處置突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練方案

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1、****縣食品藥品監(jiān)督管理局突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急演練方案為有效處置突發(fā)藥品安全事故，快速、及時(shí)、妥善控制和消除我縣突發(fā)藥品安全事故的危害，保障全縣人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)縣政府《突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《***縣重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》的有關(guān)要求，***縣藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)計(jì)開(kāi)展一次突發(fā)藥品安全事故應(yīng)急救援演練，檢驗(yàn)各部門在突發(fā)藥品安全事故后的應(yīng)急處理能力、快速反應(yīng)及解決實(shí)際問(wèn)題的能力。一、演練目的通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)模擬演練，檢驗(yàn)和提高重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位和各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組

2、的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事故的應(yīng)急處理能力，提高藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療突發(fā)性群體不良事件的實(shí)戰(zhàn)能力。二、演練事件、地點(diǎn)（一）演練時(shí)間擬定于2011年3月30日（二）演練地點(diǎn)**縣祁各莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院三、演練的組織實(shí)施和參與單位由***縣重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，縣政府應(yīng)急辦、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）食品藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、***鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院、****醫(yī)藥藥材有限公司、縣電視臺(tái)參與。四、演練內(nèi)容與過(guò)程策劃（一）事件的內(nèi)容與過(guò)程策劃3月30日上午9：00，**

3、*縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室接到***鎮(zhèn)衛(wèi)生院電話，稱該院有6名患者在注射某廠家生產(chǎn)的同一批號(hào)的***后出現(xiàn)心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過(guò)敏反應(yīng)，其中1名患者過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重，已經(jīng)休克，正在進(jìn)行急救。醫(yī)院初步診斷，疑是使用同一藥品后出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。請(qǐng)藥品監(jiān)管人員到現(xiàn)場(chǎng)了解情況。縣食品藥品監(jiān)督管理局接電話人員詢問(wèn)了具體情況后立即向該局***局長(zhǎng)匯報(bào)。（二）應(yīng)急機(jī)制的啟動(dòng)****局長(zhǎng)在聽(tīng)取匯報(bào)后，立即派出藥品執(zhí)法人員前往該衛(wèi)生院檢查，同時(shí)向縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)和縣政府應(yīng)急辦匯報(bào)，建議縣政府重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組按藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件啟動(dòng)應(yīng)急

4、預(yù)案。9：15分，縣重大藥品安全事故處置領(lǐng)導(dǎo)小組通知縣食品藥品監(jiān)督管理局，同意啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。成立由縣政府分管副縣長(zhǎng)***同志任總指揮長(zhǎng)的應(yīng)急指揮部，由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭處置該不良反應(yīng)事件，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)***為現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)，立即部署救援措施：1、縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員立即趕赴***鎮(zhèn)衛(wèi)生院，同時(shí)聯(lián)系縣衛(wèi)生局，聯(lián)合組織開(kāi)展對(duì)事件的調(diào)查、對(duì)患者的搶救、對(duì)患者家屬的安撫等現(xiàn)場(chǎng)處置工作。2、縣食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員確認(rèn)事件與某廠家生產(chǎn)的同批號(hào)***有關(guān)后，立即調(diào)查該批藥品的來(lái)源和流向，當(dāng)場(chǎng)查封剩存的該批藥品，同時(shí)向現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情

5、況。指揮長(zhǎng)了解全部情況后，采取了五項(xiàng)緊急措施：（1）由藥品執(zhí)法人員通知銷售該藥品的批發(fā)企業(yè)立即停止標(biāo)示為該廠家該批號(hào)該品種藥品的銷售，并調(diào)出該批藥品流向清單。（2）由衛(wèi)生院收集各醫(yī)療機(jī)構(gòu)類似情況，責(zé)成醫(yī)院盡可能收回已開(kāi)出的該批藥品，并如實(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，馬上上報(bào)縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，經(jīng)后者審查后報(bào)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物濫用監(jiān)測(cè)中心。（3）由縣食品藥品監(jiān)督管理局通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)范圍內(nèi)開(kāi)展巡查，發(fā)現(xiàn)該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。（4）由藥品執(zhí)法人員對(duì)剩存的該批藥品緊急抽樣，送市藥檢所進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（5）

6、由縣政府應(yīng)急辦聯(lián)系本地新聞媒體，按有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公布事件真實(shí)情況，告知公眾停止使用該批藥品，盡可能減少損失，防止事態(tài)擴(kuò)大，避免謠言傳播。3、部署好上述救援措施后，由現(xiàn)場(chǎng)指揮長(zhǎng)向總指揮長(zhǎng)和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告具體情況，并要求藥品執(zhí)法人員寫出《藥品突發(fā)性群體不良事件報(bào)告》后及時(shí)上報(bào)。（三）事件調(diào)查處理初步結(jié)果上午11點(diǎn)至12點(diǎn)，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組相繼報(bào)來(lái)巡查結(jié)果，所有銷售到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的該批次藥品已全部控制住。經(jīng)市藥檢所突擊檢測(cè)，該批次藥品不符合規(guī)定。經(jīng)藥品執(zhí)法人員調(diào)查，該批藥品從某醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，銷售方資質(zhì)、證照、票據(jù)齊全，其他衛(wèi)生院未

7、發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，已將此不良反應(yīng)通過(guò)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。（四）應(yīng)急結(jié)束11月6日下午，該藥品突發(fā)性群體不良事件得到有效控制，無(wú)一人死亡或傷殘，僅剩一人還有皮疹反應(yīng)，其他人員全部恢復(fù)正常，應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。（五）善后工作1、該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品，給藥品使用者造成了損害，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理。2、協(xié)助有關(guān)部門、單位恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；組織監(jiān)督藥品突發(fā)性群體不良事件發(fā)生責(zé)任單位的整改工作，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。3、藥品突發(fā)性群體不良應(yīng)急結(jié)束后，由應(yīng)急指揮部辦公室組織寫

8、調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。??二〇一一年三月二十五日