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1、DMH-系列凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證方案南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司南京市棲霞區(qū)靖安街道飛花工業(yè)園1號聯(lián)系電話：025-857041018571850685714773傳真：025-85704841網(wǎng)址：http://www.njxcj.com/郵箱：njxcjyj@163.comxcj@comjs.com驗(yàn)證方案產(chǎn)品編號：起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期一、驗(yàn)證目的1、檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求、資料和文件符合“GMP”要求。2、確認(rèn)設(shè)備性能，檢查不同位置熱分布情況。3、確認(rèn)干熱滅菌、除熱原過程的有效性。
2、二、范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于電熱滅菌柜的驗(yàn)證操作。三、引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用于玻璃器皿、工器具除熱原系統(tǒng)必須保證其暴露（滅菌）溫度和時間為250℃、≥1小時。四、編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局推行“GMP”、“GSP”委員會會編?！逗嫦涫褂谜f明書》設(shè)備生產(chǎn)廠家編寫。五、設(shè)備概述1、生產(chǎn)廠家：南京鑫長江制藥設(shè)備有限公司設(shè)備型號：DMH-型出廠日期：201___年月設(shè)備安裝位置：2、設(shè)備構(gòu)成：由滅菌柜體和電控部分構(gòu)成一體，為全不銹鋼單開門電熱氣流式。3、本設(shè)備可用于能耐較高溫、卻不易被蒸汽穿透的物品。溫度調(diào)節(jié)范圍
3、為0-℃通過測溫頭，柜外溫度控制儀自動調(diào)節(jié)溫度。柜內(nèi)用風(fēng)機(jī)建立循環(huán)風(fēng)，均勻柜內(nèi)各點(diǎn)溫度。進(jìn)風(fēng)口、排風(fēng)口和循環(huán)通道內(nèi)均安裝耐高溫高效過濾器，確保柜內(nèi)接觸滅菌物品熱空氣的潔凈度，排濕采用手動和自動兩種方式。4、工作室容積：，內(nèi)有不銹鋼隔架層或小車輛。六、驗(yàn)證實(shí)施在驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)下、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部、車間技術(shù)人員、洗瓶班共同參加完成。三、文件檢查檢查所有的有關(guān)文件并記錄。四、設(shè)備檢查及安裝檢查1、設(shè)備構(gòu)造、材料、公用介質(zhì)進(jìn)行檢查。設(shè)備應(yīng)易清洗、平整、設(shè)備材料應(yīng)耐腐蝕、不污染待滅菌物品，公用介質(zhì)應(yīng)符合設(shè)備說明
4、書要求。2、儀器、儀表應(yīng)定期計(jì)量校驗(yàn)。3、設(shè)備安裝要穩(wěn)固，電器連接要正確，無漏電現(xiàn)象。九、運(yùn)行測試1、通過分別實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)該滅菌柜各個不同部分、證明其工作性能符合使用說明書。2、對設(shè)備所配備的全部控制儀表及記錄器進(jìn)行校正和測試，確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3、整體設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)按操作規(guī)程開機(jī)空載運(yùn)行設(shè)備，設(shè)定設(shè)備在溫度最低、最高條件下的運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備每一部分能在設(shè)定的程序中、正確協(xié)調(diào)地工作、以確認(rèn)設(shè)備的性能。4、調(diào)節(jié)溫控儀設(shè)定溫度為250℃。十、性能確認(rèn)1、驗(yàn)證用儀器的校正：秒表、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在實(shí)驗(yàn)前后要進(jìn)行校正。2、空
5、載熱分布：2.1、空載熱分布實(shí)驗(yàn)是確定烘箱最冷點(diǎn)位置、工作室內(nèi)不同位置的溫度，冷點(diǎn)溫度較指示溫度達(dá)到預(yù)計(jì)的滯后時間、同時驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感，測定、控制系統(tǒng)處于正確的控制狀態(tài)。2.2、預(yù)置滅菌溫度250℃2.3、驗(yàn)證用儀表：標(biāo)準(zhǔn)熱電偶10支。2.4、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶布置：按圖放置通過空載熱分布確認(rèn)滅菌柜最冷位置，為熱穿透實(shí)驗(yàn)提供數(shù)據(jù)。2.5、熱電偶安放時、不能與工作室內(nèi)金屬表面接觸，如需固定采用四氟乙烯密封帶。2.6、按標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行設(shè)備、記錄設(shè)備從加熱升溫開始到250℃45min、停止加熱，自然冷卻或強(qiáng)制冷
6、卻至室溫整個過程的溫度變化情況，自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫整個過程的溫度變化情況，每十分鐘記錄一次各標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的溫度值。若工作室內(nèi)溫差較大，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整擋風(fēng)板的位置。重復(fù)進(jìn)行三次。標(biāo)準(zhǔn)：空載熱分布溫度差值≤10℃。ABCDNIIIIII12345探頭號探頭位置探頭號探頭位置14-B-Ⅱ62-B-Ⅲ24-C-Ⅲ72-A-I34-A-I81-B-Ⅱ43-A-I91-C-Ⅳ53-D-Ⅳ101-A-I十一、熱穿透實(shí)驗(yàn)（滿載熱分布）1、熱穿透實(shí)驗(yàn)是在熱分布實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝置中的“最冷點(diǎn)”調(diào)查待滅菌物品達(dá)到工藝要求，
7、250℃、45min所需時間，并確認(rèn)在其滅菌過程中，獲得充分的無菌保證及除熱原的要求。2、實(shí)驗(yàn)按模擬生產(chǎn)進(jìn)行最大裝載，層擱物架放滿盤安瓿瓶。3、驗(yàn)證用儀表：（數(shù)據(jù)記錄儀）標(biāo)準(zhǔn)熱電偶10支。4、將標(biāo)準(zhǔn)熱電偶按10、2、4安放，熱電偶放置時要置入容器，器械內(nèi)部并與物品表面接觸、使其反映物品表面溫度。5、按10、2、6方法檢測。標(biāo)準(zhǔn)：在工藝規(guī)定到250℃、45min最冷點(diǎn)達(dá)到滅菌除熱源要求。十二、微生物致死、細(xì)菌內(nèi)毒素滅活實(shí)驗(yàn)。1、本實(shí)驗(yàn)也稱微生物及內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，在熱穿透實(shí)驗(yàn)之后進(jìn)行。通過實(shí)驗(yàn)可以在前述各項(xiàng)
8、實(shí)驗(yàn)證明了干熱滅菌過程達(dá)到了滅菌，除熱源的溫度和時間要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步證明干燥滅菌、除熱源過程的有效性。2、用于滅菌過程驗(yàn)證微生物使用枯草桿菌黑色變種牙孢（bacillussubtitlusvarmigersptoes）50支，用于除熱源過程驗(yàn)證采用正常干熱滅菌工藝運(yùn)轉(zhuǎn)后的安瓿瓶。3、工作室內(nèi)裝載：按最大裝載11、2進(jìn)行，同時放置上述生物指示劑6支于冷點(diǎn)區(qū)，3支于新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口區(qū)、6支于兩側(cè)門區(qū)，各編好號，記錄放置位置。4、按照
