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《知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明.》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、知情同意書(shū)模板使用說(shuō)明1.此知情同意書(shū)模版是為研究者撰寫(xiě)知情同意書(shū)提供的參考,使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的主要方面;完成知情同意書(shū)后,請(qǐng)刪除此部分紅字的說(shuō)明。2.不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文,此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究。請(qǐng)根據(jù)自己研究的特點(diǎn),以適合您的研究受試者易于理解的方式撰寫(xiě);3.以下凡斜體字括號(hào)()的藍(lán)色部分均為給研究者的提示語(yǔ)。制定完適合本研究的知情同意書(shū)后,請(qǐng)刪去藍(lán)色斜體字內(nèi)容。4.在排版時(shí)請(qǐng)注意將受試者的“知情同意聲明”和知情的主體內(nèi)容安排在同一頁(yè)。5.知情同意書(shū)的表述應(yīng)通俗易懂,適合該受試者群體理解的水平,不應(yīng)有威脅或誘導(dǎo)性語(yǔ)言。知情同意書(shū)中盡量避免使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)
2、、英文及英文縮寫(xiě),如果必須使用需在第一次出現(xiàn)時(shí),給予相應(yīng)解釋。知情同意書(shū)受試者須知頁(yè)方案名稱(chēng):主要研究者:申辦者:(申辦者的名字,若為本院醫(yī)生自己發(fā)起的則寫(xiě)為“復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院”,若為廠家發(fā)起的則寫(xiě)為“廠家名稱(chēng)”)。尊敬的受試者:您被邀請(qǐng)參加(請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫(xiě)方案名稱(chēng))研究,該項(xiàng)研究由(請(qǐng)寫(xiě)出申辦者名稱(chēng))提供支持。請(qǐng)仔細(xì)閱讀本知情同意書(shū)并慎重做出是否參加本項(xiàng)研究的決定。參加這項(xiàng)研究完全是您自主的選擇。作為受試者,您必須在加入臨床研究前給出您的書(shū)面同意書(shū)。當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您討論知情同意書(shū)的時(shí)候,您可以讓他/她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵(lì)您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前,和您
3、的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您有權(quán)拒絕參加本研究,也可隨時(shí)退出研究,且不會(huì)受到處罰,也不會(huì)失去您應(yīng)有的權(quán)利。若您正在參加別的研究,請(qǐng)告知您的研究醫(yī)生或者研究人員。本研究的背景、目的、研究過(guò)程及其他重要信息如下:一、研究背景本研究的研究背景是(包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展,請(qǐng)簡(jiǎn)要描述,注意語(yǔ)言通俗易懂,盡量不要用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)和英文及英文縮寫(xiě),首次出現(xiàn)的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)或英文縮寫(xiě),必須給予中文解釋。如果為藥物、器械、試劑等試驗(yàn),請(qǐng)說(shuō)明該試驗(yàn)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀)版本號(hào):(X.X,如1.0代表第一版,今后再有知情同意書(shū)的更新,版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期:(代表相應(yīng)版本的定稿日期,今后再有知情同意書(shū)的更新,版本日期應(yīng)相應(yīng)
4、變動(dòng))6/6一、研究目的本研究的目的是(請(qǐng)簡(jiǎn)明扼要。盡量不要使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ))三、研究過(guò)程1.多少人將參與這項(xiàng)研究?大約()人將參與在()(如果是多中心的,請(qǐng)注明研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目)個(gè)不同的研究機(jī)構(gòu)/醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的本項(xiàng)研究,大約()人會(huì)在本院參與本研究。2.研究步驟如果您同意參加本研究,請(qǐng)您簽署這份知情同意書(shū)。在整個(gè)研究期間計(jì)劃采血()次,每次()ml,總量約為ml。1.在您入選研究前,醫(yī)生將詢問(wèn)、記錄您的病史,并進(jìn)行(請(qǐng)說(shuō)明何種檢查)篩選檢查。確定您可以參加本研究后,您將。。。。。。。(注意:請(qǐng)具體描述出分組情況,隨訪次數(shù),每次需進(jìn)行何種檢查,是否會(huì)采集生物樣本。在描述本項(xiàng)研究?jī)?nèi)容時(shí),
5、請(qǐng)列出具體時(shí)間表。例如,第一天,您將接受心電圖檢查,并用針管從您的胳膊里抽_(kāi)__的血(需要寫(xiě)出具體劑量)進(jìn)行血液檢查。第二天,您將接受2個(gè)小時(shí)靜脈藥物治療。以此類(lèi)推;或者,您也可以根據(jù)隨訪建立一個(gè)時(shí)間表。例如,第一次隨訪,研究人員將給您一定數(shù)量的本研究藥物,請(qǐng)每天按時(shí)服藥一次,直到第二次隨訪;3個(gè)月后醫(yī)生將對(duì)您進(jìn)行電話隨訪。(請(qǐng)按具體情況修改)。)(具體說(shuō)明哪兩種情況或更多種情況,分組情況,如果不是隨機(jī)分組,也應(yīng)具體說(shuō)明)。3.這項(xiàng)研究會(huì)持續(xù)多久?在此處描述研究會(huì)持續(xù)幾天/周/月。(如果適用)并且描述您是否打算收集隨訪信息,并明確隨訪的期限。例如,隨訪持續(xù)至最后一次研究用藥后的6個(gè)月,隨訪
6、將一直持續(xù)下去,等等。您可以在任何時(shí)間選擇退出研究而不會(huì)失去您本應(yīng)獲得的任何利益。然而,如果在研究途中您決定退出本研究,我們鼓勵(lì)您先和您的醫(yī)生商議。如果您出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件,或者您的研究醫(yī)生覺(jué)得繼續(xù)參加研究不符合您的最佳利益,他/她會(huì)決定讓您退出研究。申辦者或者監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可能在研究期間終止研究。但您的退出不會(huì)影響您的正常醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。如果您因?yàn)槿魏卧驈难芯恐型顺觯赡鼙辉儐?wèn)有關(guān)您參加研究的情況。如果醫(yī)生認(rèn)為需要,您也可能被要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查和體格檢查。4.研究中收集的信息和生物標(biāo)本請(qǐng)說(shuō)明研究結(jié)束后收集的信息和生物樣本版本號(hào):(X.X,如1.0代表第一版,今后再有知情同意書(shū)的更
7、新,版本號(hào)應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))版本日期:(代表相應(yīng)版本的定稿日期,今后再有知情同意書(shū)的更新,版本日期應(yīng)相應(yīng)變動(dòng))6/6(注明哪些標(biāo)本,血、尿、組織切片等)的保存方式(是否匿名,匿名的編碼保存在誰(shuí)手中),保存地點(diǎn),何時(shí)銷(xiāo)毀)。請(qǐng)根據(jù)研究是否收集信息/生物標(biāo)本,以及將來(lái)是否會(huì)再次利用信息或標(biāo)本,改寫(xiě)此段內(nèi)容。四、風(fēng)險(xiǎn)與受益1.參加本研究的風(fēng)險(xiǎn)是什么?參加本研究可能給您帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)如下。您應(yīng)該和您的研究醫(yī)生,或者您愿意,與您平日照看您的