潔凈室技術比較2(溫濕度、壓差)

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1、3.3、溫、濕度對比：溫、濕度設計參數的選擇，主要考慮以下幾個因素：1、產品工藝要求。2、環(huán)境控制考慮。3、人員舒適度（18～27℃）。并考慮和不同等級的穿衣情況，如B級區(qū)恒溫恒濕。4、能源消耗。暖通空調是廠房內最大的能耗專業(yè)；溫、濕度都往上調一個單位，冷負荷相差約20％。（溫度差1℃，負荷約差5％；濕度差5％，負荷約差15％）潔凈廠房設計規(guī)范房間性質溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產工藝要求確定生產工藝無溫濕度要求的潔凈室20～2224～2630～5050～70人員凈化及生活用室16～2026～30——另：潔凈廠房設計規(guī)范（09

2、局部修訂征求意見稿），人員冬季溫度提高：為20～22℃。電子工業(yè)房間性質溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產工藝要求確定（見該規(guī)范的條文3.2.3）生產工藝無溫濕度要求的潔凈室≤2～2430～5040～70人員凈化及生活用室～18～28——食品工業(yè)房間性質溫度（℃）濕度（%）生產工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產工藝要求確定（見該規(guī)范附錄B）生產工藝有溫濕度要求Ⅰ、Ⅱ級20～2530～65Ⅲ級18～2630～70房間性質溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產工藝要求確定第7頁共7頁生產工藝無溫濕度要求的潔

3、凈室≤2～2430～5040～70人員凈化及生活用室～18～28——Ⅰ、Ⅱ級：20～25℃，30～65％；Ⅲ級：18～26℃，30～70％醫(yī)藥設計規(guī)范房間性質溫度（℃）濕度（%）生產工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產工藝要求確定生產工藝無溫濕度要求的潔凈室百級、萬級20～2445～60十萬級、三十萬級18～2645～65人員凈化及生活用室冬：16～20℃，夏：26～30℃98GMP無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）的溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。獸藥GMP無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）的溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在30～65%。2010GMP、歐

4、盟等：只要原則性條文，無具體規(guī)定。醫(yī)院房間性質溫度（℃）濕度（%）手術室Ⅰ、Ⅱ級22～2540～60Ⅲ、Ⅳ級22～2535～60手術部輔房21～27≤60或65預麻室、恢復室22～2530～60新生兒全年28℃左右—早產兒和免疫缺損新生兒夏27，冬2650ICU20～2640～65骨髓移植22～2740～60哮喘25±150±5燒傷30～3240～60燒傷處置24～27≤60中心供應室無菌區(qū)18～2630～60其余醫(yī)療房間22～2630～60第7頁共7頁普通病房22～27—生物安全實驗室房間性質現行版2011年征求意見稿溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）主實驗

5、室四級18～2430～7018～2530～70三級18～2530～70二級18～2730～70未更改一級18～28≤70輔房：走廊、準備室18～2730～70更衣區(qū)18～27—實驗動物環(huán)境設施房間性質溫度（℃）濕度（%）鼠犬、猴、貓、兔、小型豬雞生產區(qū)普通環(huán)境18～2916～28—40～70屏障環(huán)境20～266～28隔離環(huán)境—實驗區(qū)普通環(huán)境19～2616～26—屏障環(huán)境20～26—隔離環(huán)境6～28輔助區(qū)潔凈走廊、潔物儲存：18～28℃，30～70%其余潔凈區(qū)、更衣：18～28℃，濕度無要求第7頁共7頁3.3、壓差要求：正壓、負壓、正負壓、房間壓力、壓差、緩沖和氣閘等

6、3．4．1、各規(guī)范要求壓差潔凈區(qū)與室外潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級別潔凈區(qū)相同級別潔凈區(qū)潔凈廠房、電子工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)藥設計、應不小于10Pa應不小于5Pa—2010GMP不低于10Pa不低于10Pa保持適當的壓力梯度EU相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應為10～15PaFDA不同級別的相鄰房間之間，應保持至少10～15Pa的壓差。(12.5Pa)保持壓力差ISPE手術室不小于15Pa不小于10Pa不小于5Pa（2）略大于0生物安全輔房、三、四級主實驗室：與室外方向上相通房間最小負壓-10Pa主實驗室相對大氣的最小負壓：BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；ABSL-

7、3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60Pa；動物環(huán)境與室外方向上相通房間最小壓差10Pa與相通房間的最小壓差：屏障環(huán)境10Pa，隔離環(huán)境50Pa說明：（1）（2）Ⅰ、Ⅱ手術室與鄰室相差一個級別以上，壓差為不小于8Pa。（3）壓差最代要求為不小于5Pa,國外有7.5Pa作為差級排布壓差的習慣。（4）手術室、動物環(huán)境、生物安全有單走廊、雙走廊、多走廊之分，其壓力分布不同。對壓差的要求目前可以分為三類：制藥GMP、生物安全、其它潔凈室。3．4．2、氣閘與緩沖（1）門的開啟：第7頁共7頁一般開向壓力高的一側；壓差值高于50Pa，門的