知情同意書模板使用說明

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時(shí)間:2017-11-06

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1、知情同意書模板使用說明1.此知情同意書模版是為研究者撰寫知情同意書提供的參考,使用時(shí)請注意涵蓋黑體字中的主要方面;完成知情同意書后,請刪除此部分紅字的說明。2.不鼓勵照搬此模版中的原文,此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請根據(jù)自己研究的特點(diǎn),以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫;3.以下凡斜體字括號()的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的知情同意書后,請刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排版時(shí)請注意將受試者的“知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁。5.知情同意書的表述應(yīng)通俗易懂,適合該受試者群體理解的水平,不應(yīng)有威脅

2、或誘導(dǎo)性語言。知情同意書中盡量避免使用專業(yè)術(shù)語、英文及英文縮寫,如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí),給予相應(yīng)解釋。知情同意書受試者須知頁方案名稱:主要研究者:申辦者:(申辦者的名字,若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”,若為廠家發(fā)起的則寫為“廠家名稱”)。尊敬的受試者:您被邀請參加(請?jiān)跈M線上填寫方案名稱)研究,該項(xiàng)研究由(請寫出申辦者名稱)提供支持。請仔細(xì)閱讀本知情同意書并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。作為受試者,您必須在加入臨床研究前給出您的書面同意書。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書

3、的時(shí)候,您可以讓他/她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前,和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究,也可隨時(shí)退出研究,且不會受到處罰,也不會失去您應(yīng)有的權(quán)利。若您正在參加別的研究,請告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的背景、目的、研究過程及其他重要信息如下:一、研究背景本研究的研究背景是(包括國內(nèi)、國外研究進(jìn)展,請簡要描述,注意語言通俗易懂,盡量不要用專業(yè)術(shù)語和英文及英文縮寫,首次出現(xiàn)的專業(yè)術(shù)語或英文縮寫,必須給予中文解釋。如果為藥物、器械、試劑等試驗(yàn),請說明該試驗(yàn)產(chǎn)品的國內(nèi)外現(xiàn)狀)版本號:(X.X,如

4、1.0代表第一版,今后再有知情同意書的更新,版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期:(代表相應(yīng)版本的定稿日期,今后再有知情同意書的更新,版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)6/6一、研究目的本研究的目的是(請簡明扼要。盡量不要使用專業(yè)術(shù)語)三、研究過程1.多少人將參與這項(xiàng)研究?大約()人將參與在()(如果是多中心的,請注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目)個(gè)不同的研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的本項(xiàng)研究,大約()人會在本院參與本研究。2.研究步驟如果您同意參加本研究,請您簽署這份知情同意書。在整個(gè)研究期間計(jì)劃采血()次,每次()ml,總量約為ml。1.在您入選研究前,醫(yī)生將詢問、記錄您的

5、病史,并進(jìn)行(請說明何種檢查)篩選檢查。確定您可以參加本研究后,您將。。。。。。。(注意:請具體描述出分組情況,隨訪次數(shù),每次需進(jìn)行何種檢查,是否會采集生物樣本。在描述本項(xiàng)研究內(nèi)容時(shí),請列出具體時(shí)間表。例如,第一天,您將接受心電圖檢查,并用針管從您的胳膊里抽___的血(需要寫出具體劑量)進(jìn)行血液檢查。第二天,您將接受2個(gè)小時(shí)靜脈藥物治療。以此類推;或者,您也可以根據(jù)隨訪建立一個(gè)時(shí)間表。例如,第一次隨訪,研究人員將給您一定數(shù)量的本研究藥物,請每天按時(shí)服藥一次,直到第二次隨訪;3個(gè)月后醫(yī)生將對您進(jìn)行電話隨訪。(請按具體情況修改)。)(具體說明哪兩種

6、情況或更多種情況,分組情況,如果不是隨機(jī)分組,也應(yīng)具體說明)。3.這項(xiàng)研究會持續(xù)多久?在此處描述研究會持續(xù)幾天/周/月。(如果適用)并且描述您是否打算收集隨訪信息,并明確隨訪的期限。例如,隨訪持續(xù)至最后一次研究用藥后的6個(gè)月,隨訪將一直持續(xù)下去,等等。您可以在任何時(shí)間選擇退出研究而不會失去您本應(yīng)獲得的任何利益。然而,如果在研究途中您決定退出本研究,我們鼓勵您先和您的醫(yī)生商議。如果您出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件,或者您的研究醫(yī)生覺得繼續(xù)參加研究不符合您的最佳利益,他/她會決定讓您退出研究。申辦者或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止研究。但您的退出不會影響您的正

7、常醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺?,您可能被詢問有關(guān)您參加研究的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要,您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。4.研究中收集的信息和生物標(biāo)本請說明研究結(jié)束后收集的信息和生物樣本版本號:(X.X,如1.0代表第一版,今后再有知情同意書的更新,版本號應(yīng)相應(yīng)變動)版本日期:(代表相應(yīng)版本的定稿日期,今后再有知情同意書的更新,版本日期應(yīng)相應(yīng)變動)6/6(注明哪些標(biāo)本,血、尿、組織切片等)的保存方式(是否匿名,匿名的編碼保存在誰手中),保存地點(diǎn),何時(shí)銷毀)。請根據(jù)研究是否收集信息/生物標(biāo)本,以及將來是否會再次利用信

8、息或標(biāo)本,改寫此段內(nèi)容。四、風(fēng)險(xiǎn)與受益1.參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么?參加本研究可能給您帶來的風(fēng)險(xiǎn)如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生,或者您愿意,與您平日照看您的

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