潔凈室技術(shù)比較2(溫濕度、壓差)

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1、3.3、溫、濕度對比：溫、濕度設(shè)計(jì)參數(shù)的選擇，主要考慮以下幾個(gè)因素：1、產(chǎn)品工藝要求。2、環(huán)境控制考慮。3、人員舒適度（18～27℃）。并考慮和不同等級的穿衣情況，如B級區(qū)恒溫恒濕。4、能源消耗。暖通空調(diào)是廠房內(nèi)最大的能耗專業(yè)；溫、濕度都往上調(diào)一個(gè)單位，冷負(fù)荷相差約20％。（溫度差1℃，負(fù)荷約差5％；濕度差5％，負(fù)荷約差15％）潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室20～2224～2630～5050～70人員凈化及生活用室16～2026

2、～30——另：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（09局部修訂征求意見稿），人員冬季溫度提高：為20～22℃。電子工業(yè)房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定（見該規(guī)范的條文3.2.3）生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室≤2～2430～5040～70人員凈化及生活用室～18～28——食品工業(yè)房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定（見該規(guī)范附錄B）生產(chǎn)工藝有溫濕度要求Ⅰ、Ⅱ級20～2530～65Ⅲ級18～2630～70房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）冬季夏季冬季夏季生產(chǎn)工藝有

3、溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定第7頁共7頁生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室≤2～2430～5040～70人員凈化及生活用室～18～28——Ⅰ、Ⅱ級：20～25℃，30～65％；Ⅲ級：18～26℃，30～70％醫(yī)藥設(shè)計(jì)規(guī)范房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）生產(chǎn)工藝有溫濕度要求的潔凈室按生產(chǎn)工藝要求確定生產(chǎn)工藝無溫濕度要求的潔凈室百級、萬級20～2445～60十萬級、三十萬級18～2645～65人員凈化及生活用室冬：16～20℃，夏：26～30℃98GMP無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。獸

4、藥GMP無特殊要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）的溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在30～65%。2010GMP、歐盟等：只要原則性條文，無具體規(guī)定。醫(yī)院房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）手術(shù)室Ⅰ、Ⅱ級22～2540～60Ⅲ、Ⅳ級22～2535～60手術(shù)部輔房21～27≤60或65預(yù)麻室、恢復(fù)室22～2530～60新生兒全年28℃左右—早產(chǎn)兒和免疫缺損新生兒夏27，冬2650ICU20～2640～65骨髓移植22～2740～60哮喘25±150±5燒傷30～3240～60燒傷處置24～27≤60中心供應(yīng)室無菌區(qū)18～2630～60其余醫(yī)療房間2

5、2～2630～60第7頁共7頁普通病房22～27—生物安全實(shí)驗(yàn)室房間性質(zhì)現(xiàn)行版2011年征求意見稿溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）主實(shí)驗(yàn)室四級18～2430～7018～2530～70三級18～2530～70二級18～2730～70未更改一級18～28≤70輔房：走廊、準(zhǔn)備室18～2730～70更衣區(qū)18～27—實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施房間性質(zhì)溫度（℃）濕度（%）鼠犬、猴、貓、兔、小型豬雞生產(chǎn)區(qū)普通環(huán)境18～2916～28—40～70屏障環(huán)境20～266～28隔離環(huán)境—實(shí)驗(yàn)區(qū)普通環(huán)境19～2616～26—屏障環(huán)境20～26—隔離環(huán)境

6、6～28輔助區(qū)潔凈走廊、潔物儲(chǔ)存：18～28℃，30～70%其余潔凈區(qū)、更衣：18～28℃，濕度無要求第7頁共7頁3.3、壓差要求：正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、房間壓力、壓差、緩沖和氣閘等3．4．1、各規(guī)范要求壓差潔凈區(qū)與室外潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)不同級別潔凈區(qū)相同級別潔凈區(qū)潔凈廠房、電子工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計(jì)、應(yīng)不小于10Pa應(yīng)不小于5Pa—2010GMP不低于10Pa不低于10Pa保持適當(dāng)?shù)膲毫μ荻菶U相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10～15PaFDA不同級別的相鄰房間之間，應(yīng)保持至少10～15Pa的壓差。(12.5Pa)保持壓力差I(lǐng)SPE

7、手術(shù)室不小于15Pa不小于10Pa不小于5Pa（2）略大于0生物安全輔房、三、四級主實(shí)驗(yàn)室：與室外方向上相通房間最小負(fù)壓-10Pa主實(shí)驗(yàn)室相對大氣的最小負(fù)壓：BSL-3，-30Pa；BSL-4、-40Pa；ABSL-3、-40Pa，其解剖室-50Pa；ABSL-4、-50Pa，其解剖室-60Pa；動(dòng)物環(huán)境與室外方向上相通房間最小壓差10Pa與相通房間的最小壓差：屏障環(huán)境10Pa，隔離環(huán)境50Pa說明：（1）（2）Ⅰ、Ⅱ手術(shù)室與鄰室相差一個(gè)級別以上，壓差為不小于8Pa。（3）壓差最代要求為不小于5Pa,國外有7.5Pa作為差級排布壓

8、差的習(xí)慣。（4）手術(shù)室、動(dòng)物環(huán)境、生物安全有單走廊、雙走廊、多走廊之分，其壓力分布不同。對壓差的要求目前可以分為三類：制藥GMP、生物安全、其它潔凈室。3．4．2、氣閘與緩沖（1）門的開啟：第7頁共7頁一般開向壓力高的一側(cè)；壓差值高于50Pa，門的