標(biāo)本進(jìn)行檢測。此外，在測定特異IgM時，也
